1、先派人去培訓(xùn)新版的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，要重點(diǎn)掌握新舊標(biāo)準(zhǔn)之間的差異。

2、以新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，找出差距。

3、根據(jù)差距制訂轉(zhuǎn)版計(jì)劃。轉(zhuǎn)版計(jì)劃要確定轉(zhuǎn)版的負(fù)責(zé)人；明確參與轉(zhuǎn)版部門和人員；明確質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證修訂的內(nèi)容、負(fù)責(zé)人、時(shí)間，新版質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證宣貫的時(shí)間和參與的規(guī)模；明確新版質(zhì)量管理體系運(yùn)行后內(nèi)審時(shí)間，以及改進(jìn)的時(shí)間；明確對(duì)新版質(zhì)量管理體系管理評(píng)審時(shí)間；必要時(shí)制訂轉(zhuǎn)版過程的獎(jiǎng)罰規(guī)則。

4、修訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，發(fā)布新版iso三體系認(rèn)證和有效iso三體系認(rèn)證清單。

5、組織相關(guān)人員對(duì)新版質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行宣貫，并考核，使有關(guān)人員掌握新版相對(duì)舊版iso三體系認(rèn)證的變動(dòng)，以及注意事項(xiàng)。

6、運(yùn)行新版質(zhì)量管理體系，在運(yùn)行過程中對(duì)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)分析、改進(jìn)。

7、在運(yùn)行一段時(shí)間，最少三個(gè)月，進(jìn)行一次內(nèi)審，評(píng)估新版質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。

8、按策劃的時(shí)間進(jìn)行管理評(píng)審，評(píng)估新版質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。

9、在整個(gè)轉(zhuǎn)版過程中應(yīng)對(duì)各項(xiàng)目活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行考核，必要時(shí)進(jìn)行獎(jiǎng)罰，以有力的推動(dòng)轉(zhuǎn)版過程。

XXXXXX有限公司

XXXXXXXXXCO.,LTD.

環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系程序iso三體系認(rèn)證

（EHS管理體系程序iso三體系認(rèn)證）

iso三體系認(rèn)證編號(hào)：CX-2E-EHSPA/0

版本號(hào)：A/0

編 制:

審 核：

批 準(zhǔn)：

發(fā)行日期：年 月 日

0.1程序iso三體系認(rèn)證修訂頁

iso三體系認(rèn)證版本｜制修日期｜修訂摘要｜修訂人｜

A0｜新制定｜

0.2目 錄｜

iso三體系認(rèn)證審批:

編制: ｜審核:｜批準(zhǔn):｜

日期:｜日期:｜日期:｜

iso三體系認(rèn)證發(fā)布/修訂記錄

iso三體系認(rèn)證版本｜發(fā)布日期｜發(fā)布/修訂描述｜

1.0｜201
1.0
9.26｜首次發(fā)布｜

1．目的

為公司職業(yè)健康安全與環(huán)境管理相關(guān)的iso三體系認(rèn)證與資料的控制活動(dòng)提供支撐,以正確指導(dǎo)各項(xiàng)工作的開展。

2．范圍

公司所有職業(yè)健康安全與環(huán)境管理iso三體系認(rèn)證與資料、外來iso三體系認(rèn)證與資料的管控。

3．定義

職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系:指職業(yè)健康和安全管理體系(OHS18001)和環(huán)境管理體系(ISO14001)的合稱,iso三體系認(rèn)證及運(yùn)行中使用的“EHS管理體系”即為本合稱的簡(jiǎn)稱。

4．職責(zé)

4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)系統(tǒng)iso三體系認(rèn)證和資料及外來iso三體系認(rèn)證的發(fā)放、回收、控制、管理。

4.2 各部門負(fù)責(zé)將本部門收集到的外來iso三體系認(rèn)證及時(shí)交人力資源部組織評(píng)估.

4.3人力資源部負(fù)責(zé)將評(píng)估對(duì)本公司發(fā)展有影響的外來iso三體系認(rèn)證及時(shí)交質(zhì)量部.

4.4各權(quán)責(zé)人員負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證的審核和批準(zhǔn)

5．內(nèi)容

5.1公司iso三體系認(rèn)證控制由質(zhì)量部
5.
4.
5.
6.
2.4
5.10 外來iso三體系認(rèn)證的日常管控信息交流、溝通與協(xié)商控制程序c.重要環(huán)境因素、重大危害及風(fēng)險(xiǎn)的控制情

二

質(zhì)

量

管

理

制

度

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度｜iso三體系認(rèn)證編碼｜RRR-QM-2015-001｜

起草部門｜綜合部｜審核人：RRR｜審核日期：2015年9月10日｜

起草人：RRR｜起草日期：2015年8月10日｜批準(zhǔn)人：RRR｜批準(zhǔn)日期：2015年9月15日｜

版本號(hào)｜第R版｜生效日期：2015年10月1日｜

修訂原因及日期：｜

1、目的：為規(guī)范公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理。

4、職責(zé)：

4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)。

4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、匯總、評(píng)審。

4.3綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。

4.4各部門負(fù)責(zé)和本部門職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、保管。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證包括崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄和憑證等iso三體系認(rèn)證。

5.2iso三體系認(rèn)證的格式：

企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證按統(tǒng)一的格式編制。

5.
2.1文頭：
5.
2.
3.5
5.
9.2
5.
3.
1.4
5.
2.3222
5.5
4.22
5.6
5.
5.
6.2《醫(yī)療器械入庫記錄》
5.
5.7
5.
4.
5.
2.7
5.2《銷售結(jié)算單》
5.3
5.342
5.5
5.6
5.
4.3
5.4
5.
2.
1.4
6、
5.
2.52
5.42

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議:質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度｜編號(hào):曉李藥房-QM-01-2019｜

起 草 人:門iso認(rèn)證公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜審 核 人:公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜批 準(zhǔn) 人:公司法定代表人｜

起草日期:201
9.0
4.06-10｜審核日期:201
9.0
4.11-13｜批準(zhǔn)日期:201
9.0
4.14｜執(zhí)行日期：201
9.0
4.15｜

起草原因:根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（單位食藥監(jiān)管總局令第13號(hào))要求｜版 本 號(hào):N0.3｜

1、目的：規(guī)范門iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。?

2、依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定制定本制度。?????

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草/修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、指導(dǎo)、監(jiān)督、執(zhí)行、保管、廢除、收回和銷毀等，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理全過程。??

4、責(zé)任：門iso認(rèn)證公司企業(yè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、法定代表人、行政部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。?????

5、內(nèi)容：?

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證主要包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草/修訂、指導(dǎo)、監(jiān)督、執(zhí)行、保管由門iso認(rèn)證公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；審核由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；批準(zhǔn)由公司法定代表人負(fù)責(zé)；印刷、發(fā)布、廢除、收回和銷毀由公司行政部負(fù)責(zé)。iso三體系認(rèn)證的起草和修訂必須符合下列要求：
5.4

藥品企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第53條。

3、

適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、 內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類。

5.
1.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2

標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。

5.
1.3

記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證。

5.
2.
1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理程序，對(duì)iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.
2.
1.4 對(duì)單位有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及單位法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部iso三體系認(rèn)證，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.
2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.
2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.
2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.
2.5質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的檢查和考核。

5.
3.1

企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理的執(zhí)行情況和體系iso三體系認(rèn)證管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司

附件?4：

飼料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求

1?管理體系

1.1?總要求

管理體系應(yīng)確?？赡苡绊戯暳蟟so三體系認(rèn)證質(zhì)量和安全的所有活動(dòng)，在組織的各層

次被確定、實(shí)施和保持。

企業(yè)應(yīng)執(zhí)行并記錄危害分析和基于?HACCP?原理確定的控制措施。

應(yīng)對(duì)偏離規(guī)定要求的活動(dòng)形成iso三體系認(rèn)證化程序并予以控制。

對(duì)偏離規(guī)定要求、可能對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量/安全造成影響時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知相關(guān)方。

管理體系應(yīng)考慮法規(guī)的變化，以持續(xù)地適宜。

1.2?iso三體系認(rèn)證要求

企業(yè)應(yīng)建立一個(gè)滿足本iso三體系認(rèn)證要求的iso三體系認(rèn)證化體系。

1.
2.1?管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括：

a?iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量與安全方針；

b?質(zhì)量手冊(cè)；

c?要求形成iso三體系認(rèn)證的程序和記錄；

d?企業(yè)為確保有效的策劃、運(yùn)行及其過程的控制所需的iso三體系認(rèn)證。

1.
2.2?質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括：

a?管理體系的范圍；

b?編制的作為管理體系一部分的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c?支持?HACCP?方案的前提方案；

d?確保飼料安全的?HACCP?方案。

1.
2.3?iso三體系認(rèn)證控制

應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，規(guī)定以下方面所需的控制：

a?iso三體系認(rèn)證發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保iso三體系認(rèn)證是充分與適宜的。

b?必要時(shí)，對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c?確保iso三體系認(rèn)證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d?確保在使用處能獲得適用iso三體系認(rèn)證的有關(guān)版本。

2.1評(píng)審應(yīng)
4.2a統(tǒng)應(yīng)h保持包裝材料必力。d

內(nèi)部審核控制程序

編制：

審批：

批準(zhǔn)：

修訂記錄｜

版本號(hào)｜修訂日期｜修訂人｜修訂款項(xiàng)｜修 訂 內(nèi) 容｜

｜

1目的

通過本程序，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行檢查，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性，向管理評(píng)審提供依據(jù)。

2適用范圍

適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核審核工作。

3術(shù)語與定義

3.1一般（輕微）的不符合項(xiàng)：在管理體系運(yùn)行中，標(biāo)準(zhǔn)要求的某個(gè)條款、公司管理iso三體系認(rèn)證中規(guī)定的事項(xiàng)執(zhí)行不徹底（偶爾沒有執(zhí)行）或有疏忽的地方，這樣就判定為一般（輕微）的不符合項(xiàng)；

3.2嚴(yán)重的不符合項(xiàng)：在管理體系運(yùn)行中，標(biāo)準(zhǔn)要求的某個(gè)條款未被規(guī)定和引用于公司管理iso三體系認(rèn)證、有規(guī)定但是沒有執(zhí)行，這樣就判定為嚴(yán)重的不符合項(xiàng)；

3.3觀察事項(xiàng)：沒有證據(jù)證明不符合，但是依據(jù)審核員的經(jīng)驗(yàn)，若不加以重視和改進(jìn)可能會(huì)導(dǎo)致成為不符合的潛在危險(xiǎn)的事項(xiàng)，視為觀察事項(xiàng)。

4責(zé)任與權(quán)限

4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系審核、編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系計(jì)劃/iso三體系認(rèn)證審核計(jì)劃/過程審核計(jì)劃、內(nèi)部質(zhì)量管理體系報(bào)告及年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系總結(jié)報(bào)告，對(duì)糾正措施實(shí)施情況跟蹤驗(yàn)證。

4.2管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度審核方案，負(fù)責(zé)對(duì)審核方案的監(jiān)視、評(píng)審及改進(jìn)。

4.3審核員接收審核組組長(zhǎng)的安排，按職責(zé)分工編制內(nèi)審建拆包，完成審核工作，做好記錄，編寫不符合項(xiàng)報(bào)告，跟蹤驗(yàn)證糾正措施。

如果是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人申報(bào)，可以不進(jìn)行質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證修訂

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證需要定期修訂，一般是一年修訂一次； 在藥品管理法、gsp等有變動(dòng)時(shí)也需要及時(shí)進(jìn)行修訂。

如果是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人申報(bào)，可以不進(jìn)行質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證修訂

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證需要定期修訂，一般是一年修訂一次；

在藥品管理法、gsp等有變動(dòng)時(shí)也需要及時(shí)進(jìn)行修訂。

如果是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人申報(bào)，可以不進(jìn)行質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證修訂

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證需要定期修訂，一般是一年修訂一次；

在藥品管理法、gsp等有變動(dòng)時(shí)也需要及時(shí)進(jìn)行修訂。