ISO9000 中的ISO 表示的是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 所以也就是說(shuō) 你們工廠的體系都必須要建立在ISO9000的標(biāo)準(zhǔn)條款上的 可以根據(jù)公司的實(shí)際情況去增加 但決不能減少

按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款建立iso三體系認(rèn)證，并按iso三體系認(rèn)證要求實(shí)施

主要考核ISO13485 idtYY/T0287標(biāo)準(zhǔn)條款，條款理解 辦本內(nèi)審手記，學(xué)習(xí)內(nèi)審流程 部分和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族相關(guān)， 要的話我有試題

范圍不同： ISO9000——只針對(duì)iso三體系認(rèn)證或服務(wù)的質(zhì)量。 卓越績(jī)效——擴(kuò)大至組織的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和績(jī)效結(jié)果，適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。 目的不同： ISO9000——是一個(gè)符合性標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)一般過(guò)程的合格審定，通過(guò)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款，重在發(fā)現(xiàn)與規(guī)定要求的偏差。?? 卓越績(jī)效——是一個(gè)成熟度標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持基于目標(biāo)的診斷式評(píng)價(jià)，通過(guò)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款，旨在發(fā)現(xiàn)組織最強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)和最需要改進(jìn)的地方，從而引導(dǎo)組織不斷地追求更好、最好。?? 作用不同： ISO9000——引導(dǎo)、確認(rèn)組織在市場(chǎng)質(zhì)量保證的基本要求。?? 卓越績(jī)效——引導(dǎo)、確認(rèn)、評(píng)價(jià)組織在競(jìng)爭(zhēng)中的經(jīng)營(yíng)管理及績(jī)效。

范圍不同： ISO9000——只針對(duì)iso三體系認(rèn)證或服務(wù)的質(zhì)量。 卓越績(jī)效——擴(kuò)大至組織的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和績(jī)效結(jié)果，適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。 目的不同： ISO9000——是一個(gè)符合性標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)一般過(guò)程的合格審定，通過(guò)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款，重在發(fā)現(xiàn)與規(guī)定要求的偏差。?? 卓越績(jī)效——是一個(gè)成熟度標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持基于目標(biāo)的診斷式評(píng)價(jià)，通過(guò)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款，旨在發(fā)現(xiàn)組織最強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)和最需要改進(jìn)的地方，從而引導(dǎo)組織不斷地追求更好、最好。?? 作用不同： ISO9000——引導(dǎo)、確認(rèn)組織在市場(chǎng)質(zhì)量保證的基本要求。?? 卓越績(jī)效——引導(dǎo)、確認(rèn)、評(píng)價(jià)組織在競(jìng)爭(zhēng)中的經(jīng)營(yíng)管理及績(jī)效。

根據(jù)ISO9000體系標(biāo)準(zhǔn)條款要求，建立公司的質(zhì)量管理體系。

ISO9000 中的ISO 表示的是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 所以也就是說(shuō) 你們工廠的體系都必須要建立在ISO9000的標(biāo)準(zhǔn)條款上的 可以根據(jù)公司的實(shí)際情況去增加 但決不能減少

什么是ISO9000?ISO，是國(guó)際管理標(biāo)準(zhǔn)組織，ISO9000是質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。 “ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)”指由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”。TC176專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。 ??他有什么用處？ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，為了保證各企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的可靠，質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求各企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行完成生產(chǎn)過(guò)程。此標(biāo)準(zhǔn)的各條款，用來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)過(guò)程中必須遵守的準(zhǔn)則。

三、主要變化條款解析

從上述修訂的指導(dǎo)原則可以看出，ISO9000：2008標(biāo)準(zhǔn)的變化不大，總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變，只是部分條款的要求更加明確、更具適用性，對(duì)用戶更加有利，更加便于使用。基于這樣的理解，下面就部分條款的變化做如下說(shuō)明：

1、ISO9000：2008引言0.1條款將“強(qiáng)制性要求”明確為“適用于iso三體系認(rèn)證的法令或強(qiáng)制性要求”，明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及iso三體系認(rèn)證特性范疇的要求，避免了過(guò)去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。

2、ISO9000：2008
4.1條款將a）條和涉及外包過(guò)程要求的“對(duì)外包過(guò)程的控制”中的“識(shí)別”修改為“規(guī)定”，避免了錯(cuò)誤繼續(xù)錯(cuò)下去，隱含了合理策劃的意味。
4.1條款加了一個(gè)“注”，即“
7.4條款的要求也可適用于外包過(guò)程”，這本身是ISO/TC 176 SC2 N630 的解釋。從前多數(shù)組織都是這么做，只是標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有明確規(guī)定而已。

3、ISO9000：2008
4.
2.1條款“注1”中增加了“一個(gè)單一iso三體系認(rèn)證可以包括一個(gè)和多個(gè)程序的要求，一個(gè)iso三體系認(rèn)證化程序的要求可被多于一個(gè)iso三體系認(rèn)證覆蓋”的說(shuō)明。該注解使“iso三體系認(rèn)證化的程序”這一術(shù)語(yǔ)的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來(lái)的“一個(gè)要求、一個(gè)程序”教條主義繁瑣。

ISO9000：2008
4.
2.3 f)條款對(duì)外部來(lái)源iso三體系認(rèn)證增加了一個(gè)定語(yǔ)“策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必需的”，使外來(lái)iso三體系認(rèn)證的管控范圍大大縮小，要求更加明確。

4、ISO9000：2008
5.
5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語(yǔ)“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時(shí)外聘。

5、ISO9000：2008
6.2條款將“其工作影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的工作人員”改為“其工作影響iso三體系認(rèn)證要求符合性的人員”。
6.
2.2b)改為“適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必需的能力”。
6.
2.2c）條款改為“確保達(dá)成必需的能力”。 “評(píng)價(jià)所采取措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”。明確了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是確保其工作影響iso三體系認(rèn)證要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力，弱化了對(duì)采取措施（培訓(xùn)等）進(jìn)行含金量評(píng)價(jià)的要求。

6、ISO9000：2008
6.3條款中，支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”，反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步，組織工作的信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素。

7、ISO9000：2008
6.4條款增加了一個(gè)注解：“工作環(huán)境指達(dá)成iso三體系認(rèn)證要求符合性必需的條件，如潔凈室、防靜電措施和衛(wèi)生控制”。這提示ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工作環(huán)境的主要關(guān)注點(diǎn)還是物的因素。

8、ISO9000：2008
7.
3.1條款增加了一個(gè)注解：“iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以適于iso三體系認(rèn)證和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施及記錄”。這里反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已經(jīng)考慮了不同類型iso三體系認(rèn)證的開(kāi)發(fā)過(guò)程可能具有相當(dāng)大的差異，重要的是，標(biāo)準(zhǔn)肯定了“評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”三項(xiàng)活動(dòng)只是目的不同，他們可以是同一個(gè)過(guò)程、同一個(gè)活動(dòng)，甚至可以發(fā)生在同一個(gè)時(shí)間。

9、ISO9000：2008
7.
3.3條款增加了一個(gè)注解：“iso三體系認(rèn)證和服務(wù)提供包括iso三體系認(rèn)證防護(hù)”。這提示了iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證過(guò)程應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證的防護(hù)（如包裝、搬運(yùn)、貯存）予以考慮，并在iso認(rèn)證輸出中為這些活動(dòng)提供適宜的信息。

10、ISO9000：2008
7.
5.2條款增加了兩個(gè)注解：“對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能允許在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此類過(guò)程應(yīng)在策劃階段（
7.1）予以考慮和識(shí)別”；“例如焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過(guò)程可能需要確認(rèn)”。以上注解應(yīng)能澄清標(biāo)準(zhǔn)的意圖———服務(wù)的特點(diǎn)就是與顧客直接接口多，服務(wù)直接交付顧客。很難設(shè)想一個(gè)餐廳服務(wù)員在接待顧客時(shí)先由自己或他人驗(yàn)證服務(wù)規(guī)范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務(wù)后，其質(zhì)量保證手段只能是確認(rèn)服務(wù)規(guī)范本身是否滿足顧客要求，確認(rèn)人員是否掌握服務(wù)規(guī)范，以保證提供的服務(wù)始終滿足要求。

1
1、ISO9000：2008
7.6增加了兩條注解，新增注解2“監(jiān)視測(cè)量裝置包括測(cè)量設(shè)備（無(wú)論其用于監(jiān)視還是測(cè)量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測(cè)量設(shè)備外的其他裝置”，明確了
7.6條款適用的對(duì)象范圍。新增注解3“計(jì)算機(jī)軟件滿足期望用途能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性”。軟件的驗(yàn)證可包括評(píng)審、演示和測(cè)試。配置管理是標(biāo)識(shí)，組織和控制修改軟件的技術(shù)，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測(cè)試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置管理之下。

1
2、ISO9000：2008
8.
2.2條款增加了“應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄”的要求，也就是說(shuō)“檢查表”還是需要的。

1
3、ISO9000：2008
8.
2.3條款增加了一個(gè)注解：“在確定適宜方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)iso三體系認(rèn)證要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適宜類型和程序”。應(yīng)注意，此注解明確“過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量”的對(duì)象是“每個(gè)過(guò)程”，澄清了從前在該條款上存在的爭(zhēng)論。另外，應(yīng)注意此注解希望組織確定過(guò)程監(jiān)視測(cè)量方法時(shí)應(yīng)考慮到應(yīng)用的價(jià)值。

1
4、ISO9000：2008
8.
2.4條款將現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)“不應(yīng)放行iso三體系認(rèn)證和交付服務(wù)”改為“不應(yīng)向顧客放行iso三體系認(rèn)證和交付服務(wù)”。明確在組織內(nèi)部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉(zhuǎn)序”等活動(dòng)。但向顧客提交iso三體系認(rèn)證時(shí)，應(yīng)保證策劃活動(dòng)均已完成，除非得到有關(guān)認(rèn)證人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)。本條款還增加了一個(gè)注解，說(shuō)明應(yīng)保持的“符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應(yīng)保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時(shí)其他方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣品等。

1
5、ISO9000：2008
8.
5.2f)、
8.
5.3e)條款中加入了“有效性”，明確了評(píng)審的是措施有效性。糾正/預(yù)防措施的有效性評(píng)審很大程度上決定了組織的改進(jìn)活力。

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