1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。 2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485，國際認證咨詢，是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中，生產(chǎn)設備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢，是醫(yī)療器械符合多數(shù)單位相關法規(guī)要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)單位而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)認證機構簽發(fā)相應的法規(guī)認證咨詢證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。

ISO 13485適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經(jīng)銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO 13485認證咨詢，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風險的同時減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。 ISO 13485醫(yī)療器械質量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。

醫(yī)療器械行業(yè)iso13485：2003標準 iso 13485概述 iso 13485系列iso / tc 210醫(yī)療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，iso組織正式發(fā)布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000標準，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點進行和刪除了iso 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合iso 9001:2000標準。 iso 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監(jiān)督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統(tǒng)和其他技術標準的基本要求。 世界各國，更使審計iso三體系認證規(guī)格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如： 中國：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范部（gmp）的實施，根據(jù)藥事法，中國單位標準cns 12681（iso 9001）的有關規(guī)定和醫(yī)療設備的質量保證體系，以國際標準（iso 13485）設置。隨著國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認可的評估范圍。 1美洲美國：制造商必須經(jīng)過美國食品和藥物管理局（fda）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規(guī)則是符合iso 13485標準的相互協(xié)調。 2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過iso 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。 歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合iso 13485或en46000標準。 亞太單位進口監(jiān)管當局的許可申請程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合iso 13485標準的證明。

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標準

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標準，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監(jiān)督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統(tǒng)和其他技術標準的基本要求。

世界各國，更使審計iso三體系認證規(guī)格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如：

中國：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范部（GMP）的實施，根據(jù)藥事法，中國單位標準CNS 12681（ISO 9001）的有關規(guī)定和醫(yī)療設備的質量保證體系，以國際標準（ISO 13485）設置。隨著國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認可的評估范圍。

1美洲美國：制造商必須經(jīng)過美國食品和藥物管理局（FDA）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標準的相互協(xié)調。

2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。

歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標準。

亞太單位進口監(jiān)管當局的許可申請程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標準的證明。

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標準 ISO 13485概述 ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標準，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監(jiān)督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統(tǒng)和其他技術標準的基本要求。 世界各國，更使審計iso三體系認證規(guī)格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如： 中國：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范部（GMP）的實施，根據(jù)藥事法，中國單位標準CNS 12681（ISO 9001）的有關規(guī)定和醫(yī)療設備的質量保證體系，以國際標準（ISO 13485）設置。隨著國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認可的評估范圍。 1美洲美國：制造商必須經(jīng)過美國食品和藥物管理局（FDA）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標準的相互協(xié)調。 2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。 歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標準。 亞太單位進口監(jiān)管當局的許可申請程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標準的證明。

目前醫(yī)療器械質量管理體系是ISO 13485:2016，ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。 國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO 13485，它提供了國際公認的有關質量管理體系（QMS）的準則。盡管通過ISO 13485認證咨詢，不一定能完全符合如單位食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機構的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機構確立的有關質量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質量管理體系有效性的承諾。 SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測試認證咨詢的領先服務提供商，已在超過35個單位建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構成的網(wǎng)絡。

ISO9001是質量管理體系認證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系，是專門針對醫(yī)療器械相關行業(yè)的一個認證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務行業(yè)的生產(chǎn)質量，服務質量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~

ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質上更具有法規(guī)的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預期使用中，設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。

BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。

建議你可以和醫(yī)械華光或者方圓認證聯(lián)系，他們有專門做13485醫(yī)療器械認證的部門，接觸醫(yī)療器械企業(yè)多一下，可能會有專門的老師做培訓。

你好，醫(yī)療器械產(chǎn)品的體系認證是ISO：13485,醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求。這是得到歐盟等西方國家的認可的體系認證。