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經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量體系文件13485
- 中文名
- 經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量體系文件13485
- 服務(wù)類別
- ISO其他體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服質(zhì)量認(rèn)證提供ISO全體系認(rèn)證,時(shí)間短,服務(wù)優(yōu),下證快!
- 服務(wù)介紹
- 經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量體系文件13485是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量體系文件13485建立、推動(dòng)和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量體系文件13485的內(nèi)容及要求,改善企業(yè)運(yùn)作中的不足,發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問題。
ISO其他體系認(rèn)證簡(jiǎn)介
ISO其他體系認(rèn)證 iso認(rèn)證公司
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO37101城市可持續(xù)發(fā)展及恢復(fù)管理體系認(rèn)證
ISO其他體系認(rèn)證 文件
ISO其他體系認(rèn)證概述
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說(shuō):GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的
王小路路路 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:49
ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)
一、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途
ISO 13485:1996標(biāo)準(zhǔn)提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求,但它不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),而是與ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。
而ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)在“引言”中明確指出:“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的大部分原文,但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求,增加了一些對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”規(guī)定:“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織,規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”。因此,ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。
二、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)修改的主要內(nèi)容
1.實(shí)質(zhì)性的刪除或重大修改
①刪除了“過(guò)程方法”(0.2);
②刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”(0.3);
③增加了“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”;
④增加了和ISO/TS 14969的關(guān)系(ISO/TS 14969:200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應(yīng)用指南》是一個(gè)技術(shù)規(guī)范,它對(duì)YY/T 0287的實(shí)施提供指南);
⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”;紒紜矠紒紜矠
明朝有酒 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:44
ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢,是醫(yī)療器械符合多數(shù)單位相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ),也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)單位而言,醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求,他們同時(shí)需要法規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證咨詢證書。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來(lái)說(shuō),通常只需要獲得ISO 13485證書。
ISO 13485適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應(yīng)商、分包服務(wù)商及經(jīng)銷商。SGS為您提供國(guó)際公認(rèn)的UKAS認(rèn)可的ISO 13485認(rèn)證咨詢,幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。 ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證咨詢和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證咨詢。
-塵常- 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:45
ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)
一、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途
ISO 13485:1996標(biāo)準(zhǔn)提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求,但它不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),而是與ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。
而ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)在“引言”中明確指出:“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的大部分原文,但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求,增加了一些對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”規(guī)定:“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織,規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”。因此,ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。
二、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)修改的主要內(nèi)容
1.實(shí)質(zhì)性的刪除或重大修改
①刪除了“過(guò)程方法”(0.2);
②刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”(0.3);
③增加了“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”;
④增加了和ISO/TS 14969的關(guān)系(ISO/TS 14969:200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應(yīng)用指南》是一個(gè)技術(shù)規(guī)范,它對(duì)YY/T 0287的實(shí)施提供指南);
⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”;紒紜矠紒紜矠
我是麥芽 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:59
像我這樣的人 發(fā)表于 2021-11-15 22:35:49
The Jerk 發(fā)表于 2021-11-15 22:35:59
認(rèn)真學(xué)習(xí)ISO90001/13485及0287相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),按質(zhì)量管理規(guī)范的要求將質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證貫穿應(yīng)用于本企業(yè)的生產(chǎn)全過(guò)程,建立和完善相應(yīng)的程序iso三體系認(rèn)證及作業(yè)指導(dǎo)書。請(qǐng)關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范檢查的重點(diǎn)項(xiàng)及完成所有需要確認(rèn)及驗(yàn)證的報(bào)告。
葉風(fēng)眠 發(fā)表于 2021-11-17 19:14:02
13485是行標(biāo),等效采用ISO的標(biāo)準(zhǔn),是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)
Dark·B 發(fā)表于 2021-11-18 23:58:59
13485首先是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,你必須要有生產(chǎn)許可證,申請(qǐng)13485外審會(huì)審核你的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證(質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書等)的完備性,相關(guān)記錄。沒有生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證(MD)哪來(lái)記錄。而且最好是體系運(yùn)行一段時(shí)間后再申請(qǐng)1348
5.
藍(lán)忘機(jī)已連接WIF 發(fā)表于 2021-12-07 16:56:03
三類啊,至少半年,可以操作的機(jī)構(gòu)不多。需要13485質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證、電路圖、結(jié)構(gòu)圖、說(shuō)明書(英文)、工藝流程圖、滅菌方式、工廠人數(shù) 要做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床
欣潔 發(fā)表于 2022-01-07 17:38:08