提問人:宣清摯絞藹琶魁。 發(fā)布日期:2022-12-10 14:40:10 瀏覽:816
ISO13485不是強制性認證咨詢,除非客戶有這個要求。
我們給國內很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢,經(jīng)驗豐富。
我聯(lián)系方式看空間介紹
顧云偉 發(fā)表于 2022-12-10 15:52:06
南笙° 發(fā)表于 2022-12-10 15:50:36
Quizas 發(fā)表于 2022-12-10 15:50:37
clwalli88 發(fā)表于 2022-12-10 15:50:38
ISO13485不是強制性認證咨詢,除非客戶有這個要求。
我們給國內很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢,經(jīng)驗豐富。
我聯(lián)系方式看空間介紹
natsuki 發(fā)表于 2022-12-10 15:50:39
Painkiller 發(fā)表于 2022-12-10 15:52:05
ISO13485不是強制性認證咨詢,除非客戶有這個要求。
我們給國內很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢,經(jīng)驗豐富。
我聯(lián)系方式看空間介紹
吉良Marla 發(fā)表于 2022-12-10 16:34:17
ISO9001是質量管理體系認證咨詢,ISO13485是醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出,13485主要是針對醫(yī)療器械生產、使用的一個管理體系,是專門針對醫(yī)療器械相關行業(yè)的一個認證咨詢。而9001是泛指生產或服務行業(yè)的生產質量,服務質量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485,但是與醫(yī)療器械無關的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。
簡單地說就是以上的區(qū)別吧,望采納~
牧都 發(fā)表于 2022-12-10 15:01:21
ISO13485是醫(yī)療器械質量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險,要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標準變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 發(fā)表于 2022-12-10 15:30:04
ISO13485是醫(yī)療器械質量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險,要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標準變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。
、貧尼法號戒吃 發(fā)表于 2022-12-10 15:36:03
ISO9001質量管理體系認證
ISO14001環(huán)境管理體系認證
ISO37001反賄賂管理體系認證
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證
IATF16949汽車行業(yè)質量體系認證
iso9001認證在哪個部門負責?質量體系認證在哪個部門負責?
小編為您整理體系認證在一個企業(yè)哪個部門負責、iso哪個部門負責、iso22000認證是哪個部門負責、企業(yè)里哪個部門負責體系認證、ts16949產品審核由哪個部門負責相關iso認證公司知識,詳情可查看下方正文!
小編為您整理ISO2200術語和定義、質量管理體系19001-2008中提到的術語和定義是什么意思、ISO質量管理體系最新版的重要術語及術語定義是什么、新版iatf16949術語和定義是哪些、環(huán)境管理體系術語定義有多少個相關iso認證公司知識,詳情可查看下方正文!
小編為您整理iso14000要多少錢、現(xiàn)在做一個ISO14000要多少錢、iso9000與iso14000多少錢、iso9000與iso14000多少錢、ISO14000做下來大概要多少錢相關iso認證公司知識,詳情可查看下方正文!