2019年質(zhì)量服務(wù)誠(chéng)信AAA級(jí)企業(yè)的申請(qǐng)流程及材料 質(zhì)量服務(wù)誠(chéng)信AAA級(jí)企業(yè)主要由第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)出具，看ID中證集團(tuán)iso認(rèn)證資信，我們就是~ 申報(bào)流程：
一、初步預(yù)審：填寫《企業(yè)等級(jí)評(píng)價(jià)申請(qǐng)報(bào)》；
二、填報(bào)審批；
三、初審?fù)ㄟ^填寫《企業(yè)等級(jí)評(píng)價(jià)申報(bào)書》、簽訂協(xié)議書2份；
四、機(jī)構(gòu)審核；
五、證書備案、發(fā)證 備案完成，頒發(fā)認(rèn)證咨詢證書、報(bào)告及相關(guān)榮譽(yù)證書等，中國(guó)招標(biāo)投標(biāo)網(wǎng)、深圳中證集團(tuán)iso認(rèn)證資信官網(wǎng)進(jìn)行企業(yè)等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果公示。建立檔案推廣公示。 申報(bào)和復(fù)審應(yīng)提交的基本資料，請(qǐng)按以下要求提交相關(guān)資料：
一、表格 1 、《企業(yè)等級(jí)評(píng)價(jià)申請(qǐng)報(bào)》 要求：表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容填寫完整、準(zhǔn)確;有企業(yè)法定代表人簽字并

企業(yè)資產(chǎn)損失所得稅稅前扣除的申報(bào)按其申報(bào)損失的資產(chǎn)范圍和報(bào)送資料要求不同，分為清單申報(bào)和專項(xiàng)申報(bào)兩種方式。 清單申報(bào) (一) 清單申報(bào)的資產(chǎn)損失范圍 企業(yè)申報(bào)下列資產(chǎn)損失，應(yīng)以清單申報(bào)的方式向單位申報(bào)扣除： 1。??企業(yè)在正常經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中，按照公允價(jià)格銷售、申報(bào)、變賣非貨幣資產(chǎn)的損失; 2。??企業(yè)各項(xiàng)存貨發(fā)生的正常損耗; 3。企業(yè)固定資產(chǎn)達(dá)到或超過使用年限而正常報(bào)廢清理的損失; 4。??企業(yè)生產(chǎn)性生物資產(chǎn)達(dá)到或超過使用年限而正常死亡發(fā)生的資產(chǎn)損失; 5。企業(yè)按照市場(chǎng)公平交易原則，通過各種交易場(chǎng)所、市場(chǎng)等辦賣債券、股票、期貨、基金以及金融衍生iso三體系認(rèn)證等發(fā)生的損失。?? (二)清單申報(bào)的資料要求 1。??屬于清單申報(bào)扣除的資產(chǎn)損失，企業(yè)應(yīng)填報(bào)《企業(yè)資產(chǎn)損失所得稅稅前扣除申報(bào)表》(清單申報(bào)適用)(見附件二)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向主管單位報(bào)送。 2。屬于上述資產(chǎn)損失的有關(guān)iso認(rèn)證老師核算資料和相關(guān)證據(jù)資料留存企業(yè)備查。?? 專項(xiàng)申報(bào) (一)專項(xiàng)申報(bào)的資產(chǎn)損失范圍 除清單申報(bào)扣除范圍內(nèi)的資產(chǎn)損失，企業(yè)其他資產(chǎn)損失，均應(yīng)以專項(xiàng)申報(bào)的方式向單位申報(bào)扣除。??企業(yè)無法準(zhǔn)確判別是否屬于清單申報(bào)扣除的資產(chǎn)損失，可以采取專項(xiàng)申報(bào)的方式申報(bào)扣除。?? (二)專項(xiàng)申報(bào)的資料要求 屬于專項(xiàng)申報(bào)扣除的資產(chǎn)損失,企業(yè)應(yīng)填報(bào)以下規(guī)定資料，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向主管單位報(bào)送。 1?！镀髽I(yè)資產(chǎn)損失稅前扣除申報(bào)資料封面》(見附件一); 2。??????《企業(yè)資產(chǎn)損失所得稅稅前扣除申報(bào)表》(專項(xiàng)申報(bào)適用)(見附件三); 3。資產(chǎn)損失稅前扣除情況說明報(bào)告; 4?！镀髽I(yè)資產(chǎn)損失稅前扣除專項(xiàng)申報(bào)證據(jù)資料清單》(見附件四); 5。?? 資產(chǎn)損失專項(xiàng)申報(bào)項(xiàng)目相關(guān)證據(jù)資料; 6。中介機(jī)構(gòu)出具的資產(chǎn)損失鑒證報(bào)告。

申報(bào)材料： 請(qǐng)各申報(bào)企業(yè)提交以下材料：
1、《xx市建筑業(yè)aaa誠(chéng)信企業(yè)評(píng)價(jià)認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書》（一份）；
2、企業(yè)資質(zhì)等級(jí)證書、、安全施工許可證復(fù)印件各一份。（外地建筑企業(yè)在x分支機(jī)構(gòu)，請(qǐng)?zhí)峁﹛x市建委發(fā)的登記備案證書復(fù)印件1份）
3、xx市aaa誠(chéng)信建筑企業(yè)自查評(píng)分表一份（企業(yè)申報(bào)后，專家到企業(yè)對(duì)申報(bào)資料復(fù)核前，市建協(xié)用電子文檔發(fā)送各單位進(jìn)行填寫）。

申報(bào)材料： 請(qǐng)各申報(bào)企業(yè)提交以下材料：
1、《XX市建筑業(yè)AAA誠(chéng)信企業(yè)評(píng)價(jià)認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書》（一份）；
2、企業(yè)資質(zhì)等級(jí)證書、、安全施工許可證復(fù)印件各一份。（外地建筑企業(yè)在X分支機(jī)構(gòu)，請(qǐng)?zhí)峁X市建委發(fā)的登記備案證書復(fù)印件1份）
3、XX市AAA誠(chéng)信建筑企業(yè)自查評(píng)分表一份（企業(yè)申報(bào)后，專家到企業(yè)對(duì)申報(bào)資料復(fù)核前，市建協(xié)用電子文檔發(fā)送各單位進(jìn)行填寫）。

申報(bào)材料： 請(qǐng)各申報(bào)企業(yè)提交以下材料：
1、《XX市建筑業(yè)AAA誠(chéng)信企業(yè)評(píng)價(jià)認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書》（一份）；
2、企業(yè)資質(zhì)等級(jí)證書、、安全施工許可證復(fù)印件各一份。（外地建筑企業(yè)在X分支機(jī)構(gòu)，請(qǐng)?zhí)峁X市建委發(fā)的登記備案證書復(fù)印件1份）
3、XX市AAA誠(chéng)信建筑企業(yè)自查評(píng)分表一份（企業(yè)申報(bào)后，專家到企業(yè)對(duì)申報(bào)資料復(fù)核前，市建協(xié)用電子文檔發(fā)送各單位進(jìn)行填寫）。

納稅申報(bào)流程
1、增值稅、消費(fèi)稅申報(bào) 納稅人應(yīng)在次月1日到10日內(nèi)自行或委托社會(huì)中介機(jī)構(gòu)到所在地國(guó)稅單位辦稅服務(wù)廳納稅申報(bào)窗口辦 理納稅申報(bào)，申報(bào)里須持下列資料： （1）納稅申報(bào)表； （2）認(rèn)證老師會(huì)議報(bào)表及說明資料； 增值稅一般納稅人還需提供：增值稅申請(qǐng)抵扣憑證，發(fā)票領(lǐng)、用、存月報(bào)表，增值稅銷項(xiàng)稅額和進(jìn)項(xiàng) 稅額明細(xì)表，國(guó)稅單位要求申報(bào)的其他資料。????
2、營(yíng)業(yè)稅申報(bào) 金融業(yè)營(yíng)業(yè)稅納稅人在季度終了后十日內(nèi)辦理咨詢納稅申報(bào)，保險(xiǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)稅納稅人在月份終了后十日內(nèi)辦 理納稅申報(bào)，申報(bào)須持下列資料： （1）營(yíng)業(yè)稅申報(bào)表； （2）認(rèn)證老師會(huì)議報(bào)表及說明資料； （3）其他要求申報(bào)的資料。??
3、企業(yè)所得稅納稅申報(bào) 企業(yè)所得稅納稅人應(yīng)當(dāng)在月份或季度終了十五日內(nèi)申報(bào)預(yù)繳，年度終了四十五日內(nèi)進(jìn)行年度申報(bào)（匯 總納稅成員企業(yè)和單位在季度終了十五日內(nèi)或年度終了四十五日內(nèi)向所在地單位報(bào)送申報(bào)表）， 年度終了四個(gè)月匯算清繳。????申報(bào)時(shí)必須持下列資料： A、季度預(yù)繳 （1）所得稅申報(bào)表； （2）認(rèn)證老師iso認(rèn)證老師報(bào)表及說明資料。 B、年度匯繳 （1）所得稅申報(bào)表； （2）所得稅申報(bào)表附表； （3）認(rèn)證老師iso認(rèn)證老師報(bào)表及說明資料； （4）其他資料。??
4、專用繳款書開具出口貨物 納稅人開具出口貨物專用繳款書時(shí)，應(yīng)提供下列資料： （1）《出口貨物專用納稅申請(qǐng)表》； （2）銷售貨物開具的增值稅專用發(fā)票； （3）出口銷貨合同或提供勞務(wù)的合同協(xié)議； （4）購(gòu)貨單位出口的貨物資格證明； （5）購(gòu)貨單位登記證副本（復(fù)印件） （6）購(gòu)銷雙方復(fù)印件； （7）企業(yè)提供的iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議目錄表。????
5、逾期申報(bào)應(yīng)納稅款的處罰 納稅人未按規(guī)定的期限辦理咨詢納稅申報(bào)，或扣繳義務(wù)人未按規(guī)定的期限報(bào)送代扣代繳、代收代繳報(bào)告 表的，國(guó)稅單位除責(zé)令限期改正外，并可處以一定數(shù)額的罰金。??###您好！ 納稅人、扣繳義務(wù)人根據(jù)單位稅收法律法規(guī)如實(shí)填制納稅申報(bào)表，一式三份。??需iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證說明的可以附后。經(jīng)企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、法定委托人、個(gè)體工商業(yè)者加蓋規(guī)定的印鑒后，在規(guī)定的申報(bào)期內(nèi)報(bào)送當(dāng)?shù)貑挝弧??一般說來，納稅人在哪里辦理咨詢登記，就在哪里進(jìn)行納稅申報(bào)。對(duì)于臨時(shí)發(fā)生納稅行為的納稅人，本著就近方便，在經(jīng)營(yíng)地單位申報(bào)納稅。

一、申請(qǐng)流程；

認(rèn)證申請(qǐng)表——遞交資料——申報(bào)完成審核——發(fā)證書

二、申請(qǐng)條件：

1. 依法登記申報(bào)的企業(yè)法人和其他經(jīng)濟(jì)組織；

2. 該企業(yè)單位無信用不良記錄及違規(guī)違法行為記錄；

三、信用類型：

AAA級(jí)信用企業(yè)、AAA級(jí)重合同守信用企業(yè) 、AAA級(jí)重質(zhì)量守信用企業(yè)、AAA級(jí)重服務(wù)守信用企業(yè)、AAA級(jí)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位、AAA級(jí)質(zhì)量?服務(wù)誠(chéng)信單位、AAA級(jí)守合同重信用企業(yè)、中國(guó) 行業(yè)（AAA級(jí)）誠(chéng)信單位

建筑企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)步驟如下：

一、申報(bào)程序

（一）企業(yè)提出書面申請(qǐng)和網(wǎng)上申請(qǐng)，各市建設(shè)（建筑）主管部門或省直有關(guān)部門（以下簡(jiǎn)稱初審部門）對(duì)書面申請(qǐng)資料和網(wǎng)上申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，初審合格后，網(wǎng)上資料點(diǎn)擊上報(bào)省建管局，書面材料報(bào)省建管局行政許可窗口，窗口申報(bào)完成后將申報(bào)資料轉(zhuǎn)至工程質(zhì)量安全與保障處。

（二）工程質(zhì)量安全與保障處組織專家對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查。

（三）審查情況報(bào)分管局長(zhǎng)審閱。

（四）審查情況提報(bào)省建管局局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究核準(zhǔn)。

（五）核準(zhǔn)名單在省建管局網(wǎng)站公示7周。

（六）公示期滿，印發(fā)核準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證、頒發(fā)證書。

（七）初審部門從省建管局行政許可窗口統(tǒng)一領(lǐng)取證書。審查不合格的，由初審部門告知企業(yè)。

二、申報(bào)要求

（一）初審部門申報(bào)許可證的報(bào)告應(yīng)為正式iso三體系認(rèn)證，不能使用便簽。報(bào)告中應(yīng)將新申報(bào)、延期重審（分為有效期滿前延期重審和超出有效期延期重審）和正常延期分別說明，三類企業(yè)分別用附表列出。許可證申請(qǐng)表、增補(bǔ)（申報(bào)）申請(qǐng)表中，“市建設(shè)（建筑）主管部門或省直有關(guān)部門意見”處應(yīng)填寫“經(jīng)核實(shí)原件與復(fù)印件相符，同意申報(bào)”，并加蓋本部門AAA企業(yè)信用認(rèn)證。

（二）初審部門應(yīng)認(rèn)真審查企業(yè)網(wǎng)上填報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容，包括企業(yè)基本信息、三類人員、特種作業(yè)人員、許可證有效期等情況，保證網(wǎng)上申報(bào)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

（三）審批辦結(jié)后，初審部門領(lǐng)取證書時(shí)同時(shí)將申報(bào)資料帶回。審批合格的申報(bào)資料，初審部門和施工企業(yè)各存一份。審批不合格企業(yè)，通過網(wǎng)上審批系統(tǒng)通知初審部門和申報(bào)企業(yè)不合格原因，由初審部門將申報(bào)資料退回申報(bào)企業(yè)，企業(yè)整改合格后應(yīng)重新向初審部門提出申請(qǐng)，由初審部門行文上報(bào)。審批不合格的正常延期企業(yè)，按照延期重審申報(bào)。

（四）在住房城鄉(xiāng)建設(shè)部、省住房城鄉(xiāng)建設(shè)廳辦理咨詢iso認(rèn)證與施工一體化資質(zhì)企業(yè)應(yīng)從申報(bào)所在地市級(jí)建設(shè)（建筑）主管部門申報(bào)安全生產(chǎn)許可證。

（五）企業(yè)改制重新申報(bào)許可證的，初審部門重新申請(qǐng)用戶名和密碼時(shí)，應(yīng)認(rèn)真區(qū)分，便于保留企業(yè)改制前信息。

需要提供藥iso認(rèn)證公司GSP認(rèn)證咨詢的申請(qǐng)表、管理制度、程序、所有認(rèn)證咨詢的表格、自查報(bào)告、申報(bào)資料等藥iso認(rèn)證公司GSP認(rèn)證咨詢資料。

同時(shí)報(bào)送以下資料：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)(企業(yè))許可證》和工商行政和管理部門提供的《》復(fù)印件；

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告(企業(yè)基本概況：成立時(shí)間、隸屬部門、上年銷售額、組織機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置情況、設(shè)施設(shè)備配置情況；企業(yè)在實(shí)施GSP改造中所做的工作目前存在的主要問題；企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷劣藥品的情況說明等)

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員的和質(zhì)量管理人員情況表；

4、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營(yíng)業(yè)人員情況表；

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)目錄；

8、其它(需要說明的問題及企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷劣藥品問題的說明及有效的證明iso三體系認(rèn)證等)。

注：上述申報(bào)資料均采用A4紙，一式二份上報(bào)。

申請(qǐng)認(rèn)證咨詢企業(yè)資料報(bào)送部門及資料審查：

1、地處市區(qū)的申報(bào)GSP認(rèn)證咨詢的藥品零售企業(yè)，請(qǐng)將《市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書》及上述申報(bào)資料直接報(bào)送市藥品監(jiān)督管理局市GSP認(rèn)證咨詢辦公室，由市GSP認(rèn)證咨詢辦公室對(duì)企業(yè)認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書及資料進(jìn)行初審，申報(bào)資料齊全的，發(fā)給《藥品零售企 業(yè)GSP認(rèn)證咨詢申請(qǐng)初次申報(bào)完成單》；并自收到認(rèn)證咨詢申請(qǐng)起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《市藥品零售企 業(yè)GSP認(rèn)證咨詢申報(bào)完成意見通知書》；需補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)，申請(qǐng)企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充資料 ，逾期未報(bào)或資料仍不 符合要求的，駁回申請(qǐng)。

企業(yè)補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在認(rèn)證咨詢申報(bào)完成工作時(shí)限內(nèi)。

2、地處市屬區(qū)、縣(市)的申報(bào)GSP認(rèn)證咨詢的藥品零售企業(yè)，請(qǐng)將《市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書》及 上述申報(bào)資料報(bào)送企業(yè)所在地藥監(jiān)局，負(fù)責(zé)初審的藥監(jiān)局在收到認(rèn)證咨詢申請(qǐng)起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審，初審合格的，在企業(yè)認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書上簽 署意見后上報(bào)市GSP認(rèn)證咨詢辦公室，市GSP認(rèn)證咨詢辦公室自收到認(rèn)證咨詢申請(qǐng)起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，發(fā)給《市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證咨詢申報(bào)完成意見通知書》，同時(shí)抄送企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局；需補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)，申請(qǐng)企 業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充資料 ，逾期未報(bào)或資料仍不符合要求的，駁回申請(qǐng)。

GSP認(rèn)證咨詢現(xiàn)場(chǎng)檢查安排時(shí)限 ：

對(duì)通過形式審查的企業(yè)，市GSP認(rèn)證咨詢辦公室應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前2日發(fā)至被檢查企業(yè)， 同時(shí)抄送企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門。

希望以上回答對(duì)您有所幫助！

申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)
1、境內(nèi)醫(yī)療器械申報(bào)申請(qǐng)表；

資料編號(hào)
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

資料編號(hào)
3、原醫(yī)療器械申報(bào)證書；

資料編號(hào)
4、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的iso三體系認(rèn)證申報(bào)檢測(cè)報(bào)告；

資料編號(hào)
5、適用的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）；

資料編號(hào)
6、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

資料編號(hào)
7、醫(yī)療器械說明書；

資料編號(hào)
8、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證咨詢）的有效證明iso三體系認(rèn)證——根據(jù)對(duì)不同iso三體系認(rèn)證的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；

資料編號(hào)
9、屬于《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性iso三體系認(rèn)證；

資料編號(hào)
10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》附件5的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議、申請(qǐng)人

iso認(rèn)證流程建議，右上角注明該項(xiàng)資料iso認(rèn)證流程建議。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料iso認(rèn)證流程建議或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，單位及其他機(jī)構(gòu)出具的iso三體系認(rèn)證按原件尺寸提供。

3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書）申報(bào)資料中的iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有iso體系證書名，應(yīng)標(biāo)注iso體系證書名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

5、申報(bào)資料申報(bào)完成后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械申報(bào)申請(qǐng)表

（1）醫(yī)療器械申報(bào)申請(qǐng)表可；

（2）醫(yī)療器械申報(bào)申請(qǐng)表是申報(bào)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證；

（2）所申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（3）在有效期內(nèi)。

3、原醫(yī)療器械申報(bào)證書

（1）屬于《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械申報(bào)證書復(fù)印件；

（2）屬于《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械申報(bào)證書原件；申報(bào)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。

4、檢測(cè)報(bào)告

（1）所檢iso三體系認(rèn)證的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次申報(bào)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（2）檢測(cè)類型應(yīng)為申報(bào)檢測(cè)或全性能單位監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（3）原件；

（4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》附件5第4條）。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明iso三體系認(rèn)證，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。

5、iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證；

（2）編制說明（適用于申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)）；

（3）申報(bào)iso三體系認(rèn)證應(yīng)包含在iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（4）采用單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為iso三體系認(rèn)證的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證符合單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證；②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)iso三體系認(rèn)證上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)iso三體系認(rèn)證型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。

6、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量跟蹤報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。

7、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明iso三體系認(rèn)證，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。

8、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證咨詢）的有效證明iso三體系認(rèn)證——根據(jù)對(duì)不同iso三體系認(rèn)證的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證；

（2）在有效期內(nèi)；

（3）體系涵蓋申報(bào)iso三體系認(rèn)證。

9、屬于《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明iso三體系認(rèn)證，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。

10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（1）所提交材料的清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。

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