葉子
GSP認(rèn)證咨詢申報(bào)完成標(biāo)準(zhǔn)
2005-04-26
根據(jù)單位局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證咨詢管理辦法》及《關(guān)于GSP認(rèn)證咨詢工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)市[2002]488號(hào))等相關(guān)iso三體系認(rèn)證的精神,我省GSP認(rèn)證咨詢申報(bào)完成標(biāo)準(zhǔn)如下:
一、申報(bào)磁盤:(一張)
1、計(jì)算機(jī)填報(bào)申請(qǐng)磁盤(電腦操作系統(tǒng)建議使用Windows2000或Windows XP);
2、磁盤填寫的部分要求:
a、填寫《企業(yè)基本情況》表格時(shí),其中的項(xiàng)目“經(jīng)營(yíng)范圍”按照下拉表格中的選項(xiàng)進(jìn)行(√)選擇;“職工人數(shù)”、“上年度銷售額”項(xiàng)目?jī)H需要填數(shù)字,不需填寫單位;各類人員的“職務(wù)”、“職稱”、“聯(lián)系電話”項(xiàng)目中只能填寫一樣,不能多填寫。
b、填寫《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表》時(shí),其中的“是否為執(zhí)業(yè)藥師”項(xiàng)目,只需填寫‘是’或‘否’,不能填寫‘執(zhí)業(yè)藥師’;各類人員的“學(xué)歷”、“所學(xué)專業(yè)”項(xiàng)目都應(yīng)填寫。在《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》中應(yīng)在“備注”欄目中填寫企業(yè)的‘質(zhì)量負(fù)責(zé)人’。
c、填寫《企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位情況表》時(shí),所填報(bào)的單位為“企業(yè)所屬不具備法人資格的藥品批發(fā)和零售單位”。
d、填寫《企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表》中,“特殊管理藥品專庫(kù)”中特殊管理藥品僅指毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品。填寫內(nèi)容時(shí)應(yīng)注意“窗口”下方的“填寫說(shuō)明”。庫(kù)房的面積僅需填寫數(shù)字,而不需填寫單位。
e、填報(bào)的磁盤不要隨意更改表格格式。
二、申請(qǐng)書(一份)
1、申請(qǐng)書打印表格一份(共七頁(yè),內(nèi)容在申請(qǐng)磁盤中);加蓋AAA企業(yè)信用認(rèn)證;
2、所有材料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格,應(yīng)打印清楚整潔。
三、申報(bào)材料(一式四份)
1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和復(fù)印件(加蓋AAA企業(yè)信用認(rèn)證);
2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告(加蓋AAA企業(yè)信用認(rèn)證);
3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明iso三體系認(rèn)證(加蓋AAA企業(yè)信用認(rèn)證);
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(附:所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書,質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件);企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(附:所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件);
5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表;
6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表;
7、企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理制度目錄;
8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;
9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖;
10、各地、市藥品監(jiān)督管理初審意見;
1
1、各地、市藥品監(jiān)督管理初審申報(bào)完成通知書。
四、認(rèn)證咨詢材料初審時(shí)的要求:
a、各地、市級(jí)藥監(jiān)部門在初審?fù)戤吅?,要按照附件中的要求填寫初審意見?/p>
b、企業(yè)所附《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中如有注銷項(xiàng)目,應(yīng)附上省級(jí)藥監(jiān)部門的申報(bào)證明(許可證副本)或“批復(fù)”,若尚未批復(fù),請(qǐng)附上企業(yè)注銷項(xiàng)目的“申請(qǐng)”,待省級(jí)藥監(jiān)部門的“批復(fù)”后,用“批復(fù)”換回“申請(qǐng)”。
c、相關(guān)人員的學(xué)歷、職稱資質(zhì)iso三體系認(rèn)證、上崗證等相關(guān)iso三體系認(rèn)證復(fù)印時(shí)應(yīng)清楚明晰。相關(guān)人員證明材料中如“姓名”與證明材料不符時(shí)應(yīng)認(rèn)真審核不符的原由,如申報(bào)“姓名”的應(yīng)附上現(xiàn)用的身份證復(fù)印件。
d、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖中要體現(xiàn)出企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。
方澡
1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書》;
2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《》復(fù)印件;
3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告;
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;
5、企業(yè)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表;
6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表;
7、企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位情況表;
8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄;
9、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;
10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖。
懵懂的我是小奮
去SFDAIED論壇找,里面好多GSP的東西.
peachberry
這么麻煩的東西沒有懸賞嗎?
開心一過(guò)
這個(gè)真沒有
七號(hào)少年
2022-06-22 21:05:03 335查看 3回答
貓巷
2022-07-07 21:05:02 255查看 2回答
空無(wú)
2022-07-10 09:05:03 263查看 2回答
胡鬧的熱風(fēng)
2022-07-10 12:05:02 234查看 2回答
2022-07-14 14:05:02 272查看 0回答
iso9001認(rèn)證在哪個(gè)部門負(fù)責(zé)?質(zhì)量體系認(rèn)證在哪個(gè)部門負(fù)責(zé)?
小編為您整理體系認(rèn)證在一個(gè)企業(yè)哪個(gè)部門負(fù)責(zé)、iso哪個(gè)部門負(fù)責(zé)、iso22000認(rèn)證是哪個(gè)部門負(fù)責(zé)、企業(yè)里哪個(gè)部門負(fù)責(zé)體系認(rèn)證、ts16949產(chǎn)品審核由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí),詳情可查看下方正文!
質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)和定義,質(zhì)量管理體系定義和術(shù)語(yǔ)
小編為您整理ISO2200術(shù)語(yǔ)和定義、質(zhì)量管理體系19001-2008中提到的術(shù)語(yǔ)和定義是什么意思、ISO質(zhì)量管理體系最新版的重要術(shù)語(yǔ)及術(shù)語(yǔ)定義是什么、新版iatf16949術(shù)語(yǔ)和定義是哪些、環(huán)境管理體系術(shù)語(yǔ)定義有多少個(gè)相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí),詳情可查看下方正文!
iso14000要多少錢,iso14000認(rèn)證要多少錢
小編為您整理iso14000要多少錢、現(xiàn)在做一個(gè)ISO14000要多少錢、iso9000與iso14000多少錢、iso9000與iso14000多少錢、ISO14000做下來(lái)大概要多少錢相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí),詳情可查看下方正文!
cmmi5認(rèn)證需要什么條件,cmmi5認(rèn)證需要什么材料
小編為您整理CMMI5的認(rèn)證條件是什么、什么是CMMI5、什么是CMM/CMMI5、ISO20000認(rèn)證需要什么條件、fsc認(rèn)證需要什么條件相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí),詳情可查看下方正文!
河南做aaa認(rèn)證,河南做iso20000認(rèn)證
小編為您整理河南aaa信用認(rèn)證多少錢、河南AAA信用等級(jí)認(rèn)證,AAA信用等級(jí)認(rèn)證怎么辦理、河南鄭州去哪辦理AAA、河南企業(yè)到哪里辦理AAA信用證書、河南AAA信用評(píng)級(jí)、企業(yè)信用報(bào)告哪個(gè)公司好相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí),詳情可查看下方正文!
有中證集團(tuán)iso認(rèn)證公司的國(guó)際官方認(rèn)證標(biāo)示的就是正品嗎?
北京市工業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督行政處罰規(guī)定
本溪市iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督條例(2002修改)
化工生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的控制對(duì)現(xiàn)實(shí)生活有什么意義