醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系分析,分析質(zhì)量管理體系

中服質(zhì)量認(rèn)證 2023-06-23 18:57
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質(zhì)量管理體系數(shù)據(jù)分析怎么分析?

質(zhì)量體系數(shù)據(jù)分析是一個(gè)大概念,是告訴組織,所有的過程、活動,只要你覺得有數(shù)據(jù)分析以及后續(xù)的改進(jìn)需要,你都應(yīng)該進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。樓上二位說的,主要是針對iso三體系認(rèn)證制程過程所采用的數(shù)據(jù)分析。其實(shí)除了制程過程要分析外,比如:采購合格率,銷售計(jì)劃達(dá)成率,服務(wù)滿意率、售后服務(wù)熱線接通率,等等。包括培訓(xùn)等,都可以數(shù)據(jù)分析啊。而且質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析工具的標(biāo)準(zhǔn),也沒有固定,一定要用什么什么方法。你可以用簡單點(diǎn)的,比如:餅圖、柱狀圖,也可以的。

主要是利用統(tǒng)計(jì)方面的理論進(jìn)行分析,最流行的就是六西格瑪(Six Sigma)那套理論。

對于你收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,比如良品率未達(dá)標(biāo)的分析,出貨投訴的分析等


醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?

生命的路是進(jìn)步的,總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走,什么都阻止他不得。


質(zhì)量管理體系案例分析?

不符合項(xiàng)描述:在工廠內(nèi)審策劃的安排上沒有包含對管理層的審核要求和計(jì)劃,整個(gè)內(nèi)審的策劃存在缺失;不符合條款:
8.
2.2a;理由:內(nèi)審策劃的安排上沒有包含對管理層的審核要求和計(jì)劃不符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求,直接影響內(nèi)審的開展;不符合項(xiàng)類型:一般不符合項(xiàng)??梢栽贉贤?!互相學(xué)習(xí)。

查XX公司2008年質(zhì)量管理體系的內(nèi)審計(jì)劃,沒有安排對總經(jīng)理、管理者代表的審核,經(jīng)與體系主管了解,確實(shí)未對其進(jìn)行審核,查之前審核記錄,只有“——制定了方針——制定了質(zhì)量目標(biāo)——”未見其它內(nèi)容。不符合條款:
5.
5.3理由:可能這個(gè)確實(shí)是實(shí)際情況,所以從高層管理開始著手解決問題,比較利于問題的解決,為什么執(zhí)行的人會有這樣的想法,說法和做法,這應(yīng)該是管理層需要去想的事情嚴(yán)重程度:Minor NC 是否上升一個(gè)嚴(yán)重層級要看其他的審核情況的。

嚴(yán)重不符合項(xiàng),他們沒有管理者代表嗎?管理者代表就該對質(zhì)量體系負(fù)責(zé)啊


醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告?

年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證:| 填報(bào)時(shí)間: 年 月 日|企業(yè)iso認(rèn)證流程建議| 生產(chǎn)地址| 企業(yè)類型| 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□|生產(chǎn)許可證編號| 有效期截止至| 企業(yè)負(fù)責(zé)人| 聯(lián)系電話| 質(zhì)量負(fù)責(zé)人| 聯(lián)系電話| 企業(yè)成立日期|生產(chǎn)車間面積| 職工人數(shù)|全年產(chǎn)值/銷售額| 年度生產(chǎn)許可證申報(bào)情況| 年度新增申報(bào)iso三體系認(rèn)證情況| 年度監(jiān)督抽驗(yàn)及結(jié)果| 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 | 情況| 年度不良事件及iso三體系認(rèn)證召回情況| 第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢情況|生產(chǎn)情況|iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議|申報(bào)證號|生產(chǎn)數(shù)量|委托生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議|申報(bào)證號|受托企業(yè)iso認(rèn)證流程建議及iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)數(shù)量|質(zhì)量體系體系運(yùn)行情況|
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé);
2、資源管理:
3、iso三體系認(rèn)證和記錄:
4、iso認(rèn)證和開發(fā):
5、采購:
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進(jìn):|
二、管理評審情況|
三、整改措施落實(shí)情況| 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字: 法定代表人簽字:|*注:
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合年度管理評審和內(nèi)部審核情況,填寫企| 業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
2、每年12月31日前將報(bào)告紙質(zhì)版和電子版上報(bào)設(shè)區(qū)的市| 食品藥品監(jiān)督管理部門,各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報(bào)的電子


華為質(zhì)量管理體系分析?

華為質(zhì)量管理體系分析華為最重要的基礎(chǔ)是質(zhì)量,從以iso三體系認(rèn)證、工程為中心的質(zhì)量管理,擴(kuò)展到涵蓋公司各個(gè)方面的大質(zhì)量管理體系。那么,我為大家分享華為質(zhì)量管理體系分析,歡迎大家閱讀瀏覽。1華為眼中的大質(zhì)量管理體系首先,大質(zhì)量管理體系需要介入到公司的思想建設(shè)、哲學(xué)建設(shè)、管理理論建設(shè)等方面,形成華為的質(zhì)量文化。你們講了很多“術(shù)”,我想講講“道”。你們看,法國波爾多產(chǎn)區(qū)只有名質(zhì)紅酒,從種子、土壤、種植……形成了一整套完整的文化,這就是iso三體系認(rèn)證文化,沒有這種文化就不可能有好iso三體系認(rèn)證。瑞士的鐘表為什么能做到世界第一?法國大革命時(shí)要?dú)⒌裟切┯绣X人和能干人,這些人都跑去了瑞士,所以瑞士的鐘表主要是在法語區(qū),其中很多精密機(jī)件是德語區(qū)的。我再講一個(gè)例子。德國斯圖加特工程院院長帶我去參觀一個(gè)德國工學(xué)院,大學(xué)一年級入學(xué)的學(xué)生,他們都在車間里面對著圖紙做零件,把這些零件裝到汽車上去跑,跑完回來再評價(jià)多少分。經(jīng)過這一輪,再開始學(xué)習(xí)幾何、理論力學(xué)、結(jié)構(gòu)力學(xué)……等學(xué)科,所以德國制造的汽車永遠(yuǎn)是無敵天下。每個(gè)人都愿意兢兢業(yè)業(yè)地做一些小事,這就是德國、日本的質(zhì)量科學(xué),沒有這種文化就不可能有德國、日本這樣的精密制造。我們?yōu)槭裁床荒苡羞@種文化?我們要借鑒日本和德國的先進(jìn)文化,最終形成華為的質(zhì)量文化。如果公司從上到下沒有建立這種大質(zhì)量體系,你們所提出的嚴(yán)格要求則是不可靠的城墻,最終都會被推翻。其次,我們要建立起大質(zhì)量體系架構(gòu),在中國、德國、日本建立大質(zhì)量體系的能力中心。日本的材料科學(xué)非常發(fā)達(dá),你們不要輕視京瓷,氮化鎵就是陶瓷,那是無線電最主要的材料。我們要用日本的材料做全世界最好的iso三體系認(rèn)證;德國人很嚴(yán)謹(jǐn),工藝、管理非常優(yōu)秀;中國人善于胡思亂想,構(gòu)架思維問題。我們把三者結(jié)合起來,就能支持華為全局性的質(zhì)量。而且我們用工具、手段來代替人,辦理世界上最好的工具,做出別人不可替代的iso三體系認(rèn)證,做到無敵,最后就能世界領(lǐng)先。質(zhì)量文化、質(zhì)量哲學(xué)問題,其實(shí)德國、日本都是開放的,我們什么都能看到,為什么還是生產(chǎn)不出德國、日本那么好的iso三體系認(rèn)證呢?我們要敢于在這方面加快發(fā)展。即使我們的表格被別人拿去了,他們也不一定能讀得懂,不要在非戰(zhàn)略地方浪費(fèi)力量。我在達(dá)沃斯講話,說我自己“不懂技術(shù),也不懂管理,也不懂認(rèn)證老師”,有人就說我裝萌。但是后面我說“提了桶漿糊,把十五萬人粘在一起,力出一孔、利出一孔,才有今天華為這么強(qiáng)大”,他不看后面這句話,看不懂,因?yàn)樗欢寮艺軐W(xué),也不懂妥協(xié)、灰度這種文化。我不像西方公司CEO什么都要懂,因?yàn)槿蝿?wù)就簡單明了的那么幾句話,然后就是目標(biāo),具體做事是業(yè)務(wù)部門的事情。其實(shí)我們的目的很簡單,形成一種文化,共同奮斗構(gòu)建公司,再加上質(zhì)量管理。我們現(xiàn)在口號很厲害,大家很興奮,要把這種熱情轉(zhuǎn)到積極的文化當(dāng)中去。2質(zhì)量是華為最重要的基礎(chǔ)華為最重要的基礎(chǔ)是質(zhì)量,我們要從以iso三體系認(rèn)證、工程為中心的質(zhì)量管理,擴(kuò)展到涵蓋公司各個(gè)方面的大質(zhì)量管理體系。第一,質(zhì)量不能僅僅涵蓋iso三體系認(rèn)證、工程,你們現(xiàn)在是基礎(chǔ)性理解,這點(diǎn)我已經(jīng)同意了,你們就先把這一階段推出去。質(zhì)量目標(biāo)我不反對,質(zhì)量方針“華為承諾向客戶提供高質(zhì)量的`iso三體系認(rèn)證、服務(wù)和解決方案”這句話太有局限性,把我們約束起來了。我們的操作可以局限性,但是口號不能有局限性。比如,IT匯報(bào)提綱第一句話就應(yīng)是“要想富,先修路”,這就是IT部門的綱領(lǐng),要超前各個(gè)部門的需求往前走。你們寫好幾篇iso質(zhì)量體系證書,貼到網(wǎng)上去給大家“洗澡”,然后我們再來討論第二階段——涵蓋華為公司整體的大質(zhì)量體系。華為的所有方面都要以效率為中心,都要以質(zhì)量為中心,一個(gè)要多產(chǎn)糧食,一個(gè)要產(chǎn)好糧食。我愿意跟你們切開來討論,先討論思想體系,形成務(wù)虛,執(zhí)行體系再討論。達(dá)成共識后,目標(biāo)就清晰了。第二,華為不能只有一個(gè)首席質(zhì)量官,應(yīng)該涵蓋很多領(lǐng)域。比如國家層面、BG層面、iso三體系認(rèn)證線層面……等各級組織都應(yīng)該有首席質(zhì)量官,把相應(yīng)的權(quán)利授給他,盡量把責(zé)任制落實(shí)到基層。這點(diǎn)你們的想法和我是一致的,我認(rèn)為很好。第三,在質(zhì)量問題上,要永遠(yuǎn)記得七個(gè)反對,而且要堅(jiān)決反對。我們要繼續(xù)貫徹七個(gè)反對,反對完美主義,反對繁瑣哲學(xué),反對盲目創(chuàng)新,反對沒有全局效益提升的局部優(yōu)化,反對沒有全局觀的干部主導(dǎo)變革,反對沒有業(yè)務(wù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的員工參加變革,反對沒有充分論證的流程進(jìn)入實(shí)用。我們講的是端到端的質(zhì)量管理,要反對局部優(yōu)化影響了全局優(yōu)化?,F(xiàn)在每個(gè)部門都在講自己的優(yōu)化,但如果妨礙了全局優(yōu)化就不是優(yōu)化。3外部吸收,內(nèi)部共享高級干部與外部理論家溝通的德國、日本質(zhì)量文化,參加溝通的人都去寫篇iso質(zhì)量體系證書,貼到心聲社區(qū)上去,對全員開放,來推動華為公司的文化進(jìn)步。高級干部要善于寫心得,不用通篇大論,就講自己的理解。我們在很多方面有共識,只是表達(dá)方式不一樣,爭取把表達(dá)方式標(biāo)準(zhǔn)化,然后傳播出去,要讓大家都在這里吸取能量,讓年青人可以成長。今天的士兵里有“明日之星”,“明日之星”就是明天的將軍。英雄不問出處,只要能做好,我們就用你?,F(xiàn)在有些高級干部基本不讀iso三體系認(rèn)證,公司iso三體系認(rèn)證凝聚了多少領(lǐng)導(dǎo)心血的結(jié)晶,每句語言都是經(jīng)典的。如果只憑自己的經(jīng)驗(yàn)工作,遲早會被歷史淘汰掉。當(dāng)然,我們的新生一代能成長,也不能讓時(shí)代拋棄老一代。要讓他們?nèi)⒓佑?xùn)戰(zhàn)結(jié)合,接受新的方法賦能。訓(xùn)戰(zhàn)結(jié)合就是新老混合班,地區(qū)部總裁、代表處代表和小青年一個(gè)班。地區(qū)部總裁、代表進(jìn)入循環(huán)賦能后,不是要把他一定變成專家,只要他明白我們這次變革的意義,會講“要得,按劉司令的辦”,用領(lǐng)導(dǎo)的推動力能支持專家去變革就行。4無生命管理才能生生不息華為公司最寶貴的是無生命的管理體系,以規(guī)則、制度的確定性來應(yīng)對不確定性,爭奪大數(shù)據(jù)流量時(shí)代的勝利。五千年來,世界文明古國巴比倫垮了,羅馬垮了,但中國沒垮。因?yàn)槲迩甑娜寮椅幕怪袊鴶Q成了一個(gè)面團(tuán)。華為公司最寶貴的是無生命的管理體系,因?yàn)槿说纳际怯邢薜?。我們花了二十多年時(shí)間,終于半明白了西方管理。只要公司不垮,就能無敵天下,如果公司垮了,這個(gè)文化就報(bào)廢了,管理體系也沒用了。我們要維持管理體系能有活力的持續(xù)運(yùn)行,保持有動能,所以我們要保持盈利,逼大家不能搞低質(zhì)量、低價(jià)格的經(jīng)營。當(dāng)然,也不能強(qiáng)調(diào)大幅度的激進(jìn)改進(jìn),提出些莫名其妙的口號來。現(xiàn)在全世界沒有哪家公司像華為一樣,凝聚了十五萬人團(tuán)結(jié)起來沖鋒。未來的大數(shù)據(jù)流量越來越恐怖,我們代表人類爭奪大數(shù)據(jù)流量未來制高點(diǎn),一定能在全世界取得勝利。但是我們要高度關(guān)注剛剛提到的幾個(gè)問題,因?yàn)橹沃A為的命運(yùn)承載。華為已經(jīng)走過了農(nóng)民時(shí)代,正走在正規(guī)軍的路上,我們要學(xué)會發(fā)射“火箭”、“大炮”……,提高我們對戰(zhàn)略的認(rèn)識、對戰(zhàn)術(shù)的理解、對具體操作技術(shù)的能力,這是時(shí)代賦給我們的使命。公司沒有IT支持的時(shí)候,我們就是健忘型組織,因?yàn)橐揽咳藖砉袒粋€(gè)東西,可能上個(gè)廁所就忘了。我們現(xiàn)在有了流程IT支持,那肯定是一步步改進(jìn)。我們公司一部分以規(guī)則、制度的確定性來應(yīng)對任何不確定性,逐漸走上正路。其實(shí)我們現(xiàn)在已經(jīng)走在正路上了,只是還需要走得更好一些。 ;


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