醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系程序文件，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系程序文件

中服質(zhì)量認(rèn)證 2023-06-23 11:47

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：發(fā)行：日期：受控：XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程序目錄序號(hào)｜標(biāo) 題｜章節(jié)號(hào)｜頁碼｜1｜iso三體系認(rèn)證控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.3--2016｜1-4｜2｜記錄控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.4--2016｜5-6｜3｜管理評(píng)審控制程序｜KEJQM/B-
5.6--2016｜7-9｜4｜人力資源控制程序｜KEJQM/B-
6.2--2016｜10-11｜5｜基礎(chǔ)設(shè)施控制程序｜KEJQM/B-
6.3--2016｜12-13｜6｜工作環(huán)境控制程序｜KEJQM/B-
6.4--2016｜14-14｜7｜風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序｜KEJQM/B-
7.1--2016｜15-19｜8｜與顧客相關(guān)的過程控制程序｜KEJQM/B-
7.2--2016｜20-24｜9｜iso認(rèn)證和開發(fā)控制程序｜KEJQM/B-
7.3--2016｜25-28｜10｜采購控制程序｜KEJQM/B-
7.
4.1--2016｜29-31｜11｜生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.1--2016｜32-35｜12｜iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.3--2016｜36-37｜13｜iso三體系認(rèn)證防護(hù)控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜38-39｜14｜監(jiān)視和測量裝置控制程序｜KEJQM/B-
7.6--2016｜40-41｜15｜iso三體系認(rèn)證放行程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜42-44｜16｜顧客反饋控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.1--2016｜45-46｜17｜iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測量控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.4--2016｜47-49｜18｜不合格品控制程序｜KEJQM/B-
8.3--2016｜50-51｜19｜不良事件報(bào)告控制程序｜KEJQM/B-
8.
5.1--2016｜52-53｜

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)行日期受控XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程序目錄序號(hào)標(biāo)題章節(jié)號(hào)頁碼1iso三體系認(rèn)證控制程序KEJQM/B-
4.
2.3--2016 1-4 2記錄控制程序KEJQM/B-
4.
2.4--2016 5-6 3管理評(píng)審控制程序KEJQM/B-
5.6--2016 7-9 4人力資源控制程序KEJQM/B-
6.2--2016 10-11 5基礎(chǔ)設(shè)施控制程序KEJQM/B-
6.3--2016 12-13 6工作環(huán)境控制程序KEJQM/B-
6.4--2016 14-14 7風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序KEJQM/B-
7.1--2016 15-19 8與顧客相關(guān)的過程控制程序KEJQM/B-
7.2--2016 20-24 9iso認(rèn)證和開發(fā)控制程序KEJQM/B-
7.3--2016 25-28 10采購控制程序KEJQM/B-
7.
4.1--2016 29-31 11生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序KEJQM/B-
7.
5.1--2016 32-35 12iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序KEJQM/B-
7.
5.3--2016 36-37 13iso三體系認(rèn)證防護(hù)控制程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 38-39 14監(jiān)視和測量裝置控制程序KEJQM/B-
7.6--2016 40-41 15iso三體系認(rèn)證放行程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 42-44 16顧客反饋控制程序KEJQM/B-
8.
2.1--2016 45-46 17iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測量控制程序KEJQM/B-
8.
2.4--2016 47-49 18不合格品控制程序KEJQM/B-
8.3--2016 50-51 19不良事件報(bào)告控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 52-53 20忠實(shí)性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 54-55 21糾正預(yù)防措施控制程序KEJQM/B-
8.5--2016 56-57 22數(shù)據(jù)分析控制程序KEJQM/B-
8.4--2016 58-59 23內(nèi)部審核控制程序KEJQM/B-
8.
2.2--2016 60-62 24統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度？

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序iso三體系認(rèn)證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認(rèn)證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認(rèn)證或簽字的委托認(rèn)證書，并標(biāo)明委托認(rèn)證范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證咨詢情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》的復(fù)印件及iso三體系認(rèn)證合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)iso體系證書。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度
1、iso體系證書質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收?qǐng)?bào)告

ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全套資料(手冊+程序文件+內(nèi)審記錄)？

ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全套資料（質(zhì)量手冊+程序iso三體系認(rèn)證+內(nèi)審資料）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊編制：審核：批準(zhǔn)：2017年11月1日發(fā)布 2017年11月1日實(shí)施
1.范圍
1.1總則
1.2刪減和不適用說明
1.
2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不適用條款說明：
1.
2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明：
1.3引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
1.4質(zhì)量手冊的管理
1.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：質(zhì)量目標(biāo)：2企業(yè)概況
2.1修改頁
2.2頒布令
2.3管理者代表任命書
2.4公司管理架構(gòu)圖3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖
4.質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2iso三體系認(rèn)證要求
4.
2.1總則
4.
2.2質(zhì)量手冊
4.
2.3醫(yī)療器械文檔
4.
2.4iso三體系認(rèn)證控制
4.
2.5記錄控制
4.3支持性iso三體系認(rèn)證
5.管理職責(zé)
5.1管理承諾
5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)
5.3質(zhì)量方針
5.4策劃
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo)
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃
5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通
5.
5.1職責(zé)與權(quán)限
5.
5.2總經(jīng)理
5.
5.3管理者代表
5.
5.4綜合辦公室
5.
5.5品保部：
5.
5.6技術(shù)部
5.
5.7運(yùn)營部
5.
5.8市場部
5.
5.9銷售部
5.
5.10內(nèi)部溝通
5.6管理評(píng)審
5.
6.1總則
5.
6.2評(píng)審輸入
5.
6.3評(píng)審輸出
5.7支持性iso三體系認(rèn)證
6.資源管理
6.1提供資源
6.2人力資源
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
6.4工作環(huán)境和污染的控制
6.
4.1
7.
3.4c）根據(jù)本公司iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的特點(diǎn)

ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全套資料(手冊、程序文件、記錄表單)？

試讀結(jié)束，如需閱讀或下載，請(qǐng)點(diǎn)擊辦理> 原發(fā)布者:何金波 XXXXXXXXXX有限公司質(zhì)量手冊依據(jù)GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)編制。版本/修訂：B/0iso三體系認(rèn)證編號(hào)：XX-XX-2018發(fā)放號(hào)碼：00受控狀態(tài)：XX年X月XX日發(fā)布XX年X月XX日實(shí)施質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證編輯成員名單編輯：批準(zhǔn)：XXXXXX有限公司XX年X月0.1《質(zhì)量手冊》頒布令本《質(zhì)量手冊》（包括程序iso三體系認(rèn)證）是依據(jù)GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，并結(jié)合公司生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證的實(shí)際特點(diǎn)編制而成。手冊中描述的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系覆蓋公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械?！顿|(zhì)量手冊》是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),它包括對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予描述，并對(duì)公司的質(zhì)量體系提出了

iso 9001幾乎適用于所有的行業(yè)，而iso 13486是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系，如果你們公司已經(jīng)取得9001的證書，想升級(jí)為行業(yè)的13485，建議與有認(rèn)證咨詢資質(zhì)的公司取得聯(lián)系，通過其管理體系認(rèn)證咨詢即可。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件？

2015年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
1.質(zhì)量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務(wù)管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質(zhì)量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄
1.質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序1
2.1
4.包括