醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)試卷,質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)試卷

中服質(zhì)量認(rèn)證 2023-06-10 16:10
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環(huán)境管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)試卷?

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員考試試題 姓名: 工作單位: 考試日期:類別選擇題判斷題問(wèn)答題應(yīng)用題總得分得分 閱卷人 復(fù)檢人
一、選擇題(每題2分,共20分)從以下每題的幾個(gè)答案中選擇一個(gè)填上
1、產(chǎn)品要求可由 。A)顧客提出規(guī)定; B)組織預(yù)測(cè)顧客的要求;C)法律法規(guī); D)A+B+C;
2、質(zhì)量手冊(cè)中可不包括 。A)質(zhì)量方針、目標(biāo); B)程序或引用;C)過(guò)程順序和相互關(guān)系; D)剪裁細(xì)節(jié)與合理性;
3、質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)方法是 。A)產(chǎn)品審核; B)過(guò)程審核; C)體系審核; D)服務(wù)評(píng)價(jià); E)A+B+C+D;
4、管理評(píng)審是為了確保質(zhì)量管理體系的 。 A)適宜性; B)充分性; C)有效性;D)A+C; E)A+B+C;
5、過(guò)程的確認(rèn)方法有 。 A)建模; B)模擬;C)顧客參與評(píng)價(jià); D)A+B+C;
6、2008版的核心標(biāo)準(zhǔn)不包括 。A)9001; B)9004; C)19011; D)10013;
7、2008版最高管理者是 。 A)董事長(zhǎng); B)總經(jīng)理; C)最高管理層;D)B+C;
8、2008版的特點(diǎn)是 。A)滿足相關(guān)方利益; B)滿足顧客利益;C)持續(xù)改進(jìn); D)A+B+C;
9、持續(xù)改進(jìn)是指 。 A)日常的改進(jìn)活動(dòng); B)長(zhǎng)遠(yuǎn)的重大改進(jìn)項(xiàng)目;C)持續(xù)時(shí)間很長(zhǎng)的技改項(xiàng)目; D)A+B;
10、業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)測(cè)量是 。 A)監(jiān)控顧客的滿意度; B)確定目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度; C)測(cè)量相關(guān)方的滿意程度; D)A+B+C;
二、判斷題(每題1分 共10分)
1、( )2008版ISO9004不是9001實(shí)施指南。
2、( )必須在最高管理層指定一名管理者代表。
3、( )過(guò)程方法是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)系統(tǒng)。
4、( )質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的。
5、( )產(chǎn)品要求是對(duì)質(zhì)量管理體系要求的補(bǔ)充。
6、( )質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍就是該體系覆蓋產(chǎn)品的范圍。
7、( )審核組中必須配備熟悉受審核方專業(yè)的人員。
8、( )審核計(jì)劃應(yīng)提前交給受審核方。
9、( )質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則就是GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)。
10、( )應(yīng)根據(jù)不合格項(xiàng)的多少來(lái)評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系。
三、簡(jiǎn)答題(每題10分 滿分40分)
1、ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成、其核心標(biāo)準(zhǔn)是什么?
2、簡(jiǎn)述不合格與缺陷的區(qū)別?
3、什么是過(guò)程?舉例說(shuō)明。
4、什么是質(zhì)量目標(biāo)?對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的要求?
四、案例分析題:請(qǐng)根據(jù)下列所述情況判斷如能判斷有不符合項(xiàng),請(qǐng)寫出不符合ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)和內(nèi)容,并寫出不合格的事實(shí)及嚴(yán)重程度。如提供的證據(jù)不足以判斷有不合格項(xiàng)時(shí),請(qǐng)寫出進(jìn)一步審核的思路(每題6分 共30分)
1、在一家制藥廠,一位審核員發(fā)現(xiàn),由于供貨商的設(shè)備出了事故不能供貨,采購(gòu)部門沒(méi)同任何其他部門商量,就向一家新的供貨商訂購(gòu)了一批塑料托墊。
2、工廠在內(nèi)部質(zhì)量體系審核時(shí),針對(duì)不同部門組成審核組,在對(duì)四車間審核時(shí),由質(zhì)量辦主任任審核組組長(zhǎng),三車間主任和四車間技術(shù)副主任任組員,因?yàn)樗麄儍扇藢?duì)四車間的流程、設(shè)備、工藝和人員基本了解。
3、材料檢驗(yàn)工段,一名對(duì)A型合金鋼材進(jìn)行壓痕硬度測(cè)量的工人,不知道如果兩個(gè)壓痕靠得太近,測(cè)試結(jié)果將是不準(zhǔn)確的。問(wèn)他為什么這樣做時(shí),此工人說(shuō)他是看人家操作而學(xué)著干的。而不是按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求那么干。
4、在生產(chǎn)車間審核員發(fā)現(xiàn)一張圖紙,上面一尺寸用鋼筆作了修改,并附有設(shè)計(jì)科長(zhǎng)李╳╳的簽名,車間主任說(shuō),此尺寸是這臺(tái)產(chǎn)品的關(guān)鍵尺寸,尺寸的修改有助于產(chǎn)品性能的改善。
5、用戶認(rèn)為外觀不合格的一批AB型塑料制品共100件被退回塑料一廠。一位成品庫(kù)的搬運(yùn)工人從中選出了他認(rèn)為外觀合格的54件,作為合格的成品。


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內(nèi)審員是要做事情的,找到了答案,試卷是做好了,對(duì)工作沒(méi)有什么用處,這答案不要也罷!


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