iso 13485質(zhì)量管理體系，iso質(zhì)量管理體系13485

中服質(zhì)量認(rèn)證 2023-05-17 22:50

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13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

如果僅是分析室做認(rèn)證咨詢,有計量認(rèn)證咨詢[實驗室資質(zhì)]\17025認(rèn)證咨詢[實驗室認(rèn)可]\ISO15189認(rèn)證咨詢[醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可]\GB19489[實驗室生物安全認(rèn)可]\國防實驗室認(rèn)可等,要看你們的具體情況進行選擇. ISO13485認(rèn)證咨詢是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行認(rèn)證咨詢,除滿足質(zhì)量管理體系要求外,還要評價醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力. 另外,其他回答中提到的某些證書不被藥監(jiān)局認(rèn)可的說法是不成立的.

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是針對您整個公司的認(rèn)證咨詢，并不是單一部門從采購到最后的檢驗出廠，整個iso三體系認(rèn)證的流程都在這個認(rèn)證咨詢范圍。您公司如果有ISO13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個認(rèn)證咨詢，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外在國內(nèi)做ISO13485基本上都是北京國醫(yī)械認(rèn)證咨詢中心頒發(fā)的證書，當(dāng)然也有外國的認(rèn)證咨詢機構(gòu)，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認(rèn)可。找個好點的咨詢師就好了，現(xiàn)在的費用也不是很高。

實驗室可以申請單位實驗室認(rèn)可。它是評價檢測試驗室的管理水平與能力。 13485針對是評價醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力。

13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？

法律分析：ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

iso 13485是什么標(biāo)準(zhǔn)？

ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，貫穿iso三體系認(rèn)證立項、iso認(rèn)證開發(fā)、樣品制備、申報檢測、臨床試驗、iso三體系認(rèn)證申報、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證，為消費者和專業(yè)人士提供信心。SGS為您提供國際公認(rèn)的UKAS認(rèn)可的ISO13485認(rèn)證咨詢，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風(fēng)險的同時減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證咨詢和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證咨詢。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是醫(yī)療器械符合多數(shù)單位相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)單位而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)認(rèn)證機構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證咨詢證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。

iso 13485是什么標(biāo)準(zhǔn)？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費者和專業(yè)人士提供信心。SGS為您提供國際公認(rèn)的UKAS認(rèn)可的ISO13485認(rèn)證，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風(fēng)險的同時減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。