有13485認(rèn)證是否可以接國外的醫(yī)療電子OEM訂單？

能不能接主要看對方可能可認(rèn)可你們家公司，你們有ISO13485認(rèn)證咨詢是加分項，如果對方任何這個認(rèn)證咨詢，能滿足OEM生產(chǎn)條件，可以作為招投標(biāo)的基礎(chǔ)條件。至于會不會選擇還有價格等各方面因素。

13485體系如何建立？

1、項目啟動貫標(biāo)
2、現(xiàn)場差距分析
3、人員培訓(xùn)（標(biāo)準(zhǔn)+內(nèi)審）
4、法律法規(guī)收集、風(fēng)險管理
5、iso三體系認(rèn)證策劃編寫
6、體系策劃
7、體系試運(yùn)行與監(jiān)督
8、體系評價與整改（內(nèi)審、管理評審）
9、認(rèn)證咨詢申請一階段、二階段 詳詢更多請私聊我。

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是針對您整個公司的認(rèn)證咨詢，并不是單一部門 從采購到最后的檢驗出廠，整個iso三體系認(rèn)證的流程都在這個認(rèn)證咨詢范圍。 您公司如果有iso13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個認(rèn)證咨詢，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國內(nèi)做iso13485基本上都是北京國醫(yī)械認(rèn)證咨詢中心頒發(fā)的證書，當(dāng)然也有外國的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認(rèn)可。 找個好點的咨詢師就好了，現(xiàn)在的費用也不是很高。

1、項目啟動貫標(biāo)
2、現(xiàn)場差距分析
3、人員培訓(xùn)（標(biāo)準(zhǔn)+內(nèi)審）
4、法律法規(guī)收集、風(fēng)險管理
5、文件策劃編寫
6、體系策劃
7、體系試運(yùn)行與監(jiān)督
8、體系評價與整改（內(nèi)審、管理評審）
9、認(rèn)證申請一階段、二階段詳詢更多請私聊我。

13485體系審核不足之處？

1. 對申請 ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求申請認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時間為 6 個月以上，并至少進(jìn)行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審；申請組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；

1. 對申請 ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求申請認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時間為 6 個月以上，并至少進(jìn)行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審；申請組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；申請組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時）；申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進(jìn)行了申報，符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。13485體系審核不足之處請稍等您的問題正在整理資料中，稍后會為您做出答復(fù)。
1. 對申請 ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求申請認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時間為 6 個月以上，并至少進(jìn)行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審；申請組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；申請組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時）；申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進(jìn)行了申報，符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。

13485認(rèn)證體系是什么？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。注意情況。該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

質(zhì)量體系認(rèn)證 總結(jié)？

呵呵，我 是 商檢局下面電器認(rèn)證咨詢中心的，要做電器出口認(rèn)證咨詢可以找 我，具體看 我 個 人 資 料 哦~~