ISO13485認(rèn)證收費(fèi)是多少？

申請(qǐng)費(fèi)1000初次、復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢收取初次審查費(fèi)3000X人.日數(shù)審定與申報(bào)費(fèi)(含證書費(fèi))2000監(jiān)督審查費(fèi)3000X人.日數(shù)年金(不含標(biāo)志使用費(fèi))2000主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加

三體系認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)？

三體系認(rèn)證咨詢是指質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證咨詢。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)要看企業(yè)規(guī)模和體系覆蓋范圍，100人左右的公司首次認(rèn)證咨詢大約35000左右，第二年監(jiān)督復(fù)評(píng)費(fèi)會(huì)低一些，大約2萬多。企業(yè)規(guī)模越大，人數(shù)越多，認(rèn)證咨詢費(fèi)用就會(huì)越高。

ISO13485認(rèn)證是怎么收費(fèi)的？

依據(jù)單位計(jì)劃委員會(huì)，單位技術(shù)監(jiān)督局計(jì)價(jià)費(fèi) 698號(hào)“單位計(jì)委、單位技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢收費(fèi)管理暫行辦法》和《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”的相關(guān)要求，ISO13485認(rèn)證咨詢收費(fèi)包括：申請(qǐng)費(fèi)：1000元，審定與申報(bào)費(fèi)：2000元，審核費(fèi)：3000元×人數(shù)×周數(shù)，年金（含標(biāo)志使用費(fèi)）：2000元。

申請(qǐng)費(fèi) 1000 初次、復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢收取 初次審查費(fèi) 3000X人.日數(shù) 審定與申報(bào)費(fèi)（含證書費(fèi)） 2000 監(jiān)督審查費(fèi) 3000X人.日數(shù) 年金（不含標(biāo)志使用費(fèi)） 2000 主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加

依據(jù)單位計(jì)劃委員會(huì)，單位技術(shù)監(jiān)督局計(jì)價(jià)費(fèi) 698號(hào)“單位計(jì)委、單位技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢收費(fèi)管理暫行辦法》和《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”的相關(guān)要求，iso13485認(rèn)證咨詢收費(fèi)包括：申請(qǐng)費(fèi)：1000元，審定與申報(bào)費(fèi)：2000元，審核費(fèi)：3000元×人數(shù)×周數(shù)，年金（含標(biāo)志使用費(fèi)）：2000元。

想了解ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)？

以下是360百科搜索中答案，供你學(xué)習(xí)參考！你也可以上網(wǎng)搜索ISO13485詞條進(jìn)行學(xué)習(xí)。ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。 所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

辦理ISO13485認(rèn)證怎么收費(fèi)需要什么資料？

ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢內(nèi)容
1.一般性的醫(yī)療器械
2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。
4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人e68a84e8a2ad7a686964616f31333365633930體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30周， 且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書
1.iso三體系認(rèn)證控制程序
2.記錄控制程序
3.培訓(xùn) （注：單位或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成iso三體系認(rèn)證的程序。）
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)(當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成iso三體系認(rèn)證的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境 ①當(dāng)人員與iso三體系認(rèn)證或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量有不利影響時(shí)，組織應(yīng)建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的形成iso三體系認(rèn)證的要求； ②如果工作環(huán)境條件能對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成iso三體系認(rèn)證的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件； ③適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它iso三體系認(rèn)證、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行控制的形成iso三體系認(rèn)證的特殊安排。
6.風(fēng)險(xiǎn)管理組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成iso三體系認(rèn)證的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。
7.iso三體系認(rèn)證要求iso三體系認(rèn)證要求得到規(guī)定并形成iso三體系認(rèn)證。
8.iso認(rèn)證和開發(fā)程序iso認(rèn)證開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成iso三體系認(rèn)證。
9.采購程序
10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。 ①必要時(shí)，獲得形成iso三體系認(rèn)證的程序、形成iso三體系認(rèn)證的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序 ②iso三體系認(rèn)證的清潔和污染控制的形成iso三體系認(rèn)證的要求 ③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成iso三體系認(rèn)證的要求 ④服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 1
1.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序 1
2.iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)程序 1
3.可追溯性程序 1
4.iso三體系認(rèn)證防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書 1
5.監(jiān)視和測量裝置控制程序 1
6.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程 1
7.內(nèi)部審核程序 1
8.iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測量程序 1
9.不合格品控制程序 20.數(shù)據(jù)分析程序 2
1.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 2
2.糾正措施程序 2
3.預(yù)防措施程序