誰(shuí)有iso 13485內(nèi)審中碰到的不符合項(xiàng)或案例分析？

13485的不符項(xiàng)和案例分析現(xiàn)在網(wǎng)上比較少，你找iso9001的不符合項(xiàng)參照一下就可以了

質(zhì)量管理體系內(nèi)審案例分析？

不合格事實(shí)：“審核科研辦時(shí)發(fā)現(xiàn)，有些項(xiàng)目沒有完成科研大綱規(guī)定的要求就提交了結(jié)題報(bào)告?！辈环蠗l款：
7.
3.6 關(guān)于“為確保iso三體系認(rèn)證能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。”的要求。所謂結(jié)題，就是項(xiàng)目結(jié)束了?？蒲写缶V就是規(guī)定的使用要求，科研大綱規(guī)定的要求沒有完成就結(jié)題，顯然不符合要求。

有不符合項(xiàng)不符合實(shí)施描述：有些項(xiàng)目沒有完成科研大綱規(guī)定的要求就提交了結(jié)題報(bào)告.不符合條款：
7.
3.5為確保iso認(rèn)證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。個(gè)人認(rèn)為，這里強(qiáng)調(diào)的是：“未完成科研大綱規(guī)定的要求”，也就是說他的結(jié)題報(bào)告里缺少大綱內(nèi)所策劃內(nèi)容的驗(yàn)證。純屬個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，歡迎探討

不合格，
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、
8.
2.4最后一段“iso三體系認(rèn)證未滿足策劃的要求，除非得到顧客的批準(zhǔn)，否則不能放行iso三體系認(rèn)證”。不合格事實(shí)就是“大綱是iso三體系認(rèn)證要求，未符合就放行了”。

一 案例分析(請(qǐng)指出案例中不符合ISO 9001內(nèi)審條文的五個(gè)問題)？

1: 內(nèi)審員應(yīng)了解公司的質(zhì)量體系和所需審核部門之相關(guān)的iso三體系認(rèn)證。 2:內(nèi)部質(zhì)量審核前一周,由管理者代表發(fā)出審核通知,規(guī)定審核目的和范圍、指派審核組長(zhǎng)及審核員分發(fā)各受審部門。 3:審核員發(fā)現(xiàn)不符合事項(xiàng)應(yīng)記錄于《內(nèi)部質(zhì)量審核現(xiàn)場(chǎng)記錄表》上,詳細(xì)描述不符合事項(xiàng)的狀況。 4:審核組成員的選擇依“審核員不得審核與自己有直接責(zé)任的范圍”的原則執(zhí)行。。 5:現(xiàn)場(chǎng)審核完成后,審核組長(zhǎng)必須召集內(nèi)審員與受審核部門主管舉行總結(jié)會(huì)議.說明審核結(jié)果與所有審核發(fā)現(xiàn)之不符合事項(xiàng),并確定受審部門人員確切了解不符合事項(xiàng)。針對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果由品質(zhì)主管提交管理審查會(huì)議予以評(píng)估,以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系之有效性懷符合性。

1： 內(nèi)審員應(yīng)了解公司的質(zhì)量體系和所需審核部門之相關(guān)的iso三體系認(rèn)證。 2：內(nèi)部質(zhì)量審核前一周，由管理者代表發(fā)出審核通知，規(guī)定審核目的和范圍、指派審核組長(zhǎng)及審核員分發(fā)各受審部門。 3：審核員發(fā)現(xiàn)不符合事項(xiàng)應(yīng)記錄于《內(nèi)部質(zhì)量審核現(xiàn)場(chǎng)記錄表》上，詳細(xì)描述不符合事項(xiàng)的狀況。 4：審核組成員的選擇依“審核員不得審核與自己有直接責(zé)任的范圍”的原則執(zhí)行。。 5：現(xiàn)場(chǎng)審核完成后，審核組長(zhǎng)必須召集內(nèi)審員與受審核部門主管舉行總結(jié)會(huì)議.說明審核結(jié)果與所有審核發(fā)現(xiàn)之不符合事項(xiàng)，并確定受審部門人員確切了解不符合事項(xiàng)。針對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果由品質(zhì)主管提交管理審查會(huì)議予以評(píng)估，以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系之有效性懷符合性。

1: 內(nèi)審員應(yīng)了解公司的質(zhì)量體系和所需審核部門之相關(guān)的iso三體系認(rèn)證。 2:內(nèi)部質(zhì)量審核前一周,由管理者代表發(fā)出審核通知,規(guī)定審核目的和范圍、指派審核組長(zhǎng)及審核員分發(fā)各受審部門。 3:審核員發(fā)現(xiàn)不符合事項(xiàng)應(yīng)記錄于《內(nèi)部質(zhì)量審核現(xiàn)場(chǎng)記錄表》上,詳細(xì)描述不符合事項(xiàng)的狀況。 4:審核組成員的選擇依“審核員不得審核與自己有直接責(zé)任的范圍”的原則執(zhí)行。。 5:現(xiàn)場(chǎng)審核完成后,審核組長(zhǎng)必須召集內(nèi)審員與受審核部門主管舉行總結(jié)會(huì)議.說明審核結(jié)果與所有審核發(fā)現(xiàn)之不符合事項(xiàng),并確定受審部門人員確切了解不符合事項(xiàng)。針對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果由品質(zhì)主管提交管理審查會(huì)議予以評(píng)估,以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系之有效性懷符合性。

對(duì)以下案例依據(jù)ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，寫出不符合報(bào)告。？

以下，經(jīng)供參考：（這個(gè)案例是不符合
7.
5.1 條 a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息“的要求）【基本信息】（請(qǐng)自己天寫被審核的部門）【不符合項(xiàng)描述】：查銷售部4月15日出口韓國(guó)產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃，產(chǎn)品的參數(shù)名稱均寫的英文，抽問車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)的相關(guān)人員看不懂英文，只能根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的數(shù)字進(jìn)行判斷是什么產(chǎn)品?！窘Y(jié)論】不符合ISO9001-2008中”
7.
5.1 條 a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息“【程度】○嚴(yán)重 ●輕微【性質(zhì)】○體系性不合格 ●實(shí)施性不合格 ○效果性不合格提示：提問描述還少了個(gè)細(xì)節(jié)，審核員應(yīng)問是否有產(chǎn)品名稱及型號(hào)的中英文對(duì)照表，若有，則不能記不符合項(xiàng)，不懂英文的，可以看對(duì)照表。

iso9001案例分析題中“本案例不符合事實(shí)”是什么意思？

就是說不符合ISO9001質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)守則，也就是出現(xiàn)的問題。比如（某電子設(shè)備廠的成品倉(cāng)庫(kù)里,審核員發(fā)現(xiàn)許多包裝箱上標(biāo)明的iso三體系認(rèn)證型號(hào)都是JB-16,審核員問:不是還有一種JB-32的iso三體系認(rèn)證嗎?倉(cāng)庫(kù)主任'說:“因?yàn)镴B-16的包裝箱定制得太多了,所以JB-32iso三體系認(rèn)證也用JB-16的包裝箱,好在包裝箱大小正合適.倉(cāng)庫(kù)管理員都知道放在什么地方的成品是JB-32,不會(huì)發(fā)錯(cuò)的.”其中放一起不處理就是不符合事實(shí)，現(xiàn)在應(yīng)該明白了吧）如果你對(duì)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢還有疑問，可以咨詢東莞市鍵鋒企業(yè)管理咨詢有限公司

就是說不符合ISO9001質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)守則，也就是出現(xiàn)的問題。比如（某電子設(shè)備廠的成品倉(cāng)庫(kù)里,審核員發(fā)現(xiàn)許多包裝箱上標(biāo)明的iso三體系認(rèn)證型號(hào)都是JB-16,審核員問:不是還 有一種JB-32的iso三體系認(rèn)證嗎?倉(cāng)庫(kù)主任'說:“因?yàn)镴B-16的包裝箱定制得太多了,所以JB-32iso三體系認(rèn)證也用JB-16的包裝箱,好在包裝箱大小正合適.倉(cāng) 庫(kù)管理員都知道放在什么地方的成品是JB-32,不會(huì)發(fā)錯(cuò)的.”其中放一起不處理就是不符合事實(shí)，現(xiàn)在應(yīng)該明白了吧）