年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告模板？

2016年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證：｜ 填報(bào)時(shí)間： 年 月 日｜企業(yè)iso認(rèn)證流程建議｜ 生產(chǎn)地址｜ 企業(yè)類(lèi)型｜ 無(wú)菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜生產(chǎn)許可證編號(hào)｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負(fù)責(zé)人｜ 聯(lián)系電話(huà)｜ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜ 聯(lián)系電話(huà)｜ 企業(yè)成立日期｜生產(chǎn)車(chē)間面積｜ 職工人數(shù)｜全年產(chǎn)值/銷(xiāo)售額｜ 年度生產(chǎn)許可證申報(bào)情況｜ 年度新增申報(bào)iso三體系認(rèn)證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗(yàn)及結(jié)果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認(rèn)證召回情況｜ 第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)情況｜生產(chǎn)情況｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報(bào)證號(hào)｜生產(chǎn)數(shù)量｜委托生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報(bào)證號(hào)｜受托企業(yè)iso認(rèn)證流程建議及iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)數(shù)量｜質(zhì)量體系體系運(yùn)行情況｜
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé)；
2、資源管理:
3、iso三體系認(rèn)證和記錄:
4、iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā):
5、采購(gòu):
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測(cè)量:
8、銷(xiāo)售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè): 1
1、分析和改進(jìn):｜
二、管理評(píng)審情況｜
三、整改措施落實(shí)情況｜ 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 法定代表人簽字：｜*注：
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合年度管理評(píng)審和內(nèi)部審核情況，填寫(xiě)企｜ 業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
2、每年12月31日前將報(bào)告紙質(zhì)版和電子版上報(bào)設(shè)區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報(bào)的

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告？

年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證：｜ 填報(bào)時(shí)間： 年 月 日｜企業(yè)iso認(rèn)證流程建議｜ 生產(chǎn)地址｜ 企業(yè)類(lèi)型｜ 無(wú)菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜生產(chǎn)許可證編號(hào)｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負(fù)責(zé)人｜ 聯(lián)系電話(huà)｜ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜ 聯(lián)系電話(huà)｜ 企業(yè)成立日期｜生產(chǎn)車(chē)間面積｜ 職工人數(shù)｜全年產(chǎn)值/銷(xiāo)售額｜ 年度生產(chǎn)許可證申報(bào)情況｜ 年度新增申報(bào)iso三體系認(rèn)證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗(yàn)及結(jié)果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認(rèn)證召回情況｜ 第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)情況｜生產(chǎn)情況｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報(bào)證號(hào)｜生產(chǎn)數(shù)量｜委托生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報(bào)證號(hào)｜受托企業(yè)iso認(rèn)證流程建議及iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)數(shù)量｜質(zhì)量體系體系運(yùn)行情況｜
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé)；
2、資源管理:
3、iso三體系認(rèn)證和記錄:
4、iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā):
5、采購(gòu):
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測(cè)量:
8、銷(xiāo)售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè): 1
1、分析和改進(jìn):｜
二、管理評(píng)審情況｜
三、整改措施落實(shí)情況｜ 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 法定代表人簽字：｜*注：
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合年度管理評(píng)審和內(nèi)部審核情況，填寫(xiě)企｜ 業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
2、每年12月31日前將報(bào)告紙質(zhì)版和電子版上報(bào)設(shè)區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報(bào)的電子

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告怎樣填寫(xiě)？

給你一個(gè)大綱，供參考。 自查報(bào)告
一、體系運(yùn)行情況概述
二、目標(biāo)和指標(biāo)的完成情況
三、運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題、原因分析
四、擬采取的糾正和預(yù)防措施

您好，關(guān)于杭州市2015年第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的問(wèn)題，我已經(jīng)于杭州市食品藥品監(jiān)督管理局中找到相關(guān)規(guī)定。完整法規(guī)與模板在附件中展示。下文為相關(guān)填寫(xiě)規(guī)定。希望對(duì)您有幫助。 為了推進(jìn)杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，建立健全與所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，提高企業(yè)質(zhì)量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。 本自查報(bào)告參考格式的編制原則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求編制。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可參照該編制原則以及附錄中自查報(bào)告參考格式，編制年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，并于每年12月15日前將加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證的電子文檔報(bào)送至各企業(yè)申報(bào)地所在的區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）。 杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告參考格式編制的原則如下：
一、杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) （一）機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動(dòng)情況。
2.對(duì)管理者代表的認(rèn)證、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評(píng)價(jià)情況。
3.對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評(píng)價(jià)情況。上述人員變動(dòng)情況，如未到市場(chǎng)管理部門(mén)進(jìn)行備案的，請(qǐng)?zhí)峁┬氯稳藛T的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 （二）廠(chǎng)房與設(shè)施設(shè)備情況
1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場(chǎng)地。如有，企業(yè)是否遞交許可證申報(bào)申請(qǐng)或者重新備案。
2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或減少。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過(guò)設(shè)備確認(rèn)。
3.廠(chǎng)房如有特殊要求有否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織日常管理，如潔凈車(chē)間是否按照yy/t0033的要求組織日常管理。
4.設(shè)備是否按照管理制度要求進(jìn)行日常維護(hù)、維修和再確認(rèn)。
5.庫(kù)房的各個(gè)功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿(mǎn)足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認(rèn)證？哪家企業(yè)？如有并未到市場(chǎng)管理部門(mén)進(jìn)行備案的，請(qǐng)?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。
6.檢驗(yàn)設(shè)備是否按照計(jì)劃及時(shí)檢定或者校準(zhǔn)，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。 （三）生產(chǎn)管理情況
1.企業(yè)目前有iso三體系認(rèn)證申報(bào)證多少個(gè)，備案憑證多少個(gè)。其中哪些iso三體系認(rèn)證已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時(shí)限分別為多長(zhǎng)，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計(jì)劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長(zhǎng)時(shí)間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過(guò)企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門(mén)的檢查。 2．企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新申報(bào)（備案）或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 4．企業(yè)
二、三類(lèi)iso三體系認(rèn)證的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是否有擅自變動(dòng)。 5．企業(yè)的主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，且有否發(fā)生變動(dòng)，如有，是哪些？原材料變動(dòng)之后有否申報(bào)申報(bào)（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動(dòng)，如有，是哪些？ 6．企業(yè)申報(bào)（備案）iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)工序是否與申報(bào)（備案）申報(bào)時(shí)一致，如不一致，是哪些？是否經(jīng)過(guò)完整的iso認(rèn)證申報(bào)？
7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？
8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷(xiāo)售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少？
9. 企業(yè)新iso三體系認(rèn)證研發(fā)情況介紹。 （四）iso三體系認(rèn)證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實(shí)。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實(shí)。
3.iso三體系認(rèn)證修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢iso三體系認(rèn)證是否按照制度要求留檔。
4.各類(lèi)記錄是否按照要求留檔。 （五）糾正預(yù)防措施
1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審、內(nèi)部審核的情況、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。
2.企業(yè)對(duì)客戶(hù)抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、iso三體系認(rèn)證召回）的評(píng)價(jià)和處理情況。
3.企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被質(zhì)量抽驗(yàn)（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場(chǎng)監(jiān)管管理部門(mén)檢查時(shí)出具的不合格項(xiàng)的整改情況。 （六）企業(yè)承諾 企業(yè)需對(duì)所報(bào)告基本信息以及對(duì)報(bào)告的真實(shí)性作出承諾。
二、杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) （一）機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動(dòng)情況。
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是否明確。
3.對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評(píng)價(jià)情況。如發(fā)生變動(dòng)并未到市場(chǎng)管理部門(mén)進(jìn)行備案的，請(qǐng)?zhí)峁┬氯稳藛T的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的人員（如專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、驗(yàn)收人員、倉(cāng)管人員、售后服務(wù)人員、驗(yàn)配人員等）進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對(duì)涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 （二）經(jīng)營(yíng)情況
1.企業(yè)是否按照經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，如有部分經(jīng)營(yíng)范圍從未曾經(jīng)營(yíng)過(guò)，是哪些？許可證有效期之內(nèi)是否會(huì)經(jīng)營(yíng)？如全部停止經(jīng)營(yíng)，停止的起始時(shí)間為何年何月何日？
2.企業(yè)是否有經(jīng)營(yíng)植介入類(lèi)、診斷試劑類(lèi)、無(wú)菌類(lèi)、驗(yàn)配類(lèi)、避孕套、便宜折扣體驗(yàn)類(lèi)iso三體系認(rèn)證，如有，請(qǐng)問(wèn)是哪幾類(lèi)？
3.企業(yè)在許可的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)是否有便宜折扣體驗(yàn)行為？
4.企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員是否都開(kāi)具銷(xiāo)售委托書(shū)？
5.本年度的銷(xiāo)售額為多少，其中出口為多少？ （三）硬件設(shè)施設(shè)備
1.企業(yè)有否委托第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？如有并未到市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行備案的，請(qǐng)?zhí)峁┦芡蟹狡髽I(yè)的資質(zhì)證明復(fù)印件和委托協(xié)議復(fù)印件。
2.企業(yè)有否按照iso三體系認(rèn)證說(shuō)明書(shū)的要求配置相關(guān)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備。如企業(yè)需要配置有溫度控制的設(shè)備如冷庫(kù)和冷鏈運(yùn)輸，是否按照要求進(jìn)行確認(rèn)、再確認(rèn)。
3.企業(yè)庫(kù)房的各個(gè)功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿(mǎn)足企業(yè)需求。
4.企業(yè)是否按照要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理iso三體系認(rèn)證追溯。iso三體系認(rèn)證追溯的范圍是否滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。為其他企業(yè)提供貯存和配送的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有否跟委托方能進(jìn)行實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和追溯。
5.企業(yè)對(duì)委托其他企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)?，?duì)該承運(yùn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力考核評(píng)估情況，并是否簽訂協(xié)議。
6.企業(yè)目前的倉(cāng)庫(kù)地址和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否跟許可證的一致。 （四）采購(gòu)驗(yàn)收和售后
1.企業(yè)在本年度對(duì)供方評(píng)定情況。
2.企業(yè)索證情況和簽署的認(rèn)證協(xié)議情況。
3.企業(yè)跟供貨方有否簽訂iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)情況。如企業(yè)委托第三方實(shí)施iso三體系認(rèn)證安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的，企業(yè)有否簽訂售后服務(wù)協(xié)議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業(yè)？
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否有發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否有發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被抽驗(yàn)及抽檢結(jié)果、是否受到行政處罰等信息。 （五）iso三體系認(rèn)證記錄
1.企業(yè)管理制度的執(zhí)行情況和更新情況。
2.企業(yè)的培訓(xùn)記錄是否齊全真實(shí)。
3.企業(yè)的iso三體系認(rèn)證驗(yàn)收記錄、進(jìn)出庫(kù)記錄是否齊全真實(shí)，并跟實(shí)物一致，同時(shí)滿(mǎn)足追溯的要求。
4.零售企業(yè)的銷(xiāo)售憑證是否齊全、完整、真實(shí)，同時(shí)有否保存購(gòu)貨者資格的相關(guān)資料。
5.企業(yè)各種記錄有否按照法律法規(guī)要求存檔。

給你一個(gè)大綱，供參考。自查報(bào)告
一、體系運(yùn)行情況概述
二、目標(biāo)和指標(biāo)的完成情況
三、運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題、原因分析
四、擬采取的糾正和預(yù)防措施

企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告？

進(jìn)賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告（2017年度）企業(yè)iso認(rèn)證流程建議：*****公司企業(yè)負(fù)責(zé)人：**電話(huà)：手機(jī)：聯(lián) 系 人：**電話(huà)：手機(jī)：填報(bào)日期：2017年11月16日
一、企業(yè)基本情況｜南昌偉達(dá)為有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)、｜南昌偉達(dá)的組織機(jī)構(gòu)代碼（**）、企業(yè)管理類(lèi)別（Ⅰ、Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械）。｜*****公司地處**｜醫(yī)療器械申報(bào)（備案）明細(xì)｜序號(hào)｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜規(guī)格型號(hào)｜申報(bào)（備案）證號(hào)｜申報(bào)（備案）時(shí)間｜申報(bào)及延續(xù)情況｜1｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜2｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜3｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜4｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜5｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜6｜**｜贛洪械備**｜**｜7｜**｜/｜贛械注準(zhǔn)**｜**｜/｜
二、委托生產(chǎn)情況｜委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。｜我公司未委托生產(chǎn)，我公司所有iso三體系認(rèn)證均為自產(chǎn)。｜
三、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況｜
1、全年醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的品種和數(shù)量：｜多功能電動(dòng)理療床**張，手搖病床：**張，普通病床：**張，病人推車(chē)：**臺(tái)，醫(yī)用轉(zhuǎn)移車(chē)：**臺(tái)，婦科檢查床：**張，普通產(chǎn)床：**張。｜
2、全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值（委托或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨(dú)列出）、銷(xiāo)售產(chǎn)值、上繳稅金、出口涉及單位地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷(xiāo)售產(chǎn)值。生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證相比同類(lèi)型企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占份額。｜2016年銷(xiāo)售產(chǎn)值：**萬(wàn)元，生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證相比同類(lèi)型企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占6%。｜
3、

杭州市2015年第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告怎么寫(xiě)嗎？

您好，關(guān)于杭州市2015年第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的問(wèn)題，我已經(jīng)于杭州市食品藥品監(jiān)督管理局中找到相關(guān)規(guī)定。完整法規(guī)與模板在附件中展示。下文為相關(guān)填寫(xiě)規(guī)定。希望對(duì)您有幫助。為了推進(jìn)杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，建立健全與所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，提高企業(yè)質(zhì)量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。本自查報(bào)告參考格式的編制原則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求編制。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可參照該編制原則以及附錄中自查報(bào)告參考格式，編制年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，并于每年12月15日前將加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證的電子文檔報(bào)送至各企業(yè)申報(bào)地所在的區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）。杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告參考格式編制的原則如下：
一、杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（一）機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動(dòng)情況。
2.對(duì)管理者代表的認(rèn)證、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評(píng)價(jià)情況。
3.對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評(píng)價(jià)情況。上述人員變動(dòng)情況，如未到市場(chǎng)管理部門(mén)進(jìn)行備案的，請(qǐng)?zhí)峁┬氯稳藛T的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。（二）廠(chǎng)房與設(shè)施設(shè)備情況
1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場(chǎng)地。如有，企業(yè)是否遞交許可證申報(bào)申請(qǐng)或者重新備案。
2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或減少。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過(guò)設(shè)備確認(rèn)。
3.廠(chǎng)房如有特殊要求有否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織日常管理，如潔凈車(chē)間是否按照YY/T0033的要求組織日常管理。
4.設(shè)備是否按照管理制度要求進(jìn)行日常維護(hù)、維修和再確認(rèn)。
5.庫(kù)房的各個(gè)功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿(mǎn)足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認(rèn)證？哪家企業(yè)？如有并未到市場(chǎng)管理部門(mén)進(jìn)行備案的，請(qǐng)?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。
6.檢驗(yàn)設(shè)備是否按照計(jì)劃及時(shí)檢定或者校準(zhǔn)，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。（三）生產(chǎn)管理情況
1.企業(yè)目前有iso三體系認(rèn)證申報(bào)證多少個(gè)，備案憑證多少個(gè)。其中哪些iso三體系認(rèn)證已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時(shí)限分別為多長(zhǎng)，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計(jì)劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長(zhǎng)時(shí)間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過(guò)企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門(mén)的檢查。2．企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新申報(bào)（備案）或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。4．企業(yè)
二、三類(lèi)iso三體系認(rèn)證的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是否有擅自變動(dòng)。5．企業(yè)的主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，且有否發(fā)生變動(dòng)，如有，是哪些？原材料變動(dòng)之后有否申報(bào)申報(bào)（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動(dòng)，如有，是哪些？6．企業(yè)申報(bào)（備案）iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)工序是否與申報(bào)（備案）申報(bào)時(shí)一致，如不一致，是哪些？是否經(jīng)過(guò)完整的iso認(rèn)證申報(bào)？
7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？
8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷(xiāo)售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少？
9. 企業(yè)新iso三體系認(rèn)證研發(fā)情況介紹。（四）iso三體系認(rèn)證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實(shí)。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實(shí)。
3.iso三體系認(rèn)證修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢iso三體系認(rèn)證是否按照制度要求留檔。
4.各類(lèi)記錄是否按照要求留檔。（五）糾正預(yù)防措施
1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審、內(nèi)部審核的情況、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。
2.企業(yè)對(duì)客戶(hù)抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、iso三體系認(rèn)證召回）的評(píng)價(jià)和處理情況。
3.企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被質(zhì)量抽驗(yàn)（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場(chǎng)監(jiān)管管理部門(mén)檢查時(shí)出具的不合格項(xiàng)的整改情況。（六）企業(yè)承諾企業(yè)需對(duì)所報(bào)告基本信息以及對(duì)報(bào)告的真實(shí)性作出承諾。
二、杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動(dòng)情況。
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是否明確。
3.對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評(píng)價(jià)情況。如發(fā)生變動(dòng)并未到市場(chǎng)管理部門(mén)進(jìn)行備案的，請(qǐng)?zhí)峁┬氯稳藛T的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的人員（如專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、驗(yàn)收人員、倉(cāng)管人員、售后服務(wù)人員、驗(yàn)配人員等）進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對(duì)涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。（二）經(jīng)營(yíng)情況
1.企業(yè)是否按照經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，如有部分經(jīng)營(yíng)范圍從未曾經(jīng)營(yíng)過(guò)，是哪些？許可證有效期之內(nèi)是否會(huì)經(jīng)營(yíng)？如全部停止經(jīng)營(yíng)，停止的起始時(shí)間為何年何月何日？
2.企業(yè)是否有經(jīng)營(yíng)植介入類(lèi)、診斷試劑類(lèi)、無(wú)菌類(lèi)、驗(yàn)配類(lèi)、避孕套、便宜折扣體驗(yàn)類(lèi)iso三體系認(rèn)證，如有，請(qǐng)問(wèn)是哪幾類(lèi)？
3.企業(yè)在許可的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)是否有便宜折扣體驗(yàn)行為？
4.企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員是否都開(kāi)具銷(xiāo)售委托書(shū)？
5.本年度的銷(xiāo)售額為多少，其中出口為多少？（三）硬件設(shè)施設(shè)備
1.企業(yè)有否委托第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？如有并未到市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行備案的，請(qǐng)?zhí)峁┦芡蟹狡髽I(yè)的資質(zhì)證明復(fù)印件和委托協(xié)議復(fù)印件。
2.企業(yè)有否按照iso三體系認(rèn)證說(shuō)明書(shū)的要求配置相關(guān)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備。如企業(yè)需要配置有溫度控制的設(shè)備如冷庫(kù)和冷鏈運(yùn)輸，是否按照要求進(jìn)行確認(rèn)、再確認(rèn)。
3.企業(yè)庫(kù)房的各個(gè)功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿(mǎn)足企業(yè)需求。
4.企業(yè)是否按照要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理iso三體系認(rèn)證追溯。iso三體系認(rèn)證追溯的范圍是否滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。為其他企業(yè)提供貯存和配送的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有否跟委托方能進(jìn)行實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和追溯。
5.企業(yè)對(duì)委托其他企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)?，?duì)該承運(yùn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力考核評(píng)估情況，并是否簽訂協(xié)議。
6.企業(yè)目前的倉(cāng)庫(kù)地址和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否跟許可證的一致。（四）采購(gòu)驗(yàn)收和售后
1.企業(yè)在本年度對(duì)供方評(píng)定情況。
2.企業(yè)索證情況和簽署的認(rèn)證協(xié)議情況。
3.企業(yè)跟供貨方有否簽訂iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)情況。如企業(yè)委托第三方實(shí)施iso三體系認(rèn)證安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的，企業(yè)有否簽訂售后服務(wù)協(xié)議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業(yè)？
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否有發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否有發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被抽驗(yàn)及抽檢結(jié)果、是否受到行政處罰等信息。（五）iso三體系認(rèn)證記錄
1.企業(yè)管理制度的執(zhí)行情況和更新情況。
2.企業(yè)的培訓(xùn)記錄是否齊全真實(shí)。
3.企業(yè)的iso三體系認(rèn)證驗(yàn)收記錄、進(jìn)出庫(kù)記錄是否齊全真實(shí)，并跟實(shí)物一致，同時(shí)滿(mǎn)足追溯的要求。
4.零售企業(yè)的銷(xiāo)售憑證是否齊全、完整、真實(shí)，同時(shí)有否保存購(gòu)貨者資格的相關(guān)資料。
5.企業(yè)各種記錄有否按照法律法規(guī)要求存檔。