醫(yī)療器械 CE認(rèn)證？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。醫(yī)療器械出口到歐盟是必須提供CE認(rèn)證的，如果是一類，那么要求簡(jiǎn)單，不需要提供這些材料，只需要提供簡(jiǎn)單的iso三體系認(rèn)證說(shuō)明、規(guī)格參數(shù)、客服王老師描述即可。

做個(gè)MDD 93/42/EEC指令的CE證書給到客人就可以了.

醫(yī)療器械CE認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍：包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病l 診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過(guò)程的l 受孕控制
3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類：醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV
2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測(cè)量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證體系？

為了促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化技術(shù)基礎(chǔ)，完善質(zhì)量體系，提高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，進(jìn)而對(duì)規(guī)范市場(chǎng)行為、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展和保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織%9:;(和國(guó)際電工委員會(huì)%9

為了促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化技術(shù)基礎(chǔ)，完善質(zhì)量體系，提 高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，進(jìn)而對(duì)規(guī)范 市場(chǎng)行為、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展和保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，由 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織%9:;(和國(guó)際電工委員會(huì)%9(及其 機(jī)構(gòu) %共約 $""" 個(gè)專業(yè)技術(shù)委員會(huì)和分委員會(huì)和近 !"""個(gè)工作組(，每年制訂和修訂約 $"""余個(gè)國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)。并由各國(guó)分支機(jī)構(gòu)根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行 考查、審核和評(píng)定，并對(duì)通過(guò)認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證發(fā)給國(guó)際上 公認(rèn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書。這就是人們常提到的國(guó)際 質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢。 我國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu) 0 單位認(rèn)可委員會(huì) %/=>/+(的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢工作起步于 $,,#年。$,,? 年 ?月，單位技術(shù)監(jiān)督局作為我國(guó)統(tǒng)一管理全國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 化、計(jì)量、質(zhì)量和質(zhì)量認(rèn)證咨詢工作的單位主管部門，依據(jù) 《iso三體系認(rèn)證質(zhì)量法》，經(jīng)單位認(rèn)證正式成立 /=>/+，并 認(rèn)證 /=>/+ 建立和實(shí)施中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢制度。 $,,@年 ,月 /=>/+ 正式向國(guó)際認(rèn)可論壇申請(qǐng) 加入國(guó)際互認(rèn)制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 順利通過(guò) 了 9>A 國(guó)際同行評(píng)審，并首批簽署了國(guó)際認(rèn)可論壇 多邊承認(rèn)協(xié)議，加入可質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢國(guó)際多邊承認(rèn)制 度。 根據(jù) /=>/+ 相關(guān)報(bào)道，截至 $,,- 年 $# 月 !$ 日止，/=>/+ 已發(fā)出 ?"?# 張帶有單位認(rèn)可標(biāo)志的 質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，涉及認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍達(dá)到全部 !, 類中的 !#類，地域分布已覆蓋了 !"個(gè)省、自治區(qū)、直 轄市和香港特別行政區(qū)。 $,,’年 $月 ##日，中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢單位認(rèn)可 委員會(huì)%/=>/+(在國(guó)際認(rèn)可論壇%9>A (大會(huì)上首次 簽署了國(guó)際認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議%B>A CD B>(，標(biāo) 志著中國(guó)取得 /=>/+ 認(rèn)可的所有認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 9:;,""" 質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書都取得了國(guó)際同行的互 認(rèn)，實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際接軌的戰(zhàn)略目標(biāo)。 為了完善我國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢管理，$,,?年經(jīng)單位 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證成立，并由單位藥品監(jiān)督管理局 按國(guó)際慣例和單位有關(guān)規(guī)定創(chuàng)建了中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì) 量認(rèn)證咨詢中心 %/DE/(。/DE/ 是同時(shí)接受單位質(zhì)量 技術(shù)監(jiān)督局和中國(guó)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢委員會(huì)即中國(guó) 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢管理 委員會(huì)監(jiān)督管理的獨(dú)立運(yùn)行機(jī)構(gòu)。 /DE/ 具體工作是按照醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)、單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器 械進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證咨詢，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列 標(biāo)準(zhǔn)、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 0 9:;$!?’’ 質(zhì)量體系 0 醫(yī)療器械的專用要求或其他公 認(rèn)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行審核和檢查， 并按照確認(rèn)的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)施檢驗(yàn)，對(duì) 通過(guò)認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證和單位頒發(fā)符合單位法律、行政法規(guī) 和標(biāo)準(zhǔn)要求的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢證書和質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證 書及其認(rèn)證咨詢標(biāo)志。該中心的成立進(jìn)一步完善了我國(guó)質(zhì) 量體系認(rèn)證咨詢的分支機(jī)構(gòu)設(shè)置和管理。 在我國(guó)目前醫(yī)療器械市場(chǎng)中，尤其是在辦理和使 用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許多專業(yè)人員中，對(duì)質(zhì)量體 系認(rèn)證咨詢工作及其內(nèi)容尚不完全了解。比如當(dāng)前的現(xiàn)狀 和業(yè)內(nèi)人們普遍認(rèn)為醫(yī)療器械只需有單位藥品監(jiān)督

一類醫(yī)療器械在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局辦理咨詢生產(chǎn)備案 二類醫(yī)療器械在所在地省級(jí)藥監(jiān)局辦理咨詢二類醫(yī)療器械申報(bào) 三類和進(jìn)口醫(yī)療器械在單位總局辦理咨詢?nèi)愥t(yī)療器械申報(bào) 申報(bào)一般流程 iso三體系認(rèn)證型式檢驗(yàn)-iso三體系認(rèn)證臨床試驗(yàn)（豁免或同品種對(duì)比除外）-遞交申報(bào)申報(bào)材料-技術(shù)審評(píng)（發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)正）-行政審批-制證-取得醫(yī)療器械申報(bào)證

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語(yǔ)COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實(shí)上，CE還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么做？

目前國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。為此我們簡(jiǎn)單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下：步驟
一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。步驟
二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。步驟
三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。步驟
四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。步驟
五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。步驟
六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。步驟
七、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。步驟
八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。