2008版ISO9000族標準的構(gòu)成有哪些？

其實你想問的問題和你的提問表達出來的意思不一致！所謂核心標準其他標準、技術(shù)報告和小冊子是你自己的理解，應(yīng)該是你看到通過ISO9000認證咨詢企業(yè)的iso三體系認證資料。實際上2000版和2008版標準條款結(jié)構(gòu)基本沒有變化，只是部分條款的內(nèi)容發(fā)生了一點點變化，都是概念上的東西，說起來費勁~~

ISO9000的構(gòu)成？

94版的是20個要素。2000版的iso9000改動很大，框架改成了8個大章節(jié)。 ??? ?ISO9001標準對企業(yè)的質(zhì)量管理分為20個要素來進行描述，要求企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合這20個要素所提出的要求。本文擬以ISO9001標準中的20個要素為思路，采用通俗化的語言簡單描述ISO9001標準的內(nèi)容，以方便貫標企業(yè)對ISO9001標準全文的深入理解:?????要素一：管理職責(zé)? 負責(zé)部門/人員舉例： 總經(jīng)理?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)建立并貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確立書面的組織架構(gòu)并明確各部門及人員的職責(zé)分配；委派全權(quán)負責(zé)體系運行的管理者代表；配備充分的資源；較高管理者應(yīng)定期或不定期進行管理評審，對體系進行監(jiān)督和評價。?????要素二：質(zhì)量體系?? 負責(zé)部門/人員舉例： 管理者代表/質(zhì)量管理部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)對iso三體系認證如何滿足質(zhì)量要求進行精心策劃，并形成整套質(zhì)量體系iso三體系認證以指導(dǎo)各部門循章運作。質(zhì)量體系iso三體系認證通常包括三個層次：質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)指導(dǎo)性iso三體系認證及各類表格。?????要素3：合同評審? 負責(zé)部門舉例： 業(yè)務(wù)部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)在接受訂單前對其進行評審；訂單修訂時也應(yīng)進行評審，并及時將修訂信息傳遞到與生產(chǎn)有關(guān)的各部門。?????要素4：iso認證控制? 負責(zé)部門舉例： iso認證和開發(fā)部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的iso三體系認證開發(fā)和iso認證過程……。?????要素5：iso三體系認證和資料控制? 負責(zé)部門舉例： 辦公室?? 標準要求簡述：iso三體系認證是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。由于推行ISO9001標準實質(zhì)上是將企業(yè)“法治化”，所以會產(chǎn)生大量的用于指導(dǎo)各層次人員工作的iso三體系認證。ISO9001標準要求企業(yè)對iso三體系認證進行嚴格的管理，以使得現(xiàn)場所用到的都是經(jīng)過相應(yīng)認證人員批準生效的有效iso三體系認證。?????要素6：采購? 負責(zé)部門舉例： 供應(yīng)部門?? 標準要求簡述: ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)對分供方（原材料供應(yīng)商、外包商）采取適當?shù)拇胧┻M行控制；發(fā)出的采購單應(yīng)清楚地表明所訂購iso三體系認證的資料，并經(jīng)一定權(quán)限人員的審批方可發(fā)出。?????要素7：客戶提供iso三體系認證的控制? 負責(zé)部門舉例： 供應(yīng)部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)對客戶提供的iso三體系認證進行驗證，并予以妥善地儲存，避免丟失、損壞或不適用的情況。?????要素8：iso三體系認證標識和可追溯性? 負責(zé)部門舉例： 倉庫、現(xiàn)場作業(yè)部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)在各場所（倉庫、車間等）對各類iso三體系認證（原材料、半成品、成品）進行適當?shù)臉俗R，以防止混淆或誤用；另外，在有追溯性要求的情況下，應(yīng)可以追溯到與iso三體系認證生產(chǎn)及流轉(zhuǎn)有關(guān)的必要的歷史記錄。??????要素9：過程控制? 負責(zé)部門舉例： 現(xiàn)場作業(yè)部門、設(shè)備管理部門?? 標準要求簡述：主要指對生產(chǎn)過程的控制。ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)科學(xué)地策劃生產(chǎn)的過程；對每個工序采取有效的措施進行控制，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機”（機器設(shè)備）、“料”（物料）、“法”（作業(yè)指導(dǎo)書）、“環(huán)”（生產(chǎn)環(huán)境）、“測”（品質(zhì)檢驗）六大因素。?????要素10：檢驗和試驗? 負責(zé)部門舉例： 質(zhì)檢部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)執(zhí)行進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗；制訂全套檢驗標準，包括各類原材料的進貨檢驗標準、各類工序檢驗標準、最終成品檢驗標準；品管員應(yīng)嚴格依照標準執(zhí)行檢驗，并進行記錄；記錄應(yīng)妥善保存。???????要素11：檢測設(shè)備控制? 負責(zé)部門舉例： 質(zhì)檢部門或計量室?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)對檢測設(shè)備（如器具、儀表、裝置等）應(yīng)按規(guī)定的周期進行定期校準，以確保這些設(shè)備的檢測結(jié)果始終是準確的。?????要素12：檢驗和試驗狀態(tài)? 負責(zé)部門/人員舉例： 質(zhì)檢部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)采用合適的標識方法，將iso三體系認證經(jīng)過檢驗后合格還是不合格的狀態(tài)標識出來，防止不合格品的誤用。?????要素13：不合格品控制? 負責(zé)部門舉例： 質(zhì)檢部門和現(xiàn)場作業(yè)部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)對不合格品進行處理，處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級使用、報廢等；企業(yè)應(yīng)規(guī)定相應(yīng)權(quán)限的人員，對相應(yīng)層次的不合格品進行評審，決定處理方式；不合格品應(yīng)進行記錄。?????要素14：糾正和預(yù)防措施? 負責(zé)部門舉例： 質(zhì)量管理部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)有既定的渠道對所掌握的不合格信息進行分析，并采取糾正和預(yù)防措施消除不合格產(chǎn)生的原因，以防止不合格的再次發(fā)生。這是不斷提高管理水平的必經(jīng)之路。?????要素15：搬運、儲存、包裝、防護和交付? 負責(zé)部門舉例： 倉庫、搬運運輸隊等?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)對下述過程進行良好的控制：? 搬運——防止搬運過程對貨物的損壞；? 儲存——防止儲存過程對貨物的損壞? 包裝——應(yīng)對包裝過程進行適當?shù)目刂疲? 防護——對某些特殊物資應(yīng)采取適當?shù)姆雷o和隔離措施；? 交付——應(yīng)確保iso三體系認證從出廠后到交付至客戶手中前iso三體系認證質(zhì)量不受到損失。?????要素16：質(zhì)量記錄控制? 負責(zé)部門舉例： 質(zhì)量管理部門?? 標準要求簡述：質(zhì)量記錄是證明ISO9001管理體系的運行是否有效的憑據(jù)，是內(nèi)審監(jiān)督的客觀證據(jù)，是將來采取糾正和預(yù)防措施的依據(jù)。ISO9001標準要求企業(yè)各部門對質(zhì)量記錄的填寫要真實、準確；應(yīng)對質(zhì)量記錄進行妥善保存，分類存放，以方便查閱。?????要素17：內(nèi)部質(zhì)量審核? 負責(zé)部門/人員舉例： 管理者代表和質(zhì)量管理部門?? 說明：這是ISO9001標準提供的一種非常行之有效的監(jiān)督方法，用于對管理體系的執(zhí)行情況進行監(jiān)督，不斷找出問題，糾正問題，改進管理。這是實施ISO9001的企業(yè)所特有的，也是ISO9001的優(yōu)勢之一。要做的工作是建立內(nèi)部審核的程序，培訓(xùn)一批稱職的內(nèi)審員，對管理體系的運行情況按照規(guī)定的程序進行監(jiān)督。??????要素18：培訓(xùn)負責(zé)部門舉例： 人事部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準比較看重人的因素，它要求企業(yè)內(nèi)所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都受到相應(yīng)的培訓(xùn)。?????要素19：服務(wù)? 負責(zé)部門舉例： 業(yè)務(wù)部門或?qū)ｉT的服務(wù)部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)在需要時應(yīng)為客戶提供一定程度的服務(wù)，并形成服務(wù)的實施、驗證和報告的程序。?????要素20：統(tǒng)計技術(shù)? 負責(zé)部門/人員舉例： 質(zhì)量管理部門?? 標準要求簡述：統(tǒng)計技術(shù)的采用是質(zhì)量管理水平的升華。ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)在必要的場合，采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)對質(zhì)量進行分析（而不是依靠直覺），以獲取科學(xué)、準確的信息，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動異常的情況，或者為進一步改進提供依據(jù)。

除核心標準外還有質(zhì)量保證技術(shù)指南標準、質(zhì)量管理補充標準、技術(shù)支撐標準、術(shù)語標準。

質(zhì)量管理體系構(gòu)成的文件有哪些？

質(zhì)量體系iso三體系認證構(gòu)成：第1層 質(zhì)量手冊第2層 程敘iso三體系認證第3層 管理iso三體系認證、技術(shù)iso三體系認證、質(zhì)量計劃、作業(yè)指點書第4層 質(zhì)量記錄表格

質(zhì)量體系iso三體系認證構(gòu)成：第1層質(zhì)量手冊第2層程敘iso三體系認證第3層管理iso三體系認證、技術(shù)iso三體系認證、質(zhì)量計劃、作業(yè)指點書第4層質(zhì)量記錄表格

工程項目環(huán)境管理體系由哪些要素構(gòu)成？

控制系統(tǒng)由被控制子系統(tǒng)、控制子系統(tǒng)和信息反饋子系統(tǒng)組 (1)被控制子系統(tǒng) 被控制子系統(tǒng)就是工程實施系統(tǒng)，由工程項目實施過程中的全部環(huán)節(jié)、全部方面組成。 (2)控制子系統(tǒng) 控制子系統(tǒng)由存儲分子系統(tǒng)和調(diào)整分子系統(tǒng)組成。??存儲分子系統(tǒng)存儲目標規(guī)劃和計劃、控制程序、評價標準、控制報告等資料，并將被控制子系統(tǒng)輸出的實際目標值和計劃運行情況與本系統(tǒng)內(nèi)存儲的各方面控制標準加以對比，將結(jié)果送達到調(diào)整分子系統(tǒng)中。????調(diào)整分子系統(tǒng)根據(jù)存儲分子系統(tǒng)輸出的信息以及外部環(huán)境變化情況進行分析研究，提出解決問題的方案。????同時，分析預(yù)測工程發(fā)展趨勢并提出預(yù)防目標偏離的措施，并將決策信息輸入到目標規(guī)劃和計劃系統(tǒng)，以指導(dǎo)工程實施。 (3)信息反饋子系統(tǒng) 信息反饋子系統(tǒng)是將控制子系統(tǒng)內(nèi)各分子系統(tǒng)以及將控制子系統(tǒng)與被控制子系統(tǒng)、外部環(huán)境相聯(lián)系的系統(tǒng)。

控制系統(tǒng)由被控制子系統(tǒng)、控制子系統(tǒng)和信息反饋子系統(tǒng)組 (1)被控制子系統(tǒng) 被控制子系統(tǒng)就是工程實施系統(tǒng)，由工程項目實施過程中的全部環(huán)節(jié)、全部方面組成。 (2)控制子系統(tǒng) 控制子系統(tǒng)由存儲分子系統(tǒng)和調(diào)整分子系統(tǒng)組成。??存儲分子系統(tǒng)存儲目標規(guī)劃和計劃、控制程序、評價標準、控制報告等資料，并將被控制子系統(tǒng)輸出的實際目標值和計劃運行情況與本系統(tǒng)內(nèi)存儲的各方面控制標準加以對比，將結(jié)果送達到調(diào)整分子系統(tǒng)中。????調(diào)整分子系統(tǒng)根據(jù)存儲分子系統(tǒng)輸出的信息以及外部環(huán)境變化情況進行分析研究，提出解決問題的方案。????同時，分析預(yù)測工程發(fā)展趨勢并提出預(yù)防目標偏離的措施，并將決策信息輸入到目標規(guī)劃和計劃系統(tǒng)，以指導(dǎo)工程實施。 (3)信息反饋子系統(tǒng) 信息反饋子系統(tǒng)是將控制子系統(tǒng)內(nèi)各分子系統(tǒng)以及將控制子系統(tǒng)與被控制子系統(tǒng)、外部環(huán)境相聯(lián)系的系統(tǒng)。

藥品質(zhì)量管理體系由哪些制度構(gòu)成？

醫(yī)院藥品管理必須依法嚴格管理。應(yīng)建立一套嚴密的質(zhì)量管理制度，樹立以質(zhì)量 為中心的觀念和全員參與質(zhì)量管理的意識9醫(yī)院藥品管理要從單純的質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變?yōu)?全方位質(zhì)量經(jīng)營，即貫穿在藥品的計劃、采購、驗收、保管、發(fā)放、服務(wù)等全方位質(zhì) 量管理方面。 質(zhì)量管理目標是做到如何使藥品安全有效。 完善的藥品質(zhì)量管理體系包括如下幾方面。 （1）...