藥品批發(fā)質(zhì)量管理體系文件七要素,藥品質(zhì)量管理體系文件七要素

中服質(zhì)量認(rèn)證 2023-03-13 17:27
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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理跟質(zhì)量體系管理中的制度,程序 ,職責(zé)不同,但目的是一致的。質(zhì)量體系管理中的制度、程序 、職責(zé)是體現(xiàn)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)的主要方式,也是避免和最大程度降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的保障。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。是對(duì)在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中制度、程序、崗位職責(zé)的制定是否完善,是否有效執(zhí)行等管理行為所引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素以及缺陷原因、缺陷后果、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和為控制風(fēng)險(xiǎn)采取的管理措施,以對(duì)可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)采取或達(dá)到:風(fēng)險(xiǎn)回避、損失控制、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留的目的。如何做——主要從:采購(gòu)環(huán)節(jié)、質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)、出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)、藥品退貨環(huán)節(jié)、售后服務(wù)環(huán)節(jié)等可能存在的:風(fēng)險(xiǎn)因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并提出管理措施。


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要編寫好像樣的這樣一套東西是要投入很大的腦力勞動(dòng)的,沒(méi)有人會(huì)輕易拿出來(lái)共享。再說(shuō),每個(gè)企業(yè)的管理模式與流程也不同,不能照搬。


藥品質(zhì)量管理體系文件年度評(píng)審怎么做?


1.管理評(píng)審需每年舉行一次,一般采取會(huì)議的形式。2管理評(píng)審會(huì)議由管理者代表主持,較高管理層領(lǐng)導(dǎo)、管理者代表和質(zhì)量管理體系受控部門負(fù)責(zé)人參加。3 根據(jù)較高管理者的指示,管理者代表組織質(zhì)管辦籌備召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議,質(zhì)管辦負(fù)責(zé)會(huì)務(wù)、通知參會(huì)人員、準(zhǔn)備會(huì)議材料。3管理評(píng)審會(huì)議的內(nèi)容:a)相關(guān)部門匯報(bào)部門體系運(yùn)行情況和培訓(xùn)和外部信息反饋情況;b) 質(zhì)管辦負(fù)責(zé)匯報(bào)體系審核、投訴和環(huán)境變化等情況;c) 管理者代表對(duì)體系運(yùn)行情況進(jìn)行總結(jié);d) 較高管理者主持討論,對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),提出下一步工作要求。4 質(zhì)管辦對(duì)管理評(píng)審會(huì)議進(jìn)行記錄,并根據(jù)記錄整理管理評(píng)審報(bào)告,經(jīng)管理者代表審核、較高管理者批準(zhǔn)后印發(fā)至所有受控部門和學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)。5 受控部門對(duì)會(huì)議決議進(jìn)行貫徹落實(shí),質(zhì)管辦對(duì)決議落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督和驗(yàn)證。涉及質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證修改的按《iso三體系認(rèn)證和資料控制程序》執(zhí)行。6 管理評(píng)審結(jié)果由質(zhì)管辦在管理評(píng)審結(jié)束后的3個(gè)月內(nèi)向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)報(bào)告


1.管理評(píng)審需每年舉行一次,一般采取會(huì)議的形式。2管理評(píng)審會(huì)議由管理者代表主持,較高管理層領(lǐng)導(dǎo)、管理者代表和質(zhì)量管理體系受控部門負(fù)責(zé)人參加。3 根據(jù)較高管理者的指示,管理者代表組織質(zhì)管辦籌備召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議,質(zhì)管辦負(fù)責(zé)會(huì)務(wù)、通知參會(huì)人員、準(zhǔn)備會(huì)議材料。3管理評(píng)審會(huì)議的內(nèi)容:a)相關(guān)部門匯報(bào)部門體系運(yùn)行情況和培訓(xùn)和外部信息反饋情況;b) 質(zhì)管辦負(fù)責(zé)匯報(bào)體系審核、投訴和環(huán)境變化等情況;c) 管理者代表對(duì)體系運(yùn)行情況進(jìn)行總結(jié);d) 較高管理者主持討論,對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),提出下一步工作要求。4 質(zhì)管辦對(duì)管理評(píng)審會(huì)議進(jìn)行記錄,并根據(jù)記錄整理管理評(píng)審報(bào)告,經(jīng)管理者代表審核、較高管理者批準(zhǔn)后印發(fā)至所有受控部門和學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)。5 受控部門對(duì)會(huì)議決議進(jìn)行貫徹落實(shí),質(zhì)管辦對(duì)決議落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督和驗(yàn)證。涉及質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證修改的按《iso三體系認(rèn)證和資料控制程序》執(zhí)行。6 管理評(píng)審結(jié)果由質(zhì)管辦在管理評(píng)審結(jié)束后的3個(gè)月內(nèi)向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)報(bào)告。以上材料僅供參考,希有助于你。


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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容?

新版GSP第三十一條規(guī)定企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

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平安的電話銷售最為討厭,投訴最多,行為最惡劣,非常不贊成平安的電話銷售 隨即撥打別人的電話,通了就叫人來(lái)參加客戶答謝會(huì),一般還都在6點(diǎn)以后打


醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系?

藥品是人類與疾病作斗爭(zhēng)的重要武器,藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量及病人的安危。藥品是特殊iso體系證書,它不像其他日用iso體系證書,可以有正品和等外品之分,而藥品只能是“合格”與“不合格”的區(qū)別。使用不合格的藥品是違法的,因此搞好藥品的質(zhì)量管理是保證醫(yī)療質(zhì)量的前提。


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