新版ISO13485：2016標準解讀與探討？

新版ISO13485標準解讀與探討國際標準化組織ISO/TC210正在對2003版ISO13485標準進行修訂換版，當前已經(jīng)發(fā)布ISOFDIS13485國際標準最終草案，計劃將于2016年一季度正式發(fā)布新版的ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準（以下簡稱新版標準）。本文就ISO13485標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹，并對標準的理解和實施進行探討，以供參考。
1.概述
1.1 ISO13485標準的簡要回顧ISO13485標準已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質量體系—醫(yī)療器械—iso9001應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和ISO9001:1994標準聯(lián)合使用的標準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標準后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，該標準是專用于醫(yī)療器械領域的獨立標準。目前ISO/TC210正在修訂第三版的ISO13485標準，定于2016年發(fā)布。ISO13485標準是應用于醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多單位將

iso9001解讀？

iso9001質量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。它不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。

SA8000的標準解讀？

SA8000認證咨詢 要求 1）童工。公司不應使用或者支持使用童工，應與其他人員或利益團體采取必要的措施確保兒童和應受當?shù)亓x務教育的青少年的教育，不得將其置于不安全或不健康的工作環(huán)境或條件下； （2）強迫性勞動。公司不得使用或支持使用強迫性勞動，也不得要求員工在受雇起始時交納“SA8000認證咨詢 押金”或寄存身份證件； （3）健康與安全。公司應具備避免各種工業(yè)與特定危害的知識，為員工提供健康 、安全的工作環(huán)境，采取足夠的措施，最大限度地降低工作中的危害隱患，盡量防止意外或傷害的發(fā)生；為所有員工提供安全衛(wèi)生的生活環(huán)境，包括干凈的浴室、廁所、可飲用的水；潔凈安全的宿舍；衛(wèi)生的食品存儲設備等； （4）結社自由和集體談判權。 公司應尊重所有員工自由組建和參加工會以及集體談判的權利； （5）歧視。公司不得因種族、社會等級、國籍、宗教、身體、殘疾、性別、性取向、工會會員、政治歸屬或年齡等而對員工在聘用、報酬、培訓機會、升遷、解職或退休等方面有歧視行為;公司不干涉員工行使信仰和風俗的權利和滿足涉及種族、社會階層、國籍、宗教、殘疾、性別、性取向、工會會員和政治從屬需要的權利；SA8000認證咨詢公司不能允許強迫性、虐待性或剝削性的性侵擾行為，包括姿勢、語言和身體的接觸； （6）懲戒性措施。公司不得從事或支持體罰、精神或肉體脅迫以及言語侮辱； （7）工作時間。公司應遵守適用法律及行業(yè)標準有關工作時間的規(guī)定，標準工作周不得經(jīng)常超過48小時，同時，員工每7周至少有一周休息時間。所有加班工作應支付額外津貼，任何情況下每員工每周加班時間不得超過12小時，且所有加班必須是自愿的； （8）工資報酬。公司支付給員工的工資不應低于法律或行業(yè)的最低標準，并且必須足以滿足員工的基本需求，以及提供一些可隨意支配的收入并以員工方便的形式如現(xiàn)金和支票支付；對工資的扣除不能是懲罰性的并應保證定期向員工清楚詳細地列明工資、待遇構成；應保證不采取純勞務性質的合約安排或虛的學徒工制度SA8000認證咨詢以規(guī)避有關法律所規(guī)定的對員工應盡的義務； （9）管理系統(tǒng)。高層管理階層應根據(jù)本標準制定公開透明、各個層面都能了解并實施的符合社會責任與勞工條件的公司政策，要對此進行定期審核；委派專職的資深管理代表具體負責，同時讓非管理階層自選出代表與其溝通；建立并維持適當?shù)某绦?/p>

SA8000認證咨詢 要求1）童工。公司不應使用或者支持使用童工，應與其他人員或利益團體采取必要的措施確保兒童和應受當?shù)亓x務教育的青少年的教育，不得將其置于不安全或不健康的工作環(huán)境或條件下；（2）強迫性勞動。公司不得使用或支持使用強迫性勞動，也不得要求員工在受雇起始時交納“SA8000認證咨詢 押金”或寄存身份證件； （3）健康與安全。公司應具備避免各種工業(yè)與特定危害的知識，為員工提供健康 、安全的工作環(huán)境，采取足夠的措施，最大限度地降低工作中的危害隱患，盡量防止意外或傷害的發(fā)生；為所有員工提供安全衛(wèi)生的生活環(huán)境，包括干凈的浴室、廁所、可飲用的水；潔凈安全的宿舍；衛(wèi)生的食品存儲設備等；（4）結社自由和集體談判權。 公司應尊重所有員工自由組建和參加工會以及集體談判的權利；（5）歧視。公司不得因種族、社會等級、國籍、宗教、身體、殘疾、性別、性取向、工會會員、政治歸屬或年齡等而對員工在聘用、報酬、培訓機會、升遷、解職或退休等方面有歧視行為;公司不干涉員工行使信仰和風俗的權利和滿足涉及種族、社會階層、國籍、宗教、殘疾、性別、性取向、工會會員和政治從屬需要的權利；SA8000認證咨詢公司不能允許強迫性、虐待性或剝削性的性侵擾行為，包括姿勢、語言和身體的接觸；（6）懲戒性措施。公司不得從事或支持體罰、精神或肉體脅迫以及言語侮辱；（7）工作時間。公司應遵守適用法律及行業(yè)標準有關工作時間的規(guī)定，標準工作周不得經(jīng)常超過48小時，同時，員工每7周至少有一周休息時間。所有加班工作應支付額外津貼，任何情況下每員工每周加班時間不得超過12小時，且所有加班必須是自愿的；（8）工資報酬。公司支付給員工的工資不應低于法律或行業(yè)的最低標準，并且必須足以滿足員工的基本需求，以及提供一些可隨意支配的收入并以員工方便的形式如現(xiàn)金和支票支付；對工資的扣除不能是懲罰性的并應保證定期向員工清楚詳細地列明工資、待遇構成；應保證不采取純勞務性質的合約安排或虛的學徒工制度SA8000認證咨詢以規(guī)避有關法律所規(guī)定的對員工應盡的義務；（9）管理系統(tǒng)。高層管理階層應根據(jù)本標準制定公開透明、各個層面都能了解并實施的符合社會責任與勞工條件的公司政策，要對此進行定期審核；委派專職的資深管理代表具體負責，同時讓非管理階層自選出代表與其溝通；建立并維持適當?shù)某绦?/p>

根據(jù)GB2760標準，請都“聚二甲基硅氧烷“的使用解讀。？

在GB2760中，聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷乳液都是屬于900a, 但是兩者的應用范圍明顯不同。 我有個問題，聚二甲基硅氧烷乳液能不能用到豆腐的生產(chǎn)過程中？如果我進口的聚二甲基硅氧烷乳液能夠證明達到了歐盟標準，還需不需要證明其質量達到了中國的質量標準

解讀CE認證和GS認證的區(qū)別？

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。GS的含義是德語"Geprufte Sicherheit"（安全性已認證），也有"Germany Safety"（德國安全）的意思。GS認證以德國產(chǎn)品安全法（GPGS）為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標準EN或德國工業(yè)標準DIN進行檢測的一種自愿性認證，是歐洲市場公認的德國安全認證標志。