13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？

法律分析：ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》 第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

iso 13485是什么標(biāo)準(zhǔn)？

ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，貫穿iso三體系認(rèn)證立項(xiàng)、iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)、樣品制備、申報(bào)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、iso三體系認(rèn)證申報(bào)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證，為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。SGS為您提供國(guó)際公認(rèn)的UKAS認(rèn)可的ISO13485認(rèn)證咨詢，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證咨詢和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證咨詢。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是醫(yī)療器械符合多數(shù)單位相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)單位而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證咨詢證書(shū)。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)，通常只需要獲得ISO13485證書(shū)。

iso 13485是什么標(biāo)準(zhǔn)？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于iso9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。SGS為您提供國(guó)際公認(rèn)的UKAS認(rèn)可的ISO13485認(rèn)證，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國(guó)家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書(shū)。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)，通常只需要獲得ISO13485證書(shū)。

醫(yī)療器械13485標(biāo)準(zhǔn)多久更新一次？

現(xiàn)在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。 一般的標(biāo)準(zhǔn)是5-7年周期更新。 這一版的13485是情況特殊，參考了歐盟、美國(guó)FDA、中國(guó)法規(guī)等，協(xié)調(diào)比較久。

不管是什么器械都一樣的，有說(shuō)明書(shū)就遵照說(shuō)明書(shū)。潤(rùn)滑油更換周期一般跟工作環(huán)境和使用頻率有關(guān)系，一般醫(yī)療器械的話大膽放心用吧，一到兩年更換一次就行，如果期間明顯感覺(jué)運(yùn)動(dòng)受阻或者有摩擦聲音出現(xiàn)的話建議立即更換

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一般要求每年至少一次

iso9001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)？

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000、ISO900
1、ISO900
4、ISO19011 ISO9000：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001: 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004: 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011:質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 推薦樓主看下參考資料里面的《ISO9000等質(zhì)量管理體系》，來(lái)自品質(zhì)協(xié)會(huì)的，有好多非常詳細(xì)的資料，希望對(duì)您有所幫助。

目前國(guó)際通用的ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)，可以到網(wǎng)上下載一個(gè)，網(wǎng)址：

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