什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來(lái)保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過(guò)該認(rèn)證咨詢可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您iso三體系認(rèn)證的信任。同時(shí)，通過(guò)ISO13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。ISO13485認(rèn)證咨詢的好處提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競(jìng)爭(zhēng)力，提高iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)占有率通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

ISO13485醫(yī)療器械體系是什么？

原發(fā)布者:韓晨 ISO13485-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485醫(yī)療用具-質(zhì)量管理體系-規(guī)制目的的必要條件前言ISO是單位標(biāo)準(zhǔn)成員機(jī)構(gòu)的全球性聯(lián)合會(huì).制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常通過(guò)整個(gè)ISO技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行.每個(gè)成員機(jī)構(gòu)專注一個(gè)主題,并為此主題而成立技術(shù)委員會(huì),且有權(quán)代表此委員會(huì).與ISO相關(guān)的單位或非單位的國(guó)際組織也參加此工作.在所有電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)親密合作.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC指令第2部分給出的規(guī)則起草的.技術(shù)委員會(huì)主要的任務(wù)是制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).被技術(shù)委員會(huì)采納的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案,將被散發(fā)至各成員機(jī)構(gòu)投票.作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行,至少需75%的成員機(jī)構(gòu)投票贊成.注意存在這樣的可能性:標(biāo)準(zhǔn)的一些組成部分可能是ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)的主題.ISO不應(yīng)對(duì)鑒定任一或所有這樣的ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)負(fù)責(zé).ISO13485由技術(shù)委員會(huì)ISO/TC210制定,它包括質(zhì)量管理及相關(guān)醫(yī)療用具的一般要求..在技術(shù)方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:199
6.在過(guò)去使用ISO13488的那些組織,除依照
1.2的一些要求外,可參照此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).ISO13485的版本已修改標(biāo)題并處理iso三體系認(rèn)證品質(zhì)保證,客戶要求,及品質(zhì)體系管理的其它要素.0介紹0.1簡(jiǎn)介此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指定品質(zhì)管理體系的要求,可被組織用來(lái)iso認(rèn)證,開發(fā),生產(chǎn),安置及維修醫(yī)療用具,以及iso認(rèn)證,開發(fā),和設(shè)置相關(guān)的設(shè)備.它還可被內(nèi)外雙方用來(lái),包括認(rèn)證咨詢結(jié)構(gòu),評(píng)定組織符合客戶及制定要求的能

iso即世界標(biāo)準(zhǔn)化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認(rèn)證號(hào)，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。

ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國(guó) FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國(guó) CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅(jiān)守的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是：ISO13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證？

作為一種體系認(rèn)證咨詢，是不應(yīng)該印刷到iso三體系認(rèn)證包裝或iso三體系認(rèn)證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認(rèn)證說(shuō)明書、廣告、信箋及名片上使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志和認(rèn)證咨詢證書。 具體你可以咨詢認(rèn)證咨詢公司，認(rèn)證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志，那么企業(yè)就應(yīng)該是受害者，理論上沒有大礙

體系認(rèn)證不同于產(chǎn)品認(rèn)證，體系證書一般不能直接用于產(chǎn)品及外包裝上，但中國(guó)人喜歡打擦邊球，如果你要打只能用“本企業(yè)通過(guò)ISO13485認(rèn)證”字樣，而且需要和你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通后才能實(shí)施，切忌不是“本產(chǎn)品通過(guò)ISO13485認(rèn)證”，不要鬧笑話！~通常醫(yī)療器械產(chǎn)品上的認(rèn)證標(biāo)示有CE認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。個(gè)人建議出口的話就不要印了，國(guó)內(nèi)銷售可以參照第1條。

什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

ISO13485是專門針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果想生產(chǎn)或者申報(bào)醫(yī)療器械公司必須先參加內(nèi)審員培訓(xùn)才行。

上弗銳達(dá)官網(wǎng)，上面有很詳細(xì)的解答。

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來(lái)保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過(guò)該認(rèn)證咨詢可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您iso三體系認(rèn)證的信任。同時(shí)，通過(guò)ISO13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。ISO13485認(rèn)證咨詢的好處提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競(jìng)爭(zhēng)力，提高iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)占有率通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械體系認(rèn)證怎么辦理？

程序挺多的，你現(xiàn)在開始辦了嗎？ 如果還沒有的話，可以跟我聯(lián)系。 電 賬號(hào)，奧咨達(dá)機(jī)構(gòu)

您好，我司是ISO13485認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，我們這邊可以辦理咨詢，詳細(xì)您可以和我取得聯(lián)絡(luò)，我資料里面有我的聯(lián)絡(luò)方式。。

第二類醫(yī)療器械申報(bào)申請(qǐng)材料要求
1、醫(yī)療器械申報(bào)申請(qǐng)表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3、iso三體系認(rèn)證技術(shù)報(bào)告；
4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
5、適用的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）
6、iso三體系認(rèn)證性能自測(cè)報(bào)告；
7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的iso三體系認(rèn)證申報(bào)檢測(cè)報(bào)告；（原件）
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件，具體提交方式見《申報(bào)管理辦法》附件12）
9、醫(yī)療器械說(shuō)明書；
10、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證咨詢）的有效證明iso三體系認(rèn)證；（原件）1
1、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 另附：附件
1、醫(yī)療器械申報(bào)申請(qǐng)表、iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨床試驗(yàn)資料復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號(hào)
1、
5、8相一致）；附件
2、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表；附件
3、真實(shí)性核查iso三體系認(rèn)證；附件
4、認(rèn)證委托書；附件
5、電子文檔（包括：①申報(bào)申請(qǐng)表；②申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；③說(shuō)明書；④醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表）。