ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員在天津哪里有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)？

您好，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員,感興趣可以到iso888內(nèi)審員培訓(xùn)網(wǎng)報(bào)名學(xué)習(xí)。隨時(shí)報(bào)名隨時(shí)學(xué)習(xí)，考試結(jié)束一周內(nèi)寄發(fā)證書(shū)。證書(shū)單位認(rèn)可企業(yè)通用。記得網(wǎng)址是iso888的哦。。。

您好，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員,感興趣可以到iso888內(nèi)審員培訓(xùn)網(wǎng)報(bào)名學(xué)習(xí)。隨時(shí)報(bào)名隨時(shí)學(xué)習(xí)，考試結(jié)束一周內(nèi)寄發(fā)證書(shū)。證書(shū)國(guó)家認(rèn)可企業(yè)通用。記得網(wǎng)址是iso888的哦。。。

推薦全國(guó)審核員培訓(xùn)中心-ISO學(xué)習(xí)網(wǎng)校在全國(guó)各地開(kāi)班，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員每期均有現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)班和函授班，更多考試和培訓(xùn)信息請(qǐng)搜狗isolearn

ISO13485醫(yī)療器械體系是什么？

原發(fā)布者:韓晨 ISO13485-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485醫(yī)療用具-質(zhì)量管理體系-規(guī)制目的的必要條件前言ISO是單位標(biāo)準(zhǔn)成員機(jī)構(gòu)的全球性聯(lián)合會(huì).制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常通過(guò)整個(gè)ISO技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行.每個(gè)成員機(jī)構(gòu)專注一個(gè)主題,并為此主題而成立技術(shù)委員會(huì),且有權(quán)代表此委員會(huì).與ISO相關(guān)的單位或非單位的國(guó)際組織也參加此工作.在所有電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)親密合作.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC指令第2部分給出的規(guī)則起草的.技術(shù)委員會(huì)主要的任務(wù)是制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).被技術(shù)委員會(huì)采納的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案,將被散發(fā)至各成員機(jī)構(gòu)投票.作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行,至少需75%的成員機(jī)構(gòu)投票贊成.注意存在這樣的可能性:標(biāo)準(zhǔn)的一些組成部分可能是ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)的主題.ISO不應(yīng)對(duì)鑒定任一或所有這樣的ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)負(fù)責(zé).ISO13485由技術(shù)委員會(huì)ISO/TC210制定,它包括質(zhì)量管理及相關(guān)醫(yī)療用具的一般要求..在技術(shù)方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:199
6.在過(guò)去使用ISO13488的那些組織,除依照
1.2的一些要求外,可參照此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).ISO13485的版本已修改標(biāo)題并處理iso三體系認(rèn)證品質(zhì)保證,客戶要求,及品質(zhì)體系管理的其它要素.0介紹0.1簡(jiǎn)介此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指定品質(zhì)管理體系的要求,可被組織用來(lái)iso認(rèn)證,開(kāi)發(fā),生產(chǎn),安置及維修醫(yī)療用具,以及iso認(rèn)證,開(kāi)發(fā),和設(shè)置相關(guān)的設(shè)備.它還可被內(nèi)外雙方用來(lái),包括認(rèn)證咨詢結(jié)構(gòu),評(píng)定組織符合客戶及制定要求的能

iso即世界標(biāo)準(zhǔn)化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認(rèn)證號(hào)，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類(lèi)似，但是為醫(yī)療器械特定的。

ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國(guó) FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國(guó) CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅(jiān)守的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是：ISO13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

2013年6月-7月份哪個(gè)機(jī)構(gòu)有ISO13485醫(yī)療機(jī)械 質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)課？

華光有的，具體你可以到華光的網(wǎng)站上看

譽(yù)杰有該體系內(nèi)審員的安排哦，可以找他們問(wèn)問(wèn)

我們機(jī)構(gòu)有這個(gè)的內(nèi)訓(xùn)

ISO13485是醫(yī)療體系行業(yè)的認(rèn)證？

有啊，我們公司在杭州就有分公司，就有專門(mén)的培訓(xùn)部門(mén)，其中一項(xiàng)就包括ISO13485的內(nèi)審員培訓(xùn)，不過(guò)我在廈門(mén)，呵呵不然就可以找我拉呢可以

我是上海的公司,可以找我.

ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證做一個(gè)多少錢(qián)？

你好，價(jià)格一搬是按照公司的規(guī)模，人數(shù)收費(fèi)的 ；30人左右費(fèi)用大概在
2.3萬(wàn)，規(guī)模越大費(fèi)用也會(huì)增加；我有朋友在做

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

你好，價(jià)格一搬是按照公司的規(guī)模，人數(shù)收費(fèi)的 ；30人左右費(fèi)用大概在
2.3萬(wàn)，規(guī)模越大費(fèi)用也會(huì)增加；我有朋友在做