質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵是什么？

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性欲有效開展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。組織的較高管理者對依據(jù)iso9001國際標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé);管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文懺的促序的制定和實施、過程的建立和運行負(fù)直接責(zé)任。???? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性 質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、iso三體系認(rèn)證類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)??合理的組織機構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系;②程序??規(guī)定到位的形成iso三體系認(rèn)證的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運行和進行活動的依據(jù);③過程??質(zhì)量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現(xiàn)的;④資源??必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。????設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性 質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證咨詢和申報的要求。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性 質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動態(tài)性 較高管理者定期批準(zhǔn)進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質(zhì)量管理體系;還要支持質(zhì)量職能部門(含車間)采用糾正措施和預(yù)防措施改進過程，從而完善體系。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控 質(zhì)量管理體系所需請過程及其活動應(yīng)持續(xù)受控。 質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化 組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行使其最佳化。?? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢-質(zhì)量管理的實施 采購標(biāo)準(zhǔn) 你在準(zhǔn)備實施前，需要一本標(biāo)準(zhǔn)。??你需要讀懂，讀通。 參考相關(guān)文獻(xiàn)和軟件 有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助你理解，實施并申報質(zhì)量管理體系。 組建隊伍制訂策略 你通過與較高管理層制訂策略，組織策劃全面實施體系。質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于高級管理層，所以在開始實施體系時需要高級經(jīng)理參與。????。

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性欲有效開展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。組織的較高管理者對依據(jù)ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé);管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文懺的促序的制定和實施、過程的建立和運行負(fù)直接責(zé)任。???? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性 質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、iso三體系認(rèn)證類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)――合理的組織機構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系;②程序――規(guī)定到位的形成iso三體系認(rèn)證的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運行和進行活動的依據(jù);③過程――質(zhì)量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現(xiàn)的;④資源――必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。????設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性 質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證咨詢和申報的要求。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性 質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動態(tài)性 較高管理者定期批準(zhǔn)進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質(zhì)量管理體系;還要支持質(zhì)量職能部門(含車間)采用糾正措施和預(yù)防措施改進過程，從而完善體系。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控 質(zhì)量管理體系所需請過程及其活動應(yīng)持續(xù)受控。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化 組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行使其最佳化。 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢-質(zhì)量管理的實施 采購標(biāo)準(zhǔn) 你在準(zhǔn)備實施前，需要一本標(biāo)準(zhǔn)。??你需要讀懂，讀通。 參考相關(guān)文獻(xiàn)和軟件 有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助你理解，實施并申報質(zhì)量管理體系。?? 組建隊伍制訂策略 你通過與較高管理層制訂策略，組織策劃全面實施體系。??質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于高級管理層，所以在開始實施體系時需要高級經(jīng)理參與。 考慮培訓(xùn)。

質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵是什么呢？

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性 欲有效開展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。組織的較高管理者對依據(jù) ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文懺的促序的制定和實施、過程的建立和運行負(fù)直接責(zé)任。

藥品質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵是什么？

我國藥企實施GMP的特點歷經(jīng)5年多修訂、多次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版GMP)于2011年2月12日正式對外發(fā)布，并于2011年3月1日起施行。眾所周知，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是人類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗與教訓(xùn)的結(jié)晶，是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量合格的最基本規(guī)范。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)?，F(xiàn)在又頒布了新版GMP，這一版GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，已基本與國際通行的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)接軌?？梢哉f，我國在藥品GMP推廣與實施方面取得了舉世矚目的成就，但是在看到成績的同時，也要看到目前GMP實施還存在許多問題，尤其是新版GMP頒布之后，如何借鑒發(fā)達(dá)單位和地區(qū)的相關(guān)經(jīng)驗，構(gòu)建適合我國藥品生產(chǎn)實際的GMP管理體系，這是擺在藥品監(jiān)管部門面前的重大課題。問題的導(dǎo)入隨著全球經(jīng)濟一體化進程的加速以及我國外向型經(jīng)濟和外向型企業(yè)的迅速發(fā)展，要使自己生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證進入國際市場并在激烈的國內(nèi)國際市場競爭中立于不敗之地，企業(yè)就必須增強自身素質(zhì)，這一素質(zhì)的核心集中反映在iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量保證能力上。這一點，對于關(guān)系到人們防病治病、康復(fù)保健的特殊iso體系證書──藥品來說，要求更嚴(yán)更高。藥品GMP既是單位對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量所制定的法定基本準(zhǔn)則，更是制藥企業(yè)進行藥品質(zhì)量保證，防止生產(chǎn)過程發(fā)生污染、差錯和事故，提高生產(chǎn)效率，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要管理措施，也是我國制藥企業(yè)以及iso三體系認(rèn)證進入國際主流市場的通行證。對于制藥企業(yè)來說，藥品GMP不僅是由單位頒布，并由單位強制力保證實施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范，更為重要的是，制藥企業(yè)還必須依據(jù)GMP規(guī)定對有關(guān)人員和機構(gòu)進行設(shè)置，對生產(chǎn)所用的硬件和軟件進行建設(shè)，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行科學(xué)管理等，并使得這些工作過程和結(jié)果都滿足GMP要求，這是一個龐大的系統(tǒng)工程。如何搞好或引導(dǎo)企業(yè)搞好這一關(guān)于制藥企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證的系統(tǒng)工程，是擺在單位和企業(yè)面前既緊迫又長遠(yuǎn)的一項任務(wù)。我國藥企實施GMP的特點對于藥品GMP而言，我國醫(yī)藥行業(yè)在具體實施過程中主要有以下幾個特點：第一，隨著我國社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)跨越了質(zhì)量管理發(fā)展的許多階段，即從手工操作者的質(zhì)量管理階段，經(jīng)過不成熟的檢驗者的質(zhì)量管理階段，跳過了基于數(shù)理統(tǒng)計的質(zhì)量檢驗管理階段，基本跳過了全面質(zhì)量管理階段，直接進入了目前最先進的標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理階段，而GMP是全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化階段的產(chǎn)物，這就導(dǎo)致我國藥品生產(chǎn)企業(yè)還不能掌握GMP的基本理念與核心內(nèi)涵。因此，在GMP實施過程中，難免會遇到很大阻力、出現(xiàn)很多問題，甚至否定GMP制度的現(xiàn)象，這在國外發(fā)達(dá)單位都是難以想像的。第二，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展水平不均衡，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：其一，科技發(fā)展水平懸殊，既有科技水平和管理水平達(dá)到國際先進水平的生產(chǎn)企業(yè)，又有作坊式生產(chǎn)企業(yè)。其二，規(guī)模發(fā)展懸殊，既有大型跨國生產(chǎn)企業(yè)，又有家族式小生產(chǎn)企業(yè)。其三，地域發(fā)展水平懸殊，具有國際先進水平的企業(yè)、有規(guī)模的企業(yè)都集中在沿海發(fā)達(dá)區(qū)域，而科技實力較弱，“小、散、低”企業(yè)大都分散在內(nèi)地；此外，分布也很懸殊，有的沿海省份藥品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)幾百家，而內(nèi)地省份只有幾家或十幾家，這就給集中式統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管帶來了困難。第三，GMP監(jiān)管水平和藥品生產(chǎn)企業(yè)員工GMP水平不匹配。由于現(xiàn)行公務(wù)員準(zhǔn)入和晉升等管理制度，導(dǎo)致監(jiān)管部門GMP實際監(jiān)管水平遠(yuǎn)低于藥品生產(chǎn)企業(yè)員工執(zhí)行GMP的水平。而發(fā)達(dá)單位，藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管人員基本都來自生產(chǎn)第一線，有豐富的實踐經(jīng)驗，又在高等院校擔(dān)任過教授職務(wù)，有豐富的理論研究背景，再加上在監(jiān)管一線工作多年，無論知識結(jié)構(gòu)和專業(yè)背景對GMP的實施都非常有益，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和引導(dǎo)也非常有力。我國與之相比，這一點上正好相反。

質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵如何理解？

規(guī)范運營過程中的各項流程，簡單一句話：作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。

質(zhì)量保證體系的內(nèi)涵和作用是什么？

質(zhì)量保證體系是為使人們確信某iso三體系認(rèn)證或某項服務(wù)能滿足給定的質(zhì)量要求所必需的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。 質(zhì)量保證體系是企業(yè)內(nèi)部的一種管理手段。 在合同環(huán)境中，質(zhì)量保證體系是施工單位取得建設(shè)單位信任的手段。

質(zhì)量保證體系是為使人們確信某iso三體系認(rèn)證或某項服務(wù)能滿足給定的質(zhì)量要求所必需的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。 質(zhì)量保證體系是企業(yè)內(nèi)部的一種管理手段。 在合同環(huán)境中，質(zhì)量保證體系是施工單位取得建設(shè)單位信任的手段。

質(zhì)量保證體系是為使人們確信某iso三體系認(rèn)證或某項服務(wù)能滿足給定的質(zhì)量要求所必需的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。 質(zhì)量保證體系是企業(yè)內(nèi)部的一種管理手段。 在合同環(huán)境中，質(zhì)量保證體系是施工單位取得建設(shè)單位信任的手段。