淺談實驗室質(zhì)量管理體系建立和運行的幾個重要方面？

淺談實驗室質(zhì)量管理體系建立和運行的幾個重要方面陸偉慶周志浩趙偉李建華（無錫市濱湖區(qū)建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督站試驗室）[摘要]建立、運行并動態(tài)完善實驗室質(zhì)量體系，是十分必要的，也是發(fā)展趨勢。本文論述了質(zhì)量管理體系建立及運行中的iso三體系認(rèn)證編制、內(nèi)審和人力資源管理等方面內(nèi)容。[關(guān)鍵詞]質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證內(nèi)審人力資源?
1、前言大多數(shù)實驗室都建立了新的適應(yīng)本實驗室情況的質(zhì)量管理手冊和相關(guān)程序iso三體系認(rèn)證，適應(yīng)了新的形勢和要求，規(guī)范了自身的行為，規(guī)范了市場。本文從以下幾個方面論述了實驗室質(zhì)量管理體系建立和運行的有關(guān)內(nèi)容。
2、有效完成實驗室質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制工作目前，國際通行的實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則就是《測試和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：1999）（以下簡稱認(rèn)可準(zhǔn)則）。據(jù)此基本框架建立的質(zhì)量體系，是iso三體系認(rèn)證化、具體化、規(guī)范化、模式化的管理體系。故要把管理要素和技術(shù)要素融入到實驗室的實際工作系統(tǒng)中，編制屬于自己的獨特的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證，以指導(dǎo)本實驗室的工作，確保一切活動有章可循，有據(jù)可查。編制好各級質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證是建立、運行質(zhì)量體系的關(guān)鍵。
2.1必須要對認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行全員培訓(xùn)，這是前提?？梢浴罢堖M(jìn)來和走出去”，進(jìn)行長時間不間斷的系統(tǒng)培訓(xùn)，將認(rèn)可準(zhǔn)則中的要求有效體現(xiàn)到實際質(zhì)量管理和技術(shù)運作中。另外，還要對認(rèn)可機(jī)構(gòu)的有關(guān)認(rèn)可要求進(jìn)行培訓(xùn)。
2.
2.2
4.3

第三方檢測實驗室一定要CMA資質(zhì)嗎？

恩是的。 CMA標(biāo)識：表明該機(jī)構(gòu)已經(jīng)通過了單位認(rèn)證咨詢認(rèn)可監(jiān)督管理委員會或各省、自治區(qū)、直轄市人民單位質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的計量認(rèn)證咨詢。 CMA是“China Metrology Accreditation”的縮寫;中文含義為“中國計量認(rèn)證咨詢”。它是根據(jù)中華人民共和國計量法的規(guī)定，由省級以上人民單位計量行政部門對檢測機(jī)構(gòu)的檢測能力及可靠性進(jìn)行的一種全面的認(rèn)證咨詢及評價。這種認(rèn)證咨詢對象是所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)及其它各類實驗室;如各種iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督檢驗站、環(huán)境檢測站、疾病預(yù)防控制中心等等。 取得計量認(rèn)證咨詢合格證書的檢測機(jī)構(gòu)，允許其在檢驗報告上使用CMA標(biāo)記; 有CMA標(biāo)記的檢驗報告可用于iso三體系認(rèn)證質(zhì)量評價、成果及司法鑒定、貿(mào)易交易等方面，具有法律效力，是仲裁和司法機(jī)構(gòu)采信的依據(jù)。 CMA是一般只對第三方實驗室，也包括小部分特定的第二方實驗室，范圍比較小，他一般跟審查認(rèn)可一起，只有經(jīng)過單位的認(rèn)證才有資格。

一、CMA認(rèn)證咨詢的基礎(chǔ)知識
1.CMA是China Metrology Accredidation（中國計量認(rèn)證咨詢/認(rèn)可）的縮寫。取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證咨詢）合格證書的檢測機(jī)構(gòu)，可按證書上所批準(zhǔn)列明的項目，在檢測（檢測、測試）證書及報告上使用本標(biāo)志。根據(jù)計量認(rèn)證咨詢管理法規(guī)規(guī)定，經(jīng)計量認(rèn)證咨詢合格的檢測機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易的出證、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。未經(jīng)計量認(rèn)證咨詢的技術(shù)機(jī)構(gòu)為社會提供公證數(shù)據(jù)屬于違法行為，違法必究。
2.實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證咨詢）分為兩級實施。一個為單位級，由單位認(rèn)證咨詢認(rèn)可監(jiān)督管理委員會組織實施；另一個為省級，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織實施，具體工作由計量認(rèn)證咨詢辦公室（計量處）承辦。不論是單位級還是省級，實施的效力均是完全一致的，不論是單位級還是省級認(rèn)證咨詢，對通過認(rèn)證咨詢的檢測機(jī)構(gòu)在全國均同樣法定有效，不存在辦理咨詢部門不同效力不同的差異。
3.我國已通過計量認(rèn)證咨詢的檢測機(jī)構(gòu)已覆蓋了農(nóng)、漁、林、機(jī)械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質(zhì)、交通、城建環(huán)保、安全防護(hù)、水利等行業(yè)、部門，已開比較齊全的檢測門類。
二、CMA認(rèn)證咨詢流程
1.向省或單位計量認(rèn)證咨詢辦公室提交計量認(rèn)證咨詢申請資料（包括：質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證等）；
2.省或單位計量認(rèn)證咨詢辦公室對申請資料進(jìn)行書面審查；
3.通過書面審查，依據(jù)計量認(rèn)證咨詢的評審準(zhǔn)則，由省或單位計量認(rèn)證咨詢辦安排委托技術(shù)評審組進(jìn)行現(xiàn)場核查性評審；
4.通過現(xiàn)場評審，符合準(zhǔn)則要求的檢測機(jī)構(gòu)，由省或單位質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局核發(fā)計量認(rèn)證咨詢證書、計量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)AAA守合同重信用單位認(rèn)證，并上互聯(lián)網(wǎng)公布。
三、實驗室CMA資質(zhì)認(rèn)定
1.實驗室CMA資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證咨詢）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機(jī)構(gòu)來說，就是檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢測服務(wù)市場的強制性核準(zhǔn)制度，即：具備計量認(rèn)證咨詢資質(zhì)、取得計量認(rèn)證咨詢法定地位的機(jī)構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)。

是的，第三方檢測機(jī)構(gòu)要是沒有CMA資質(zhì)，出具的報告都是無效的。只有取得計量認(rèn)證咨詢合格證書的檢測機(jī)構(gòu)，才被允許其在檢驗報告上使用CMA標(biāo)記。有CMA標(biāo)記的檢驗報告可用于iso三體系認(rèn)證質(zhì)量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。具體CMA資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)定證書

第三方醫(yī)學(xué)實驗室做試劑盒研發(fā)如何建立質(zhì)量管理體系？

關(guān)鍵看你們是做生產(chǎn)還是只做研發(fā)，做研發(fā)按照9001展開就好，如果第三方檢測，就按照17025建立體系，如果生產(chǎn)就需要按照YY0287展開了

如何建立企業(yè)檢測實驗室的管理體系？

實驗室是要過CMA和CNAS的認(rèn)證咨詢的，這兩個標(biāo)準(zhǔn)的要求會對你的管理體系有要求。一般實驗室都是按照17025準(zhǔn)則來建立管理體系的，如果你要建立管理體系，建議你上一套實驗室管理軟件LIMS，方便管理，也提高效率。中衛(wèi)實驗室管理系統(tǒng)SAAS版，可以去了解一下。

可以按照17025來建立

對于一般實驗室是按照17025準(zhǔn)則來建立管理體系的，這個需要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，中檢實驗室有這個方面的輔導(dǎo)

多場所檢測實驗室認(rèn)證質(zhì)量管理體系如何更好建立？

質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證可以共用，但要覆蓋到所有分地點，并且每個分地點必須配備認(rèn)證簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員等。

質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證可以共用，但要覆蓋到所有分地點，并且每個分地點必須配備認(rèn)證簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員等。

很好做的。就是每個分場所加個程序iso三體系認(rèn)證就，說明他們可本廠的不同。