實驗室質(zhì)量管理體系的建立，實驗室質(zhì)量體系的建立

中服質(zhì)量認證 2023-01-30 07:13

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如何建立實驗室質(zhì)量管理體系？

實驗室的質(zhì)量監(jiān)督，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保實驗室iso三體系認證質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是實驗室質(zhì)量管理的難點。對檢測實驗室而言，結(jié)果報告是實驗室的最終iso三體系認證。結(jié)果報告的準確性和可靠性，直接關(guān)系到客戶的切身利益，也關(guān)系到實驗室的形象和信譽。所以，抓好實驗室的質(zhì)量監(jiān)督，也就抓住了實驗室管理中的重點環(huán)節(jié)。對于實驗室質(zhì)量監(jiān)督的對象，《檢驗和校準實驗室能力認可準則》CNAS／AC01—2006指出：“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分的監(jiān)督”；“當使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當?shù)谋O(jiān)督”；“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。因此，檢測實驗室監(jiān)督的對象主要是檢測人員，包括在培員工、簽約人員和其他的技術(shù)人員。如何開展實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作，需要了解和做好以下幾點工作：一是質(zhì)量監(jiān)督的形式。質(zhì)量監(jiān)督工作一般以質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的形式展開，質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)由質(zhì)量負責人、綜合管理部門、檢測部門的質(zhì)量監(jiān)督員組成。質(zhì)量監(jiān)督員的選用主要考慮：監(jiān)督員的數(shù)量，實驗室根據(jù)檢測工作涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，只要能夠滿足工作需要即可，質(zhì)量監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%。質(zhì)量監(jiān)督是一項技術(shù)性工作，監(jiān)督員應(yīng)由了解檢測目的，熟悉檢測的方法、程序，懂得結(jié)果評價的人員來擔當，就專業(yè)知識而言，要求其高于一般檢測、核查人員。二是質(zhì)量監(jiān)督的實施。質(zhì)量監(jiān)督的實施主要是編制相關(guān)程序性iso三體系認證，明確質(zhì)量監(jiān)督的職責分工、質(zhì)量監(jiān)督工作的流程和要求，質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進的機會。制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計劃，計劃應(yīng)包括監(jiān)督的方式、項目、頻次、要求等。綜合管理部組織編制監(jiān)督記錄表，對監(jiān)督內(nèi)容進行iso三體系認證化。監(jiān)督內(nèi)容覆蓋上年度管理體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)；設(shè)置對檢測活動進行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見等欄目。監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督，詳細記錄活動的內(nèi)容；對發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在不符合項按照程序iso三體系認證的要求，及時處理和反饋。綜合管理部對監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、評價，并作為管理評審的內(nèi)容輸入監(jiān)督記錄表。三是質(zhì)量監(jiān)督的方式。質(zhì)量監(jiān)督主要采取兩種方式，一是動態(tài)監(jiān)督即指隨時隨地的、預(yù)先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測過程進行監(jiān)督，屬于日常監(jiān)督的項目，如新進人員等。二是靜態(tài)監(jiān)督即指有計劃的對人員的檢測過程實施監(jiān)督，屬于特殊監(jiān)督的項目，如客戶有特殊要求時等。四是質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容。質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容涉及檢測全過程的各個環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程，以此確定質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容，包括：合同評審、人員的資格及資格保持、檢測依據(jù)和檢驗方法、儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境、檢測樣品、試劑和消耗性材料、抽樣方法、安全防護和檢測報告。五是質(zhì)量監(jiān)督的評價。質(zhì)量監(jiān)督評價的內(nèi)容包括：監(jiān)督員是否能夠驗證檢測結(jié)果的可靠性；質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項是否及時采取措施處理，措施是否有效；前期質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項，在近期監(jiān)督中是否再次發(fā)生等內(nèi)容。

不知道你們具體是什么實驗室，我就拿我們計量實驗室和理化實驗室說說，在監(jiān)視和測量方面：計量與理化實驗的能力，決定著我們iso三體系認證質(zhì)量保證的能力，數(shù)據(jù)分析與它也是離不開的；在持續(xù)改進方面：糾正預(yù)防等與實驗室是分不開的，有效地試驗，能夠最大化的防止不合格品產(chǎn)生，從而規(guī)避風險············

如題:實驗室如何建立質(zhì)量管理體系？

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如何建立臨床實驗室質(zhì)量管理體系？

根據(jù)“臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”去建立。

如何建立實驗室管理制度體系？

質(zhì)量體系iso三體系認證一般包括：質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)指導(dǎo)書、檢測技術(shù)規(guī)范與標準方法、記錄（質(zhì)量記錄與技術(shù)）、檢測報告等。質(zhì)量體系iso三體系認證一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據(jù)自身的檢測工作需要和習慣加以規(guī)定。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的iso三體系認證，是闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的iso三體系認證。一般要依據(jù)準則要求，對本實驗室適用的各類要素做出原則性的規(guī)定。程序iso三體系認證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程，是指導(dǎo)實驗室開展某項工作的綱領(lǐng)性iso三體系認證，要具有可操作性。再下一級iso三體系認證層次是作業(yè)指導(dǎo)書。一般就檢測方法、儀器操作等實際運行中有異議、操作難度大、易產(chǎn)生失誤錯誤的情形做出詳細指導(dǎo)及明確規(guī)定。
記錄包含質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。一方面要滿足準則、各類標準要求，包含各類要素，做到可溯源；另一方面又要符合實驗室的實際需求。

青之軟件LIMS系統(tǒng)結(jié)合科學的管理思想和質(zhì)量保證體系，可實現(xiàn)各實驗室工作的管理規(guī)范化和運作現(xiàn)代化。

按評審準則，編寫三個層次的iso三體系認證。再對全體人員進行宣貫，組織學習考核，確保管理體系落到實處。填寫有關(guān)記錄，存檔。定期內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)問題，并糾正。通過管理評審，對質(zhì)量體系中不適應(yīng)的部分進行修改并發(fā)存宣貫。