醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)？

附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)用）第一章總則第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實(shí)施并保持其有效性。第二章管理職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2．組織策劃并確定iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；3．確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4．組織實(shí)施管理評審并保持記錄；5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章第九條第十七條1的記錄。所選擇的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。

所有的醫(yī)療器械體系考核是否都應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行考核？

您好，不是像您說的那樣的，因為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》里面的內(nèi)容一定不適用于無菌、植入和IVD等方面的iso三體系認(rèn)證的，在這些方面頭另外的規(guī)定來說明，就是以下的幾部規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。在“食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知”中有明確的說明。為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄，單位食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，適用于醫(yī)療器械申報現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或申報）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。在醫(yī)療器械申報現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含申報）現(xiàn)場檢查中，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)指導(dǎo)原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復(fù)查”三種情況。現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項目的，建議結(jié)論為“通過檢查”?，F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項目（標(biāo)識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標(biāo)識“*”項）不符合要求，但可能對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。僅存在一般項目不符合要求，且不對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)[其中申報核查在6個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含申報）現(xiàn)場檢查在30周內(nèi)]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，全部項目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”。對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項目的，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。在各類監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改。監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的建議結(jié)論和現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，出具最終檢查結(jié)果。對于涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。通知附件將會上傳到回答的附件中

ISO13485-2003與醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)系？

如果是做CE 按照ISO 13485去管理建立iso三體系認(rèn)證 如果是過國內(nèi)體系，就按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范去建立iso三體系認(rèn)證，就是通常說的GMP. 兩者之間的關(guān)系嘛，就按照歐標(biāo)和國標(biāo)去理解好了。 不一定準(zhǔn)確，只是打個比方。

如果是做CE 按照ISO 13485去管理建立iso三體系認(rèn)證如果是過國內(nèi)體系，就按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范去建立iso三體系認(rèn)證，就是通常說的GMP.兩者之間的關(guān)系嘛，就按照歐標(biāo)和國標(biāo)去理解好了。 不一定準(zhǔn)確，只是打個比方。

怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書？

申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，并提交如下材料： 1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份； 2．企業(yè)iso認(rèn)證流程建議預(yù)核準(zhǔn)通知書或復(fù)印件； 3．申請報告； 4．營業(yè)場所、倉庫平面圖； 5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 6．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷； 7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件； 8．質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證目錄； 9．倉儲設(shè)施設(shè)備目錄； 10．申請人對所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。希望我的回答使您滿意，祝你一切順利，滿意請采納。

您不能申請gsp認(rèn)證咨詢。 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照單位藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證咨詢；對認(rèn)證咨詢合格的，發(fā)給認(rèn)證咨詢證書。 所以你們的經(jīng)營范圍不屬于gsp認(rèn)證咨詢范圍。 醫(yī)療器械的質(zhì)量管理的認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是yy/t 0287-2003/18013485:2003《 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，你們?nèi)绻嵘|(zhì)量管理，可以申請這項認(rèn)證咨詢。

申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，并提交如下材料：1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份；2．企業(yè)iso認(rèn)證流程建議預(yù)核準(zhǔn)通知書或復(fù)印件；3．申請報告；4．營業(yè)場所、倉庫平面圖；5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；6．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；8．質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證目錄；9．倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；10．申請人對所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。希望我的回答使您滿意，祝你一切順利，滿意請采納。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系辦理？

ISO13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供，同時本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。故要申請ISO13485的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢目前比較出名的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)有BSI,TUV,DNV,SGS等。至于要辦理咨詢醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的申報則要當(dāng)?shù)氐墓ど叹植判?