ISO13485內(nèi)部審核方案？

一、審核目的貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對公司質(zhì)量管理體系的符合性及實施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書。
二、審核范圍公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過程。
三、審核準(zhǔn)則
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》
3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)
5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)
6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
四、資源配置
1、總經(jīng)理一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。
2、管理者代表一內(nèi)部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。一任命審核組長。一評審審核報告。
3、審核組長一主持審核會議，制定內(nèi)部審核計劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項報告。一編制審核報告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進(jìn)要求。一按有關(guān)要求做好歸檔工作。
4、審核員一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測表》。一按審核計劃，完成審核任務(wù)。一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

ISO13485內(nèi)審檢查表(完整各部門)？

內(nèi)審檢查表審核員：第1頁共10頁受審部門總經(jīng)理管理者代表審核內(nèi)容日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核方法記錄評價符合查看體系iso三體系認(rèn)證判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1按要求建立iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系。查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
4.1質(zhì)量管2質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證范圍。理體系總要求檢查是否相符。覆蓋的iso三體系認(rèn)證范圍符合查，iso三體系認(rèn)證齊全符合符合符合3質(zhì)量管理體系各層次的iso三體系認(rèn)證。檢查是否齊全。4質(zhì)量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄有刪減合理查iso三體系認(rèn)證目錄判別各級iso三體系認(rèn)證是否齊全。抽查三份iso三體系認(rèn)證是否相符1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。查，各級iso三體系認(rèn)證齊全符合符合查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求
4.
2.1iso三體系認(rèn)證2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。要求總則滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求3對每一型號的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、相關(guān)技術(shù)iso三體系認(rèn)證符合。齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：符合符合闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，包含YY/T0287專用要求內(nèi)容，有描述過程及其相互作用。
4.
2.2質(zhì)量手冊檢查質(zhì)量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì)、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿法律、法規(guī)，熟悉iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)技術(shù)。對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量負(fù)使用情況。品的誤用，并實現(xiàn)iso三體系認(rèn)證的追溯性要

內(nèi)審檢查表審核員：第1頁共10頁受審部門總經(jīng)理管理者代表審核內(nèi)容日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核方法記錄評價符合查看體系iso三體系認(rèn)證判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1按要求建立iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系。查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
4.1質(zhì)量管2質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證范圍。理體系總要求檢查是否相符。覆蓋的iso三體系認(rèn)證范圍符合查，iso三體系認(rèn)證齊全符合符合符合3質(zhì)量管理體系各層次的iso三體系認(rèn)證。檢查是否齊全。4質(zhì)量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄有刪減合理查iso三體系認(rèn)證目錄判別各級iso三體系認(rèn)證是否齊全。抽查三份iso三體系認(rèn)證是否相符1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。查，各級iso三體系認(rèn)證齊全符合符合查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求
4.
2.1iso三體系認(rèn)證2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。要求總則滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求3對每一型號的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、相關(guān)技術(shù)iso三體系認(rèn)證符合。齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：符合符合闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，包含YY/T0287專用要求內(nèi)容，有描述過程及其相互作用。
4.
2.2質(zhì)量手冊檢查質(zhì)量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì)、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿4法，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會檢驗狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同iso三體系認(rèn)證和不合格審核內(nèi)

求ISO9001-2008內(nèi)部審核表單？

這個有規(guī)范格式的，我找到給你發(fā)。如果對您有幫助，請記得采納為滿意答案，謝謝！祝您生活愉快！vaela

ISO9001采購部內(nèi)部審核檢查表？

受審部門｜采購部｜審核日期｜審核組長｜審核員｜部門負(fù)責(zé)人｜參考iso三體系認(rèn)證｜ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊；采購部工作流程iso三體系認(rèn)證；以及相關(guān)工作指導(dǎo)書｜標(biāo)準(zhǔn)要素｜No｜審核內(nèi)容｜Y/N｜現(xiàn)場審核記錄（不符合項描述）｜
8.2｜iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的要求｜參與銷售合同評審｜1｜◆如何參與銷售合同的評審？｜◆有無因采購部評審不當(dāng)造成的違約情況（抽 3～5 份合同評審記錄進(jìn)行檢查）？｜
8.4｜外部提供 的過程、 iso三體系認(rèn)證和服 務(wù)的控制｜供應(yīng)商（含外包商）的｜選擇、評價、績效監(jiān)視及｜重新評價｜1｜◆是否有對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評價、績效監(jiān)視、重新評價的規(guī)定？｜◆供應(yīng)商的選擇與評價考慮了哪些因素？｜◆是否根據(jù)供應(yīng)商按組織的要求提供iso三體系認(rèn)證的能力確定了不同的選擇、評價、績效監(jiān)視、重新評價的準(zhǔn)則和方法？｜◆采購前，是否對供應(yīng)商進(jìn)行了評價，填寫了“供應(yīng)商調(diào)查表”、“樣品檢測報告”、“供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)查報告”（必要時）以及“供方入選審查表”？｜◆是否將入選的供應(yīng)商登記在“合格供應(yīng)商名錄”中？｜◆是否從質(zhì)量、交貨及時性、配合度、價格等幾個方面對供應(yīng)商的績效進(jìn)行監(jiān)視？｜◆當(dāng)供應(yīng)商供貨中出現(xiàn)異常或供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系發(fā)生較大的申報時，是否對供應(yīng)商進(jìn)行了重新評價？｜◆每年是否對合格供應(yīng)商進(jìn)行了復(fù)評，填寫了“供應(yīng)商年度考核表”？｜◆是否將考評不合格的供應(yīng)商從“合格供應(yīng)商名錄”中剔除？｜◆當(dāng)供應(yīng)商質(zhì)量、價格、交貨期、服務(wù)水準(zhǔn)低劣時，采購部應(yīng)填寫“供應(yīng)商資格取消申請

三體系內(nèi)部審核檢查表？

Q/E:｜
5.3｜公司的作用、職責(zé)和權(quán)限 ｜S:
4.
4.1 ｜ 較高管理者是否規(guī)定了公司內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 較高管理者是否對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：｜ a) 確保質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；｜ b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；｜ c) 向較高管理者報告質(zhì)量環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求； ｜d) 確保在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識｜ 較高管理者已經(jīng)規(guī)定了公司內(nèi)相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限，并得到了規(guī)定和溝通。｜ 較高管理者已經(jīng)對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：｜ a) 確保質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；｜ b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；｜ c) 向較高管理者報告質(zhì)量環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求； ｜d) 確保在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識｜符合｜Q/E｜
6.1｜應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施｜策劃質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系時，公司是否考慮
4.1 和
4.2 的要求，環(huán)境因素和危險源以及合規(guī)性義務(wù)，確定需是否對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便：｜ a) 確保質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；｜ b) 確保公司能穩(wěn)定地實現(xiàn)iso三體系認(rèn)證、服務(wù)符合要求和顧客滿意；｜ c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；｜ d) 實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 ｜公司是否策劃： ｜ a) 風(fēng)險和機(jī)遇的是否對措施；｜ b) 如何 ｜ 1)在質(zhì)量