醫(yī)療器械認(rèn)證體系圍繞醫(yī)療器械,醫(yī)療器械iso13485
醫(yī)療器械ce認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書的分類?
目前有如下幾種類型的CE證書:
醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍:包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件,任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品,無論是單獨(dú)使用還是組合使用,如需要包括軟件等;只要設(shè)備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病l 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾l 調(diào)查,更換或修改解剖或生理過程的l 受孕控制
3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類:醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件(MEDDEV
2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則(Rule),根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估:1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物
醫(yī)療器械ISO13485適用范圍?
ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。
iso即世界標(biāo)準(zhǔn)化組織,13485是其發(fā)布的iso三體系認(rèn)證號,即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類似,但是為醫(yī)療器械特定的。
ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證?
不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485,GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢,如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。
不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485,GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢,如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。
不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485,gb/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢,如gmp、ce、cmd等體系認(rèn)證咨詢。??奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?
生命的路是進(jìn)步的,總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走,什么都阻止他不得。
醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證?
作為一種體系認(rèn)證咨詢,是不應(yīng)該印刷到iso三體系認(rèn)證包裝或iso三體系認(rèn)證上的,但可以在各種宣傳品上,如iso三體系認(rèn)證說明書、廣告、信箋及名片上使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志和認(rèn)證咨詢證書。 具體你可以咨詢認(rèn)證咨詢公司,認(rèn)證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志,那么企業(yè)就應(yīng)該是受害者,理論上沒有大礙
體系認(rèn)證不同于產(chǎn)品認(rèn)證,體系證書一般不能直接用于產(chǎn)品及外包裝上,但中國人喜歡打擦邊球,如果你要打只能用“本企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證”字樣,而且需要和你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通后才能實(shí)施,切忌不是“本產(chǎn)品通過ISO13485認(rèn)證”,不要鬧笑話!~通常醫(yī)療器械產(chǎn)品上的認(rèn)證標(biāo)示有CE認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。個(gè)人建議出口的話就不要印了,國內(nèi)銷售可以參照第1條。
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