哪里可以提供ISO 13485 主任審核員培訓(xùn)？

BSI可以提供IRCA認(rèn)可的ISO13485主任審核員培訓(xùn)。

先考試成為實(shí)習(xí)審核員，在掛靠認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，集齊滿實(shí)習(xí)課時(shí)后可以轉(zhuǎn)正式審核員。

13485內(nèi)審員可以勝任9001嗎？

不可以 體系和體系之間的內(nèi)審員 不可以穿插使用

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13485體系審核不足之處？

1. 對(duì)申請(qǐng) ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過(guò) 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評(píng)審；申請(qǐng)組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；

1. 對(duì)申請(qǐng) ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過(guò) 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評(píng)審；申請(qǐng)組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；申請(qǐng)組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；申請(qǐng)組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進(jìn)行了申報(bào)，符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。13485體系審核不足之處請(qǐng)稍等您的問(wèn)題正在整理資料中，稍后會(huì)為您做出答復(fù)。
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ISO9000內(nèi)審員的審核員？

- 一般的工業(yè)知識(shí)在iso三體系認(rèn)證或服務(wù)方面，審核人員不一定是一位技術(shù)專家。但是必須知道類似工業(yè)上的基本管理過(guò)程。例如從事過(guò)機(jī)械加工方面工作的審核人員對(duì)于類似的工業(yè)情況會(huì)比較了解，但是如果讓他去審核食品加工，藥品或者是建筑工業(yè)則不太合適。- 特殊工業(yè)的知識(shí)在一些高科技工業(yè)中，用來(lái)控制iso三體系認(rèn)證所必需的管理過(guò)程對(duì)于那種特殊的工業(yè)已經(jīng)成為特殊的和唯一的管理方法。例如，計(jì)算機(jī)編程或先進(jìn)電子零件的制造廠。在這樣的情況下，審核人員應(yīng)該了解與之有關(guān)的工業(yè)上的管理過(guò)程，也就是說(shuō)應(yīng)該掌握必要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)以便執(zhí)行有效的審核。- 實(shí)施審核的經(jīng)驗(yàn)學(xué)習(xí)如何審核的最佳方法是跟隨一位有經(jīng)驗(yàn)的審核員參加一些審核。掌握檢查，提問(wèn)，評(píng)價(jià)和報(bào)

iso審核員？

呵呵，審核員分為內(nèi)審員和外審員。內(nèi)審員是企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)的，不收錢(qián)，僅適用于本單位，不能對(duì)外。外審員要參加國(guó)家統(tǒng)一考試，取得相關(guān)資格證，但是通過(guò)后，需要掛靠在一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，取得審核經(jīng)歷，才能夠資格注冊(cè)。否則不具備執(zhí)業(yè)資格哦