請問三類醫(yī)療器械的質量管理體系認證中，有一部分是需要上報藥監(jiān)局審批認證的，有沒有這部分類別的目錄？

瀏覽次數：300 發(fā)布時間：2022-07-26 21:05:02

xymspyv

單位重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）
一、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1．一次性使用無菌注射器； 2．一次性使用輸液器； 3．一次性使用輸血器； 4．一次性使用滴定管式輸液器； 5．一次性使用靜脈輸液針； 6．一次性使用無菌注射針； 7．一次性使用塑料血袋； 8．一次性使用采血器； 9．一次性使用麻醉穿刺包； 10．醫(yī)用縫合針（線）。
二、骨科植入物醫(yī)療器械 1．外科植入物關節(jié)體； 2．金屬直型、異形接骨板； 3．金屬接骨、矯形釘； 4．金屬矯形用棒； 5．髓內針、骨針； 6．脊柱內固定器材。
三、植入性醫(yī)療器械 1．人工晶體； 2．人工心臟瓣膜； 3．心臟起搏器； 4．血管內支架、導管、導絲、球囊。
四、填充材料 1．乳房填充材料； 2．眼內填充材料； 3．骨科填充材料。
五、同種異體醫(yī)療器械 1．同種異體骨； 2．同種異體皮膚； 3．生物羊膜。
六、動物源醫(yī)療器械 1．人工生物心臟瓣膜； 2．生物蛋白海綿； 3．生物膜； 4．異種骨修復材料； 5．生物敷料； 6．組織工程全層皮膚； 7．生物粘合劑。
七、計劃生育用醫(yī)療器械 1．宮內節(jié)育器； 2．橡膠避孕套。
八、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械 1．空心纖維透析器； 2．血液透析裝置； 3．透析粉、透析液； 4．血漿分離杯、血漿管路。
九、手術防粘連類醫(yī)療器械
十、角膜塑形鏡十
一、嬰兒培養(yǎng)箱十
二、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服

發(fā)布于：2022-07-26 23:26:25

咯咯仔?

國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）

一、一次性使用無菌醫(yī)療器械

1．一次性使用無菌注射器；

2．一次性使用輸液器；

3．一次性使用輸血器；

4．一次性使用滴定管式輸液器；

5．一次性使用靜脈輸液針；

6．一次性使用無菌注射針；

7．一次性使用塑料血袋；

8．一次性使用采血器；

9．一次性使用麻醉穿刺包；

10．醫(yī)用縫合針（線）。

二、骨科植入物醫(yī)療器械

1．外科植入物關節(jié)假體；

2．金屬直型、異形接骨板；

3．金屬接骨、矯形釘；

4．金屬矯形用棒；

5．髓內針、骨針；

6．脊柱內固定器材。

三、植入性醫(yī)療器械

1．人工晶體；

2．人工心臟瓣膜；

3．心臟起搏器；

4．血管內支架、導管、導絲、球囊。

四、填充材料

1．乳房填充材料；

2．眼內填充材料；

3．骨科填充材料。

五、同種異體醫(yī)療器械

1．同種異體骨；

2．同種異體皮膚；

3．生物羊膜。

六、動物源醫(yī)療器械

1．人工生物心臟瓣膜；

2．生物蛋白海綿；

3．生物膜；

4．異種骨修復材料；

5．生物敷料；

6．組織工程全層皮膚；

7．生物粘合劑。

七、計劃生育用醫(yī)療器械

1．宮內節(jié)育器；

2．橡膠避孕套。

八、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械

1．空心纖維透析器；

2．血液透析裝置；

3．透析粉、透析液；

4．血漿分離杯、血漿管路。

九、手術防粘連類醫(yī)療器械

十、角膜塑形鏡

十
一、嬰兒培養(yǎng)箱

十
二、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服

發(fā)布于：2022-07-26 22:49:25

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