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一、新版 ISO/IEC17025預(yù)期發(fā)布時間
按照ISO/IEC17025修訂工作組(ISO/CASCO/WG44)的計劃,將于2017年第三季度發(fā)布標準的最終草案(FDIS),2017年底有望正式發(fā)布新版標準。但在2016年,ISO發(fā)布新的規(guī)則,如果DIS稿投票表決通過,即使有大量的改進意見和建議,也可以正式發(fā)布最終標準,無需經(jīng)過FDIS階段。因此新版標準很可能提前到2017年第三季度發(fā)布。
二、ISO/IEC DIS 17025的框架
按照ISO/CASCO對所轄標準的統(tǒng)一要求,ISO/IEC17025的總體框架結(jié)果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。對各項合格評定標準都可能涉及的公共要素,如公正性、保密性和投訴等管理要求,所用措辭必須采用CASCO內(nèi)部iso三體系認證QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中所給出的表述方式,如果不采納,必須經(jīng)過CASCO主席政策和協(xié)調(diào)組(CPC)的同意。ISO/IEC DIS 17025的結(jié)構(gòu)和條款分布如下:
紫漏砂
ISO/IEC 17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動以來,歷經(jīng)工作組草案、委員會草案總計五個版本,最終于2016年12月29日發(fā)布了標準草案ISO/IEC DIS 17025,正式要求國際標準化組織合格評定委員會(ISO/CASCO)成員進行投票表決,投票日期截止到201
7...
[已注銷]
ISO/IEC DIS 17025內(nèi)容的調(diào)整和變化
1. 與ISO9001關(guān)系的聲明
ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及
1.6條款中有關(guān)與ISO9001關(guān)系的聲明,只在引言中保留了“符合本國際標準的實驗室也通常按ISO9001的原則運作”。標準起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協(xié)調(diào)性,確認原則是一致的,只是在要求的程度上有所差異。
在標準修訂過程中,也充分考慮了ISO9001:2015中的要求,特別是管理要求一節(jié),基本采用了ISO/IEC9001:2015的內(nèi)容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關(guān)系,并以圖示給出了實驗室檢測或校準過程與第七節(jié)過程要素的關(guān)聯(lián)關(guān)系,以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作,并不代表實驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”的聲明。
2. 簡化“范圍”一節(jié),取消了如下條款:
a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明
正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明,即取消了“本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例,標準內(nèi)容不考慮不同國家的法規(guī)的內(nèi)容,而且本標準主要針對實驗室的能力要求,不涉及對實驗室的安全要求,對此無需做出特殊聲明。
b)取消實驗室獨立性的表述
取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述,無論實驗室獨立性如何,關(guān)鍵是應(yīng)確?!肮浴保虼嗽贒IS稿中只明確“本國際標準適用于所有從事實驗室活動的組織,無論人員數(shù)量有多少。”
c)取消了標準不是用來做認證的聲明
考慮標準的中立性,誰來用標準,怎么用,應(yīng)由市場來決定,而且以ISO/IEC17025來實施認可活動已被廣泛認知,因此刪除了“本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)”的聲明。
d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋
取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述,以及
1.2條款中實驗室不從事一些特定活動,那么標準中相應(yīng)的條款就不適用的說明,因為這是不言而喻的,無須在標準中對此進行描述。
3. 引用文件
在規(guī)范性引用文件一節(jié)中,只保留計量通用術(shù)語(VIM)一個標準。因為根據(jù)ISO新規(guī)則,所有引用的ISO標準全部放入在“參考文獻”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的,而不是ISO獨自發(fā)布的標準,因此只把VIM放入此節(jié)中。
4.增加術(shù)語
在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語,在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術(shù)語。
a)考慮實驗室活動的特點,并沒有“申訴”活動,因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上,對“投訴”的定義進行了修改。
b)在結(jié)果質(zhì)量控制要求中,首次使用了“實驗室內(nèi)比對”,為說明“實驗室內(nèi)比對”的內(nèi)涵,在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義,并同時給出ISO17043中“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義以作為對照。
c)為解決標準是否適用于“獨立的抽樣活動”的爭議,給出了實驗室的定義,界定了實驗室的活動范圍,明確為隨后的檢測或校準活動所實施的抽樣,也屬于實驗室活動。因此在正文中,用“實驗室活動”來統(tǒng)稱抽樣、檢測或校準。
d)因在標準中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時,應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則(decision rule)”,為此參照JCGM106,給出了“判斷規(guī)則”的定義,即在做與規(guī)范的符合性判斷時,如何考慮結(jié)果的測量不確定度。
5.對公正性和保密的要求
在ISO/IEC17025:2005中,對公正性和保密的要求比較原則和簡單,但在修訂稿DIS中,均成為獨立的條款,給出了更細致化的要求,強調(diào)對公正性風(fēng)險的持續(xù)識別,以及保護客戶信息的具體安排,實驗室應(yīng)做出法律上有效的承諾。
6.結(jié)構(gòu)要求
“結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025:2005中的
4.1條款。但有以下變化:
a)取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負責(zé)人”的稱謂,更強調(diào)相應(yīng)的職能,不考慮其稱謂。
b)增加了 “實驗室應(yīng)以文件規(guī)定符合本標準的實驗室活動”的要求,并明確該活動不包含分包的活動。
c)取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求,實驗室可以根據(jù)需要指定代理人,也可以不指定,不應(yīng)構(gòu)成強制要求。
d)對人員的監(jiān)控要求移入“
6.2人員”條款中。
7.對人員的要求
對人員要求大大簡化,合并了重復(fù)的要求。
a)取消對在培人員監(jiān)督的文字表述,因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求,其本身已經(jīng)包含了在培人員。對人員監(jiān)督的理解,應(yīng)建立在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上,依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。
b)不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭,這兩個詞在不同的國家理解是不一樣的。
c)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.1條款中的對特殊領(lǐng)域人員認證及對意見和解釋人員的注解,因為實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來明確所需的能力,對人員的總體要求已涵蓋此類人員。
d)簡化對人員培訓(xùn)要求,只要求實驗室對每項影響實驗室活動結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求,并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實驗室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計劃和評價培訓(xùn)有效性等具體要求。
e)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.4注中對“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋,工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實驗室根據(jù)自身情況來定。
8.實驗室設(shè)施和環(huán)境條件
對設(shè)施和環(huán)境的要求,與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異,語言表述更為精煉,并明確對設(shè)施控制措施應(yīng)定期評估。取消了對內(nèi)務(wù)管理的要求,因其與能力并不直接相關(guān),是一種良好的實驗室操作規(guī)范。
9. 對設(shè)備的要求
對設(shè)備的要求,與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異,只是進行了必要的簡化。變化主要在于:
a. 明確了設(shè)備不僅包括測量儀器,還包括軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器;
b. 設(shè)備使用前,不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用,應(yīng)驗證符合規(guī)定要求,以“驗證”來取代“校準或核查”的用詞。驗證手段本身就包括校準或核查,語言表述上更為科學(xué)和簡潔;
c. 取消對設(shè)備使用人的授權(quán)要求,因已涵蓋在
6.2人員條款中;
d. 明確校準計劃應(yīng)進行復(fù)審,必要時進行調(diào)整;
e. 考慮到實驗室越來越多使用自動化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng),校準標識只要求方便地識別校準狀態(tài)或有效期即可;
f. 在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書,因其本身是一種外部文件,而不是記錄,應(yīng)按文件予以控制;
g. 在設(shè)備記錄中增加了針對標準物質(zhì)的要求,即標準物質(zhì)的日期、結(jié)果和文件、接受準則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄;
h. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.4的要求,因設(shè)備的唯一性識別在設(shè)備記錄
6.
4.9b)中已有要求,無需再重復(fù)。
i. 期間核查適用于所有設(shè)備,而不僅僅是需要校準的設(shè)備,以維持設(shè)備的性能和狀態(tài);
j. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.9的要求,DIS稿中
6.
4.2條款所針對的使用永久控制之外設(shè)備的要求,已涵蓋“設(shè)備脫離了實驗室的直接控制”這種情況,無需再單獨提出要求;
k. 增加了對標準物質(zhì)的選擇要求,即應(yīng)根據(jù)測量過程中的特定目的來選擇和使用標準物質(zhì)。
10.對計量溯源性的要求
在DIS稿中,對計量溯源性的要求大大簡化,很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。
a. 對計量溯源性,不再對校準和檢測分別提出要求,從強調(diào)設(shè)備的校準,轉(zhuǎn)為強調(diào)測量結(jié)果的計量溯源性,這種變化更為合理和科學(xué),因校準只是實現(xiàn)計量溯源性的手段和途徑。
b. 刪除了ISO/IEC17025:2005中
5.
6.1條款對設(shè)備校準及校準計劃的要求,因為在FDIS“
6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求,不再重復(fù)。
c. 當(dāng)測量結(jié)果不可能溯源至SI單位時,也可以溯源至“協(xié)議標準”。在ISO/IEC17025:2005中
5.
6.
2.
1.2條款,明確協(xié)議標準應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機構(gòu)所接受并清晰描述,而對于“權(quán)威機構(gòu)”在注中給出了實例,如醫(yī)學(xué)實驗室溯源性聯(lián)合委員會(JCTLM)。此要求在一些檢測領(lǐng)域是很難實現(xiàn)的,比如行業(yè)公認的標準應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑,但是這些公認標準可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認的證明文件。此要求還是有待商榷。
1
1. 外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)
參考ISO 9001:2015, 將ISO/IEC17025:2005中的
4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與
4.5“檢測和校準的分包”合并成一個條款,即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”,部分
4.5條款內(nèi)容移入合同評審要求中。
a. 從總體上看,外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)可以分為兩個部分,一部分是實驗室內(nèi)部使用,用于檢測或校準過程或支撐實驗室運作,另一部分是直接提供給實驗室的客戶,也就是分包的檢測或校準活動;
b. 除對產(chǎn)品或服務(wù)提供方進行評價外,還要求對其監(jiān)控并重新評價,并根據(jù)監(jiān)控和評價結(jié)果采取必要的措施;
c. 強調(diào)實驗室應(yīng)明確對提供方的能力要求,包括人員資格;對在提供方進行活動,實驗室也應(yīng)明確提出相應(yīng)要求;
d. 刪除了保留分包方注冊記錄的要求。
1
2. 要求、標書和合同的評審
合同評審一節(jié)基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中
4.4“要求、標書和合同的評審”、
4.5“分包”和
4.7“服務(wù)客戶”三個條款,并新增以下要求:
a. 客戶要求的偏離不應(yīng)影響實驗室的誠信性或結(jié)果的完整性;
b. 當(dāng)客戶要求與規(guī)范或標準做出符合性聲明時,應(yīng)明確規(guī)定所依據(jù)的規(guī)范或標準以及判定規(guī)則,除非相應(yīng)規(guī)范或標準中已包含判定規(guī)則,否則實驗室應(yīng)選擇判定規(guī)則并與客戶溝通。此要求的提出將對實驗室做出符合性判斷提出了更加嚴格的要求??梢灶A(yù)見,在新版標準公布后,對“判定規(guī)則”有討論將會是爭議焦點,特別是有些領(lǐng)域很難準確評估不確定度,或不確定度評估一致性較差的領(lǐng)域,如何明確判定規(guī)則將面臨考驗。
1
3. 方法的選擇、驗證和確認
對方法的選擇、驗證和確認的要求基本與ISO/IEC17025:2005中
4.4條款吻合,除了刪除一部分注解,變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
a. 修改方法開發(fā)計劃應(yīng)得到批準和授權(quán);
b. 規(guī)定方法確認記錄中應(yīng)包含的內(nèi)容;
c. 刪除了檢測或校準方法中應(yīng)包含的內(nèi)容的建議。
1
4. 抽樣
對抽樣要求的變化主要體現(xiàn)在:
a. 抽樣記錄中應(yīng)包含日期,必要時抽樣時間,以及樣品的相關(guān)數(shù)據(jù),如號碼、量和名稱;
b. 取消對客戶要求偏離抽樣程序的相關(guān)內(nèi)容,因在抽樣報告中已要求必須包含與程序偏離的信息。
1
5. 檢測或校準物品的處置
對檢測或校準物品的處置要求中,僅增加一項要求,即:當(dāng)客戶已知道樣品與規(guī)定的條件有偏離時,依然要求檢測或校準,實驗室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明,指出結(jié)果可能受到影響。
1
6. 技術(shù)記錄
考慮到實驗室越來越多地使用有自動記錄功能的儀器設(shè)備以及實驗室信息管理系統(tǒng),對數(shù)據(jù)的更改的要求變得相對靈活,不再強調(diào)必須“杠改”,只是要求原有數(shù)據(jù)或觀察到的情況應(yīng)予保留,并顯示更改的內(nèi)容以及實施更改的人員。
1
7. 測量不確定度評定
對測量不確定度評定的要求不再強調(diào)必須有程序,而是要求應(yīng)評估測量不確定度,并增加注釋,明確只要關(guān)鍵影響因素受控,不需要對每次得到的結(jié)果都重新評定測量不確定度。DIS首次提出了抽樣不確定度評估的要求,但考慮抽樣的結(jié)果就是獲得有代表性的樣品,不是測量數(shù)據(jù),如何時評估測量不確定度是有爭議的,尤其是抽樣不確定度如何反映在最終的不確定度中,還沒有統(tǒng)一的作法,因此是否有必要提出抽樣不確定度評定的要求,值得進一步討論。
1
8. 結(jié)果質(zhì)量保證
與ISO/IEC17025:2005中
5.9條款相比,雖然在內(nèi)容上要求變化不是特別大,但在表述上明確區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。
a. 對內(nèi)部質(zhì)量控制,增加了對設(shè)備的功能性核查、測量設(shè)備的期間核查、對數(shù)據(jù)的復(fù)核、實驗室內(nèi)比對和盲樣測試等措施。
b. 對外部質(zhì)量控制,更加強調(diào)應(yīng)進行策劃和評估。
1
9. 結(jié)果報告
a. 所有報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存;
b. 明確實驗室應(yīng)對報告或證書中的全部信息負責(zé),除非信息是由客戶提供的。客戶提供的信息應(yīng)予清晰標識,當(dāng)該信息影響到結(jié)果或校準結(jié)果的有效性時,應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明;
c. 對于報告中的內(nèi)容,在措辭上略做調(diào)整:
□ 不要求客戶的地址,改為客戶的聯(lián)絡(luò)信息;
□ 當(dāng)對結(jié)果的有效性或應(yīng)用很關(guān)鍵時,除收樣日期外,還可能包含抽樣日期,因為對不穩(wěn)定性的樣品,抽樣日期是很重要的信息;
□ 對簽發(fā)報告的人不需要標注職務(wù)、簽字等信息,只要求能識別簽發(fā)報告的人;
□ 增加報告的簽發(fā)日期。
d. 對抽樣報告,要求包含評定后續(xù)檢測或校準測量不確定度的信息;
e. 刪除了“當(dāng)校準工作被分包時,執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準證書”的要求;
f. 對于符合性聲明,要求實驗室應(yīng)考慮所涉及的風(fēng)險,將判定規(guī)則制定成文件,并應(yīng)用判定規(guī)則。在報告中應(yīng)明確符合性聲明適用哪些結(jié)果以及所使用的判定規(guī)則。
g. 對于校準證書,如果省略了測量結(jié)果和相關(guān)的測量不確定度,只報告與規(guī)范的符合性聲明,證書中應(yīng)聲明數(shù)據(jù)不用于支持計量溯源性的進一步傳遞(如校準另一個裝置);
h. 意見和解釋應(yīng)基于檢測或校準物品的結(jié)果;
i. 對報告的修改,應(yīng)標識出哪些信息進行了更改;
j. 刪除了ISO/IEC17025:2005中的
5.
10.7對結(jié)果的電子傳送和
5.
10.8對報告的格式要求。
20. 投訴
對投訴的要求變化比較大,新增了很多內(nèi)容,從受理、評估和處理決定以及告之投訴人的每個環(huán)節(jié)都明確了要求。這些要求是ISO/CASCO對所有合格評定標準的通用要求。
2
1. 不符合工作的管理
此條款與ISO/IEC17025:2005中的
4.9幾乎等同,沒有顯著變化。
2
2. 數(shù)據(jù)控制—信息管理
此條款對實驗室信息化信息提出了全面的要求,其內(nèi)容主要來自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對應(yīng)條款是
5.
4.7“數(shù)據(jù)控制”,除計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)檢查外,其他內(nèi)容基本是新要求。
2
3. 管理要求
此部分按照ISO/CASCO的要求,必須以“兩種方式”給出要求,一種是實驗室沒有建立ISO9001管理體系(方式A),一種是已有ISO9001管理體系(方式B)。與ISO/IEC 17025:2005相比,管理要求極大簡化,內(nèi)容基本來自ISO9001:2015。
a. 增加條款
8.5,引入風(fēng)險和機遇管理要求;
b. 對于文件控制,取消了文件分發(fā)的控制清單、文件變更和文件標識中應(yīng)包含的具體內(nèi)容等要求;
c. 取消了預(yù)防措施,將預(yù)防措施納入改進要求;
d. 對于內(nèi)部審核,取消了對內(nèi)部審核周期的建議,對內(nèi)審員的資格和培訓(xùn)等不再單獨強調(diào),統(tǒng)一納入到人員管理要求中。刪除了“內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素,包括檢測和(或)校準活動?!币约啊百|(zhì)量主管負責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核”的要求。取消了對內(nèi)審員與被審核活動的獨立性要求;此外,還取消了附加審核的要求;
e. 對于管理評審,取消了周期的建議,對管理評審輸出提出了具體要求;
糾正措施和改進要求,雖然表述上有些變化,但要求沒有實質(zhì)變化。
猶七月
ISO/IEC DIS 17025內(nèi)容的調(diào)整和變化
1. 與ISO9001關(guān)系的聲明
ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及
1.6條款中有關(guān)與ISO9001關(guān)系的聲明,只在引言中保留了“符合本國際標準的實驗室也通常按ISO9001的原則運作”。標準起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協(xié)調(diào)性,確認原則是一致的,只是在要求的程度上有所差異。
在標準修訂過程中,也充分考慮了ISO9001:2015中的要求,特別是管理要求一節(jié),基本采用了ISO/IEC9001:2015的內(nèi)容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關(guān)系,并以圖示給出了實驗室檢測或校準過程與第七節(jié)過程要素的關(guān)聯(lián)關(guān)系,以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作,并不代表實驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”的聲明。
2. 簡化“范圍”一節(jié),取消了如下條款:
a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明
正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明,即取消了“本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例,標準內(nèi)容不考慮不同國家的法規(guī)的內(nèi)容,而且本標準主要針對實驗室的能力要求,不涉及對實驗室的安全要求,對此無需做出特殊聲明。
b)取消實驗室獨立性的表述
取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述,無論實驗室獨立性如何,關(guān)鍵是應(yīng)確?!肮浴?,因此在DIS稿中只明確“本國際標準適用于所有從事實驗室活動的組織,無論人員數(shù)量有多少。”
c)取消了標準不是用來做認證的聲明
考慮標準的中立性,誰來用標準,怎么用,應(yīng)由市場來決定,而且以ISO/IEC17025來實施認可活動已被廣泛認知,因此刪除了“本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)”的聲明。
d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋
取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述,以及
1.2條款中實驗室不從事一些特定活動,那么標準中相應(yīng)的條款就不適用的說明,因為這是不言而喻的,無須在標準中對此進行描述。
3. 引用文件
在規(guī)范性引用文件一節(jié)中,只保留計量通用術(shù)語(VIM)一個標準。因為根據(jù)ISO新規(guī)則,所有引用的ISO標準全部放入在“參考文獻”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的,而不是ISO獨自發(fā)布的標準,因此只把VIM放入此節(jié)中。
4.增加術(shù)語
在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語,在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術(shù)語。
考慮實驗室活動的特點,并沒有“申訴”活動,因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上,對“投訴”的定義進行了修改。
在結(jié)果質(zhì)量控制要求中,首次使用了“實驗室內(nèi)比對”,為說明“實驗室內(nèi)比對”的內(nèi)涵,在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義,并同時給出ISO17043中“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義以作為對照。
為解決標準是否適用于“獨立的抽樣活動”的爭議,給出了實驗室的定義,界定了實驗室的活動范圍,明確為隨后的檢測或校準活動所實施的抽樣,也屬于實驗室活動。因此在正文中,用“實驗室活動”來統(tǒng)稱抽樣、檢測或校準。
因在標準中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時,應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則(decision rule)”,為此參照JCGM106,給出了“判斷規(guī)則”的定義,即在做與規(guī)范的符合性判斷時,如何考慮結(jié)果的測量不確定度。
5.對公正性和保密的要求
在ISO/IEC17025:2005中,對公正性和保密的要求比較原則和簡單,但在修訂稿DIS中,均成為獨立的條款,給出了更細致化的要求,強調(diào)對公正性風(fēng)險的持續(xù)識別,以及保護客戶信息的具體安排,實驗室應(yīng)做出法律上有效的承諾。
6.結(jié)構(gòu)要求
“結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025:2005中的
4.1條款。但有以下變化:
取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負責(zé)人”的稱謂,更強調(diào)相應(yīng)的職能,不考慮其稱謂。
增加了 “實驗室應(yīng)以文件規(guī)定符合本標準的實驗室活動”的要求,并明確該活動不包含分包的活動。
取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求,實驗室可以根據(jù)需要指定代理人,也可以不指定,不應(yīng)構(gòu)成強制要求。
對人員的監(jiān)控要求移入“
6.2人員”條款中。
7.對人員的要求
對人員要求大大簡化,合并了重復(fù)的要求。
取消對在培人員監(jiān)督的文字表述,因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求,其本身已經(jīng)包含了在培人員。對人員監(jiān)督的理解,應(yīng)建立在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上,依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。
不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭,這兩個詞在不同的國家理解是不一樣的。
取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.1條款中的對特殊領(lǐng)域人員認證及對意見和解釋人員的注解,因為實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來明確所需的能力,對人員的總體要求已涵蓋此類人員。
簡化對人員培訓(xùn)要求,只要求實驗室對每項影響實驗室活動結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求,并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實驗室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計劃和評價培訓(xùn)有效性等具體要求。
取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.4注中對“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋,工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實驗室根據(jù)自身情況來定。
8.實驗室設(shè)施和環(huán)境條件
對設(shè)施和環(huán)境的要求,與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異,語言表述更為精煉,并明確對設(shè)施控制措施應(yīng)定期評估。取消了對內(nèi)務(wù)管理的要求,因其與能力并不直接相關(guān),是一種良好的實驗室操作規(guī)范。
9. 對設(shè)備的要求
對設(shè)備的要求,與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異,只是進行了必要的簡化。變化主要在于:
明確了設(shè)備不僅包括測量儀器,還包括軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器;
設(shè)備使用前,不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用,應(yīng)驗證符合規(guī)定要求,以“驗證”來取代“校準或核查”的用詞。驗證手段本身就包括校準或核查,語言表述上更為科學(xué)和簡潔;
取消對設(shè)備使用人的授權(quán)要求,因已涵蓋在
6.2人員條款中;
明確校準計劃應(yīng)進行復(fù)審,必要時進行調(diào)整;
考慮到實驗室越來越多使用自動化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng),校準標識只要求方便地識別校準狀態(tài)或有效期即可;
在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書,因其本身是一種外部文件,而不是記錄,應(yīng)按文件予以控制;
在設(shè)備記錄中增加了針對標準物質(zhì)的要求,即標準物質(zhì)的日期、結(jié)果和文件、接受準則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄;
取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.4的要求,因設(shè)備的唯一性識別在設(shè)備記錄
6.
4.9b)中已有要求,無需再重復(fù)。
期間核查適用于所有設(shè)備,而不僅僅是需要校準的設(shè)備,以維持設(shè)備的性能和狀態(tài);
取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.9的要求,DIS稿中
6.
4.2條款所針對的使用永久控制之外設(shè)備的要求,已涵蓋“設(shè)備脫離了實驗室的直接控制”這種情況,無需再單獨提出要求;
增加了對標準物質(zhì)的選擇要求,即應(yīng)根據(jù)測量過程中的特定目的來選擇和使用標準物質(zhì)。
10.對計量溯源性的要求
在DIS稿中,對計量溯源性的要求大大簡化,很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。
對計量溯源性,不再對校準和檢測分別提出要求,從強調(diào)設(shè)備的校準,轉(zhuǎn)為強調(diào)測量結(jié)果的計量溯源性,這種變化更為合理和科學(xué),因校準只是實現(xiàn)計量溯源性的手段和途徑。
刪除了ISO/IEC17025:2005中
5.
6.1條款對設(shè)備校準及校準計劃的要求,因為在FDIS“
6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求,不再重復(fù)。
當(dāng)測量結(jié)果不可能溯源至SI單位時,也可以溯源至“協(xié)議標準”。在ISO/IEC17025:2005中
5.
6.
2.
1.2條款,明確協(xié)議標準應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機構(gòu)所接受并清晰描述,而對于“權(quán)威機構(gòu)”在注中給出了實例,如醫(yī)學(xué)實驗室溯源性聯(lián)合委員會(JCTLM)。此要求在一些檢測領(lǐng)域是很難實現(xiàn)的,比如行業(yè)公認的標準應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑,但是這些公認標準可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認的證明文件。此要求還是有待商榷。
1
1. 外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)
參考ISO 9001:2015, 將ISO/IEC17025:2005中的
4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與
4.5“檢測和校準的分包”合并成一個條款,即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”,部分
4.5條款內(nèi)容移入合同評審要求中。
從總體上看,外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)可以分為兩個部分,一部分是實驗室內(nèi)部使用,用于檢測或校準過程或支撐實驗室運作,另一部分是直接提供給實驗室的客戶,也就是分包的檢測或校準活動;
除對產(chǎn)品或服務(wù)提供方進行評價外,還要求對其監(jiān)控并重新評價,并根據(jù)監(jiān)控和評價結(jié)果采取必要的措施;
強調(diào)實驗室應(yīng)明確對提供方的能力要求,包括人員資格;對在提供方進行活動,實驗室也應(yīng)明確提出相應(yīng)要求;
刪除了保留分包方注冊記錄的要求。
1
2. 要求、標書和合同的評審
合同評審一節(jié)基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中
4.4“要求、標書和合同的評審”、
4.5“分包”和
4.7“服務(wù)客戶”三個條款,并新增以下要求:
客戶要求的偏離不應(yīng)影響實驗室的誠信性或結(jié)果的完整性;
當(dāng)客戶要求與規(guī)范或標準做出符合性聲明時,應(yīng)明確規(guī)定所依據(jù)的規(guī)范或標準以及判定規(guī)則,除非相應(yīng)規(guī)范或標準中已包含判定規(guī)則,否則實驗室應(yīng)選擇判定規(guī)則并與客戶溝通。此要求的提出將對實驗室做出符合性判斷提出了更加嚴格的要求。可以預(yù)見,在新版標準公布后,對“判定規(guī)則”有討論將會是爭議焦點,特別是有些領(lǐng)域很難準確評估不確定度,或不確定度評估一致性較差的領(lǐng)域,如何明確判定規(guī)則將面臨考驗。
1
3. 方法的選擇、驗證和確認
對方法的選擇、驗證和確認的要求基本與ISO/IEC17025:2005中
4.4條款吻合,除了刪除一部分注解,變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
修改方法開發(fā)計劃應(yīng)得到批準和授權(quán);
規(guī)定方法確認記錄中應(yīng)包含的內(nèi)容;
刪除了檢測或校準方法中應(yīng)包含的內(nèi)容的建議。
1
4. 抽樣
對抽樣要求的變化主要體現(xiàn)在:
抽樣記錄中應(yīng)包含日期,必要時抽樣時間,以及樣品的相關(guān)數(shù)據(jù),如號碼、量和名稱;
取消對客戶要求偏離抽樣程序的相關(guān)內(nèi)容,因在抽樣報告中已要求必須包含與程序偏離的信息。
1
5. 檢測或校準物品的處置
對檢測或校準物品的處置要求中,僅增加一項要求,即:當(dāng)客戶已知道樣品與規(guī)定的條件有偏離時,依然要求檢測或校準,實驗室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明,指出結(jié)果可能受到影響。
1
6. 技術(shù)記錄
考慮到實驗室越來越多地使用有自動記錄功能的儀器設(shè)備以及實驗室信息管理系統(tǒng),對數(shù)據(jù)的更改的要求變得相對靈活,不再強調(diào)必須“杠改”,只是要求原有數(shù)據(jù)或觀察到的情況應(yīng)予保留,并顯示更改的內(nèi)容以及實施更改的人員。
1
7. 測量不確定度評定
對測量不確定度評定的要求不再強調(diào)必須有程序,而是要求應(yīng)評估測量不確定度,并增加注釋,明確只要關(guān)鍵影響因素受控,不需要對每次得到的結(jié)果都重新評定測量不確定度。DIS首次提出了抽樣不確定度評估的要求,但考慮抽樣的結(jié)果就是獲得有代表性的樣品,不是測量數(shù)據(jù),如何時評估測量不確定度是有爭議的,尤其是抽樣不確定度如何反映在最終的不確定度中,還沒有統(tǒng)一的作法,因此是否有必要提出抽樣不確定度評定的要求,值得進一步討論。
1
8. 結(jié)果質(zhì)量保證
與ISO/IEC17025:2005中
5.9條款相比,雖然在內(nèi)容上要求變化不是特別大,但在表述上明確區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。
對內(nèi)部質(zhì)量控制,增加了對設(shè)備的功能性核查、測量設(shè)備的期間核查、對數(shù)據(jù)的復(fù)核、實驗室內(nèi)比對和盲樣測試等措施。
對外部質(zhì)量控制,更加強調(diào)應(yīng)進行策劃和評估。
1
9. 結(jié)果報告
所有報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存;
明確實驗室應(yīng)對報告或證書中的全部信息負責(zé),除非信息是由客戶提供的。客戶提供的信息應(yīng)予清晰標識,當(dāng)該信息影響到結(jié)果或校準結(jié)果的有效性時,應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明;
對于報告中的內(nèi)容,在措辭上略做調(diào)整:
□ 不要求客戶的地址,改為客戶的聯(lián)絡(luò)信息;
□ 當(dāng)對結(jié)果的有效性或應(yīng)用很關(guān)鍵時,除收樣日期外,還可能包含抽樣日期,因為對不穩(wěn)定性的樣品,抽樣日期是很重要的信息;
□ 對簽發(fā)報告的人不需要標注職務(wù)、簽字等信息,只要求能識別簽發(fā)報告的人;
□ 增加報告的簽發(fā)日期。
對抽樣報告,要求包含評定后續(xù)檢測或校準測量不確定度的信息;
刪除了“當(dāng)校準工作被分包時,執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準證書”的要求;
對于符合性聲明,要求實驗室應(yīng)考慮所涉及的風(fēng)險,將判定規(guī)則制定成文件,并應(yīng)用判定規(guī)則。在報告中應(yīng)明確符合性聲明適用哪些結(jié)果以及所使用的判定規(guī)則。
對于校準證書,如果省略了測量結(jié)果和相關(guān)的測量不確定度,只報告與規(guī)范的符合性聲明,證書中應(yīng)聲明數(shù)據(jù)不用于支持計量溯源性的進一步傳遞(如校準另一個裝置);
意見和解釋應(yīng)基于檢測或校準物品的結(jié)果;
對報告的修改,應(yīng)標識出哪些信息進行了更改;
刪除了ISO/IEC17025:2005中的
5.
10.7對結(jié)果的電子傳送和
5.
10.8對報告的格式要求。
20. 投訴
對投訴的要求變化比較大,新增了很多內(nèi)容,從受理、評估和處理決定以及告之投訴人的每個環(huán)節(jié)都明確了要求。這些要求是ISO/CASCO對所有合格評定標準的通用要求。
2
1. 不符合工作的管理
此條款與ISO/IEC17025:2005中的
4.9幾乎等同,沒有顯著變化。
2
2. 數(shù)據(jù)控制—信息管理
此條款對實驗室信息化信息提出了全面的要求,其內(nèi)容主要來自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對應(yīng)條款是
5.
4.7“數(shù)據(jù)控制”,除計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)檢查外,其他內(nèi)容基本是新要求。
2
3. 管理要求
此部分按照ISO/CASCO的要求,必須以“兩種方式”給出要求,一種是實驗室沒有建立ISO9001管理體系(方式A),一種是已有ISO9001管理體系(方式B)。與ISO/IEC 17025:2005相比,管理要求極大簡化,內(nèi)容基本來自ISO9001:2015。
增加條款
8.5,引入風(fēng)險和機遇管理要求;
對于文件控制,取消了文件分發(fā)的控制清單、文件變更和文件標識中應(yīng)包含的具體內(nèi)容等要求;
取消了預(yù)防措施,將預(yù)防措施納入改進要求;
對于內(nèi)部審核,取消了對內(nèi)部審核周期的建議,對內(nèi)審員的資格和培訓(xùn)等不再單獨強調(diào),統(tǒng)一納入到人員管理要求中。刪除了“內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素,包括檢測和(或)校準活動。”以及“質(zhì)量主管負責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核”的要求。取消了對內(nèi)審員與被審核活動的獨立性要求;此外,還取消了附加審核的要求;
對于管理評審,取消了周期的建議,對管理評審輸出提出了具體要求;
糾正措施和改進要求,雖然表述上有些變化,但要求沒有實質(zhì)變化。
Rabbit
1. 簡化“范圍”一節(jié),取消了如下條款:
a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明
正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明,即取消了“本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例,標準內(nèi)容不考慮不同國家的法規(guī)的內(nèi)容,而且本標準主要針對實驗室的能力要求,不涉及對實驗室的安全要求,對此無需做出特殊聲明。
b)取消實驗室獨立性的表述
取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述,無論實驗室獨立性如何,關(guān)鍵是應(yīng)確保“公正性”,因此在DIS稿中只明確“本國際標準適用于所有從事實驗室活動的組織,無論人員數(shù)量有多少?!?/p>
c)取消了標準不是用來做認證的聲明
考慮標準的中立性,誰來用標準,怎么用,應(yīng)由市場來決定,而且以ISO/IEC17025來實施認可活動已被廣泛認知,因此刪除了“本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)”的聲明。
d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋
取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述,以及
1.2條款中實驗室不從事一些特定活動,那么標準中相應(yīng)的條款就不適用的說明,因為這是不言而喻的,無須在標準中對此進行描述。
2. 引用文件
在規(guī)范性引用文件一節(jié)中,只保留計量通用術(shù)語(VIM)一個標準。因為根據(jù)ISO新規(guī)則,所有引用的ISO標準全部放入在“參考文獻”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的,而不是ISO獨自發(fā)布的標準,因此只把VIM放入此節(jié)中。
3.增加術(shù)語
在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語,在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術(shù)語。
a)考慮實驗室活動的特點,并沒有“申訴”活動,因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上,對“投訴”的定義進行了修改。
b)在結(jié)果質(zhì)量控制要求中,首次使用了“實驗室內(nèi)比對”,為說明“實驗室內(nèi)比對”的內(nèi)涵,在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義,并同時給出ISO17043中“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義以作為對照。
c)為解決標準是否適用于“獨立的抽樣活動”的爭議,給出了實驗室的定義,界定了實驗室的活動范圍,明確為隨后的檢測或校準活動所實施的抽樣,也屬于實驗室活動。因此在正文中,用“實驗室活動”來統(tǒng)稱抽樣、檢測或校準。
d)因在標準中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時,應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則(decision rule)”,為此參照JCGM106,給出了“判斷規(guī)則”的定義,即在做與規(guī)范的符合性判斷時,如何考慮結(jié)果的測量不確定度。
4.對公正性和保密的要求
在ISO/IEC17025:2005中,對公正性和保密的要求比較原則和簡單,但在修訂稿DIS中,均成為獨立的條款,給出了更細致化的要求,強調(diào)對公正性風(fēng)險的持續(xù)識別,以及保護客戶信息的具體安排,實驗室應(yīng)做出法律上有效的承諾。
5.結(jié)構(gòu)要求
“結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025:2005中的
4.1條款。但有以下變化:
a)取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負責(zé)人”的稱謂,更強調(diào)相應(yīng)的職能,不考慮其稱謂。
b)增加了 “實驗室應(yīng)以文件規(guī)定符合本標準的實驗室活動”的要求,并明確該活動不包含分包的活動。
c)取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求,實驗室可以根據(jù)需要指定代理人,也可以不指定,不應(yīng)構(gòu)成強制要求。
d)對人員的監(jiān)控要求移入“
6.2人員”條款中。
6.對人員的要求
對人員要求大大簡化,合并了重復(fù)的要求。
a)取消對在培人員監(jiān)督的文字表述,因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求,其本身已經(jīng)包含了在培人員。對人員監(jiān)督的理解,應(yīng)建立在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上,依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。
b)不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭,這兩個詞在不同的國家理解是不一樣的。
c)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.1條款中的對特殊領(lǐng)域人員認證及對意見和解釋人員的注解,因為實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來明確所需的能力,對人員的總體要求已涵蓋此類人員。
d)簡化對人員培訓(xùn)要求,只要求實驗室對每項影響實驗室活動結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求,并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實驗室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計劃和評價培訓(xùn)有效性等具體要求。
e)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.4注中對“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋,工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實驗室根據(jù)自身情況來定。
7.實驗室設(shè)施和環(huán)境條件
對設(shè)施和環(huán)境的要求,與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異,語言表述更為精煉,并明確對設(shè)施控制措施應(yīng)定期評估。取消了對內(nèi)務(wù)管理的要求,因其與能力并不直接相關(guān),是一種良好的實驗室操作規(guī)范。
8. 對設(shè)備的要求
對設(shè)備的要求,與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異,只是進行了必要的簡化。變化主要在于:
a. 明確了設(shè)備不僅包括測量儀器,還包括軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器;
b. 設(shè)備使用前,不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用,應(yīng)驗證符合規(guī)定要求,以“驗證”來取代“校準或核查”的用詞。驗證手段本身就包括校準或核查,語言表述上更為科學(xué)和簡潔;
c. 取消對設(shè)備使用人的授權(quán)要求,因已涵蓋在
6.2人員條款中;
d. 明確校準計劃應(yīng)進行復(fù)審,必要時進行調(diào)整;
e. 考慮到實驗室越來越多使用自動化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng),校準標識只要求方便地識別校準狀態(tài)或有效期即可;
f. 在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書,因其本身是一種外部文件,而不是記錄,應(yīng)按文件予以控制;
g. 在設(shè)備記錄中增加了針對標準物質(zhì)的要求,即標準物質(zhì)的日期、結(jié)果和文件、接受準則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄;
h. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.4的要求,因設(shè)備的唯一性識別在設(shè)備記錄
6.
4.9b)中已有要求,無需再重復(fù)。
i. 期間核查適用于所有設(shè)備,而不僅僅是需要校準的設(shè)備,以維持設(shè)備的性能和狀態(tài);
j. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.9的要求,DIS稿中
6.
4.2條款所針對的使用永久控制之外設(shè)備的要求,已涵蓋“設(shè)備脫離了實驗室的直接控制”這種情況,無需再單獨提出要求;
k. 增加了對標準物質(zhì)的選擇要求,即應(yīng)根據(jù)測量過程中的特定目的來選擇和使用標準物質(zhì)。
9.對計量溯源性的要求
在DIS稿中,對計量溯源性的要求大大簡化,很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。
a. 對計量溯源性,不再對校準和檢測分別提出要求,從強調(diào)設(shè)備的校準,轉(zhuǎn)為強調(diào)測量結(jié)果的計量溯源性,這種變化更為合理和科學(xué),因校準只是實現(xiàn)計量溯源性的手段和途徑。
b. 刪除了ISO/IEC17025:2005中
5.
6.1條款對設(shè)備校準及校準計劃的要求,因為在FDIS“
6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求,不再重復(fù)。
c. 當(dāng)測量結(jié)果不可能溯源至SI單位時,也可以溯源至“協(xié)議標準”。在ISO/IEC17025:2005中
5.
6.
2.
1.2條款,明確協(xié)議標準應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機構(gòu)所接受并清晰描述,而對于“權(quán)威機構(gòu)”在注中給出了實例,如醫(yī)學(xué)實驗室溯源性聯(lián)合委員會(JCTLM)。此要求在一些檢測領(lǐng)域是很難實現(xiàn)的,比如行業(yè)公認的標準應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑,但是這些公認標準可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認的證明文件。此要求還是有待商榷。
10. 外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)
參考ISO 9001:2015, 將ISO/IEC17025:2005中的
4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與
4.5“檢測和校準的分包”合并成一個條款,即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”,部分
4.5條款內(nèi)容移入合同評審要求中。
a. 從總體上看,外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)可以分為兩個部分,一部分是實驗室內(nèi)部使用,用于檢測或校準過程或支撐實驗室運作,另一部分是直接提供給實驗室的客戶,也就是分包的檢測或校準活動;
b. 除對產(chǎn)品或服務(wù)提供方進行評價外,還要求對其監(jiān)控并重新評價,并根據(jù)監(jiān)控和評價結(jié)果采取必要的措施;
c. 強調(diào)實驗室應(yīng)明確對提供方的能力要求,包括人員資格;對在提供方進行活動,實驗室也應(yīng)明確提出相應(yīng)要求;
d. 刪除了保留分包方注冊記錄的要求。
1
1. 要求、標書和合同的評審
合同評審一節(jié)基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中
4.4“要求、標書和合同的評審”、
4.5“分包”和
4.7“服務(wù)客戶”三個條款,并新增以下要求:
a. 客戶要求的偏離不應(yīng)影響實驗室的誠信性或結(jié)果的完整性;
b. 當(dāng)客戶要求與規(guī)范或標準做出符合性聲明時,應(yīng)明確規(guī)定所依據(jù)的規(guī)范或標準以及判定規(guī)則,除非相應(yīng)規(guī)范或標準中已包含判定規(guī)則,否則實驗室應(yīng)選擇判定規(guī)則并與客戶溝通。此要求的提出將對實驗室做出符合性判斷提出了更加嚴格的要求??梢灶A(yù)見,在新版標準公布后,對“判定規(guī)則”有討論將會是爭議焦點,特別是有些領(lǐng)域很難準確評估不確定度,或不確定度評估一致性較差的領(lǐng)域,如何明確判定規(guī)則將面臨考驗。
1
2. 方法的選擇、驗證和確認
對方法的選擇、驗證和確認的要求基本與ISO/IEC17025:2005中
4.4條款吻合,除了刪除一部分注解,變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
a. 修改方法開發(fā)計劃應(yīng)得到批準和授權(quán);
b. 規(guī)定方法確認記錄中應(yīng)包含的內(nèi)容;
c. 刪除了檢測或校準方法中應(yīng)包含的內(nèi)容的建議。
1
3. 抽樣
對抽樣要求的變化主要體現(xiàn)在:
a. 抽樣記錄中應(yīng)包含日期,必要時抽樣時間,以及樣品的相關(guān)數(shù)據(jù),如號碼、量和名稱;
b. 取消對客戶要求偏離抽樣程序的相關(guān)內(nèi)容,因在抽樣報告中已要求必須包含與程序偏離的信息。
1
4. 檢測或校準物品的處置
對檢測或校準物品的處置要求中,僅增加一項要求,即:當(dāng)客戶已知道樣品與規(guī)定的條件有偏離時,依然要求檢測或校準,實驗室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明,指出結(jié)果可能受到影響。
1
5. 技術(shù)記錄
考慮到實驗室越來越多地使用有自動記錄功能的儀器設(shè)備以及實驗室信息管理系統(tǒng),對數(shù)據(jù)的更改的要求變得相對靈活,不再強調(diào)必須“杠改”,只是要求原有數(shù)據(jù)或觀察到的情況應(yīng)予保留,并顯示更改的內(nèi)容以及實施更改的人員。
1
6. 測量不確定度評定
對測量不確定度評定的要求不再強調(diào)必須有程序,而是要求應(yīng)評估測量不確定度,并增加注釋,明確只要關(guān)鍵影響因素受控,不需要對每次得到的結(jié)果都重新評定測量不確定度。DIS首次提出了抽樣不確定度評估的要求,但考慮抽樣的結(jié)果就是獲得有代表性的樣品,不是測量數(shù)據(jù),如何時評估測量不確定度是有爭議的,尤其是抽樣不確定度如何反映在最終的不確定度中,還沒有統(tǒng)一的作法,因此是否有必要提出抽樣不確定度評定的要求,值得進一步討論。
1
7. 結(jié)果質(zhì)量保證
與ISO/IEC17025:2005中
5.9條款相比,雖然在內(nèi)容上要求變化不是特別大,但在表述上明確區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。
a. 對內(nèi)部質(zhì)量控制,增加了對設(shè)備的功能性核查、測量設(shè)備的期間核查、對數(shù)據(jù)的復(fù)核、實驗室內(nèi)比對和盲樣測試等措施。
b. 對外部質(zhì)量控制,更加強調(diào)應(yīng)進行策劃和評估。
1
8. 結(jié)果報告
a. 所有報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存;
b. 明確實驗室應(yīng)對報告或證書中的全部信息負責(zé),除非信息是由客戶提供的。客戶提供的信息應(yīng)予清晰標識,當(dāng)該信息影響到結(jié)果或校準結(jié)果的有效性時,應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明;
c. 對于報告中的內(nèi)容,在措辭上略做調(diào)整:
□ 不要求客戶的地址,改為客戶的聯(lián)絡(luò)信息;
□ 當(dāng)對結(jié)果的有效性或應(yīng)用很關(guān)鍵時,除收樣日期外,還可能包含抽樣日期,因為對不穩(wěn)定性的樣品,抽樣日期是很重要的信息;
□ 對簽發(fā)報告的人不需要標注職務(wù)、簽字等信息,只要求能識別簽發(fā)報告的人;
□ 增加報告的簽發(fā)日期。
d. 對抽樣報告,要求包含評定后續(xù)檢測或校準測量不確定度的信息;
e. 刪除了“當(dāng)校準工作被分包時,執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準證書”的要求;
f. 對于符合性聲明,要求實驗室應(yīng)考慮所涉及的風(fēng)險,將判定規(guī)則制定成文件,并應(yīng)用判定規(guī)則。在報告中應(yīng)明確符合性聲明適用哪些結(jié)果以及所使用的判定規(guī)則。
g. 對于校準證書,如果省略了測量結(jié)果和相關(guān)的測量不確定度,只報告與規(guī)范的符合性聲明,證書中應(yīng)聲明數(shù)據(jù)不用于支持計量溯源性的進一步傳遞(如校準另一個裝置);
h. 意見和解釋應(yīng)基于檢測或校準物品的結(jié)果;
i. 對報告的修改,應(yīng)標識出哪些信息進行了更改;
j. 刪除了ISO/IEC17025:2005中的
5.
10.7對結(jié)果的電子傳送和
5.
10.8對報告的格式要求。
1
9. 投訴
對投訴的要求變化比較大,新增了很多內(nèi)容,從受理、評估和處理決定以及告之投訴人的每個環(huán)節(jié)都明確了要求。這些要求是ISO/CASCO對所有合格評定標準的通用要求。
20. 不符合工作的管理
此條款與ISO/IEC17025:2005中的
4.9幾乎等同,沒有顯著變化。
2
1. 數(shù)據(jù)控制—信息管理
此條款對實驗室信息化信息提出了全面的要求,其內(nèi)容主要來自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對應(yīng)條款是
5.
4.7“數(shù)據(jù)控制”,除計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)檢查外,其他內(nèi)容基本是新要求。
2
2. 管理要求
此部分按照ISO/CASCO的要求,必須以“兩種方式”給出要求,一種是實驗室沒有建立ISO9001管理體系(方式A),一種是已有ISO9001管理體系(方式B)。與ISO/IEC 17025:2005相比,管理要求極大簡化,內(nèi)容基本來自ISO9001:2015。
a. 增加條款
8.5,引入風(fēng)險和機遇管理要求;
b. 對于文件控制,取消了文件分發(fā)的控制清單、文件變更和文件標識中應(yīng)包含的具體內(nèi)容等要求;
c. 取消了預(yù)防措施,將預(yù)防措施納入改進要求;
d. 對于內(nèi)部審核,取消了對內(nèi)部審核周期的建議,對內(nèi)審員的資格和培訓(xùn)等不再單獨強調(diào),統(tǒng)一納入到人員管理要求中。刪除了“內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素,包括檢測和(或)校準活動?!币约啊百|(zhì)量主管負責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核”的要求。取消了對內(nèi)審員與被審核活動的獨立性要求;此外,還取消了附加審核的要求;
e. 對于管理評審,取消了周期的建議,對管理評審輸出提出了具體要求;
糾正措施和改進要求,雖然表述上有些變化,但要求沒有實質(zhì)變化。
諾仿拌釘荒溫村
1. 與ISO9001關(guān)系的聲明
ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及
1.6條款中有關(guān)與ISO9001關(guān)系的聲明,只在引言中保留了“符合本國際標準的實驗室也通常按ISO9001的原則運作”。標準起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協(xié)調(diào)性,確認原則是一致的,只是在要求的程度上有所差異。
在標準修訂過程中,也充分考慮了ISO9001:2015中的要求,特別是管理要求一節(jié),基本采用了ISO/IEC9001:2015的內(nèi)容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關(guān)系,并以圖示給出了實驗室檢測或校準過程與第七節(jié)過程要素的關(guān)聯(lián)關(guān)系,以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作,并不代表實驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”的聲明。
2. 簡化“范圍”一節(jié),取消了如下條款:
a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明
正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明,即取消了“本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例,標準內(nèi)容不考慮不同國家的法規(guī)的內(nèi)容,而且本標準主要針對實驗室的能力要求,不涉及對實驗室的安全要求,對此無需做出特殊聲明。
b)取消實驗室獨立性的表述
取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述,無論實驗室獨立性如何,關(guān)鍵是應(yīng)確?!肮浴?,因此在DIS稿中只明確“本國際標準適用于所有從事實驗室活動的組織,無論人員數(shù)量有多少?!?/p>
c)取消了標準不是用來做認證的聲明
考慮標準的中立性,誰來用標準,怎么用,應(yīng)由市場來決定,而且以ISO/IEC17025來實施認可活動已被廣泛認知,因此刪除了“本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)”的聲明。
d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋
取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述,以及
1.2條款中實驗室不從事一些特定活動,那么標準中相應(yīng)的條款就不適用的說明,因為這是不言而喻的,無須在標準中對此進行描述。
3. 引用文件
在規(guī)范性引用文件一節(jié)中,只保留計量通用術(shù)語(VIM)一個標準。因為根據(jù)ISO新規(guī)則,所有引用的ISO標準全部放入在“參考文獻”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的,而不是ISO獨自發(fā)布的標準,因此只把VIM放入此節(jié)中。
4.增加術(shù)語
在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語,在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術(shù)語。
考慮實驗室活動的特點,并沒有“申訴”活動,因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上,對“投訴”的定義進行了修改。
在結(jié)果質(zhì)量控制要求中,首次使用了“實驗室內(nèi)比對”,為說明“實驗室內(nèi)比對”的內(nèi)涵,在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義,并同時給出ISO17043中“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義以作為對照。
為解決標準是否適用于“獨立的抽樣活動”的爭議,給出了實驗室的定義,界定了實驗室的活動范圍,明確為隨后的檢測或校準活動所實施的抽樣,也屬于實驗室活動。因此在正文中,用“實驗室活動”來統(tǒng)稱抽樣、檢測或校準。
因在標準中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時,應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則(decision rule)”,為此參照JCGM106,給出了“判斷規(guī)則”的定義,即在做與規(guī)范的符合性判斷時,如何考慮結(jié)果的測量不確定度。
5.對公正性和保密的要求
在ISO/IEC17025:2005中,對公正性和保密的要求比較原則和簡單,但在修訂稿DIS中,均成為獨立的條款,給出了更細致化的要求,強調(diào)對公正性風(fēng)險的持續(xù)識別,以及保護客戶信息的具體安排,實驗室應(yīng)做出法律上有效的承諾。
6.結(jié)構(gòu)要求
“結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025:2005中的
4.1條款。但有以下變化:
取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負責(zé)人”的稱謂,更強調(diào)相應(yīng)的職能,不考慮其稱謂。
增加了 “實驗室應(yīng)以文件規(guī)定符合本標準的實驗室活動”的要求,并明確該活動不包含分包的活動。
取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求,實驗室可以根據(jù)需要指定代理人,也可以不指定,不應(yīng)構(gòu)成強制要求。
對人員的監(jiān)控要求移入“
6.2人員”條款中。
7.對人員的要求
對人員要求大大簡化,合并了重復(fù)的要求。
取消對在培人員監(jiān)督的文字表述,因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求,其本身已經(jīng)包含了在培人員。對人員監(jiān)督的理解,應(yīng)建立在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上,依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。
不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭,這兩個詞在不同的國家理解是不一樣的。
取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.1條款中的對特殊領(lǐng)域人員認證及對意見和解釋人員的注解,因為實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來明確所需的能力,對人員的總體要求已涵蓋此類人員。
簡化對人員培訓(xùn)要求,只要求實驗室對每項影響實驗室活動結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求,并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實驗室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計劃和評價培訓(xùn)有效性等具體要求。
取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.4注中對“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋,工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實驗室根據(jù)自身情況來定。
8.實驗室設(shè)施和環(huán)境條件
對設(shè)施和環(huán)境的要求,與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異,語言表述更為精煉,并明確對設(shè)施控制措施應(yīng)定期評估。取消了對內(nèi)務(wù)管理的要求,因其與能力并不直接相關(guān),是一種良好的實驗室操作規(guī)范。
9. 對設(shè)備的要求
對設(shè)備的要求,與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異,只是進行了必要的簡化。變化主要在于:
明確了設(shè)備不僅包括測量儀器,還包括軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器;
設(shè)備使用前,不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用,應(yīng)驗證符合規(guī)定要求,以“驗證”來取代“校準或核查”的用詞。驗證手段本身就包括校準或核查,語言表述上更為科學(xué)和簡潔;
取消對設(shè)備使用人的授權(quán)要求,因已涵蓋在
6.2人員條款中;
明確校準計劃應(yīng)進行復(fù)審,必要時進行調(diào)整;
考慮到實驗室越來越多使用自動化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng),校準標識只要求方便地識別校準狀態(tài)或有效期即可;
在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書,因其本身是一種外部文件,而不是記錄,應(yīng)按文件予以控制;
在設(shè)備記錄中增加了針對標準物質(zhì)的要求,即標準物質(zhì)的日期、結(jié)果和文件、接受準則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄;
取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.4的要求,因設(shè)備的唯一性識別在設(shè)備記錄
6.
4.9b)中已有要求,無需再重復(fù)。
期間核查適用于所有設(shè)備,而不僅僅是需要校準的設(shè)備,以維持設(shè)備的性能和狀態(tài);
取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.9的要求,DIS稿中
6.
4.2條款所針對的使用永久控制之外設(shè)備的要求,已涵蓋“設(shè)備脫離了實驗室的直接控制”這種情況,無需再單獨提出要求;
增加了對標準物質(zhì)的選擇要求,即應(yīng)根據(jù)測量過程中的特定目的來選擇和使用標準物質(zhì)。
10.對計量溯源性的要求
在DIS稿中,對計量溯源性的要求大大簡化,很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。
對計量溯源性,不再對校準和檢測分別提出要求,從強調(diào)設(shè)備的校準,轉(zhuǎn)為強調(diào)測量結(jié)果的計量溯源性,這種變化更為合理和科學(xué),因校準只是實現(xiàn)計量溯源性的手段和途徑。
刪除了ISO/IEC17025:2005中
5.
6.1條款對設(shè)備校準及校準計劃的要求,因為在FDIS“
6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求,不再重復(fù)。
當(dāng)測量結(jié)果不可能溯源至SI單位時,也可以溯源至“協(xié)議標準”。在ISO/IEC17025:2005中
5.
6.
2.
1.2條款,明確協(xié)議標準應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機構(gòu)所接受并清晰描述,而對于“權(quán)威機構(gòu)”在注中給出了實例,如醫(yī)學(xué)實驗室溯源性聯(lián)合委員會(JCTLM)。此要求在一些檢測領(lǐng)域是很難實現(xiàn)的,比如行業(yè)公認的標準應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑,但是這些公認標準可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認的證明文件。此要求還是有待商榷。
1
1. 外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)
參考ISO 9001:2015, 將ISO/IEC17025:2005中的
4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與
4.5“檢測和校準的分包”合并成一個條款,即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”,部分
4.5條款內(nèi)容移入合同評審要求中。
從總體上看,外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)可以分為兩個部分,一部分是實驗室內(nèi)部使用,用于檢測或校準過程或支撐實驗室運作,另一部分是直接提供給實驗室的客戶,也就是分包的檢測或校準活動;
除對產(chǎn)品或服務(wù)提供方進行評價外,還要求對其監(jiān)控并重新評價,并根據(jù)監(jiān)控和評價結(jié)果采取必要的措施;
強調(diào)實驗室應(yīng)明確對提供方的能力要求,包括人員資格;對在提供方進行活動,實驗室也應(yīng)明確提出相應(yīng)要求;
刪除了保留分包方注冊記錄的要求。
1
2. 要求、標書和合同的評審
合同評審一節(jié)基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中
4.4“要求、標書和合同的評審”、
4.5“分包”和
4.7“服務(wù)客戶”三個條款,并新增以下要求:
客戶要求的偏離不應(yīng)影響實驗室的誠信性或結(jié)果的完整性;
當(dāng)客戶要求與規(guī)范或標準做出符合性聲明時,應(yīng)明確規(guī)定所依據(jù)的規(guī)范或標準以及判定規(guī)則,除非相應(yīng)規(guī)范或標準中已包含判定規(guī)則,否則實驗室應(yīng)選擇判定規(guī)則并與客戶溝通。此要求的提出將對實驗室做出符合性判斷提出了更加嚴格的要求。可以預(yù)見,在新版標準公布后,對“判定規(guī)則”有討論將會是爭議焦點,特別是有些領(lǐng)域很難準確評估不確定度,或不確定度評估一致性較差的領(lǐng)域,如何明確判定規(guī)則將面臨考驗。
1
3. 方法的選擇、驗證和確認
對方法的選擇、驗證和確認的要求基本與ISO/IEC17025:2005中
4.4條款吻合,除了刪除一部分注解,變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
修改方法開發(fā)計劃應(yīng)得到批準和授權(quán);
規(guī)定方法確認記錄中應(yīng)包含的內(nèi)容;
刪除了檢測或校準方法中應(yīng)包含的內(nèi)容的建議。
1
4. 抽樣
對抽樣要求的變化主要體現(xiàn)在:
抽樣記錄中應(yīng)包含日期,必要時抽樣時間,以及樣品的相關(guān)數(shù)據(jù),如號碼、量和名稱;
取消對客戶要求偏離抽樣程序的相關(guān)內(nèi)容,因在抽樣報告中已要求必須包含與程序偏離的信息。
1
5. 檢測或校準物品的處置
對檢測或校準物品的處置要求中,僅增加一項要求,即:當(dāng)客戶已知道樣品與規(guī)定的條件有偏離時,依然要求檢測或校準,實驗室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明,指出結(jié)果可能受到影響。
1
6. 技術(shù)記錄
考慮到實驗室越來越多地使用有自動記錄功能的儀器設(shè)備以及實驗室信息管理系統(tǒng),對數(shù)據(jù)的更改的要求變得相對靈活,不再強調(diào)必須“杠改”,只是要求原有數(shù)據(jù)或觀察到的情況應(yīng)予保留,并顯示更改的內(nèi)容以及實施更改的人員。
1
7. 測量不確定度評定
對測量不確定度評定的要求不再強調(diào)必須有程序,而是要求應(yīng)評估測量不確定度,并增加注釋,明確只要關(guān)鍵影響因素受控,不需要對每次得到的結(jié)果都重新評定測量不確定度。DIS首次提出了抽樣不確定度評估的要求,但考慮抽樣的結(jié)果就是獲得有代表性的樣品,不是測量數(shù)據(jù),如何時評估測量不確定度是有爭議的,尤其是抽樣不確定度如何反映在最終的不確定度中,還沒有統(tǒng)一的作法,因此是否有必要提出抽樣不確定度評定的要求,值得進一步討論。
1
8. 結(jié)果質(zhì)量保證
與ISO/IEC17025:2005中
5.9條款相比,雖然在內(nèi)容上要求變化不是特別大,但在表述上明確區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。
對內(nèi)部質(zhì)量控制,增加了對設(shè)備的功能性核查、測量設(shè)備的期間核查、對數(shù)據(jù)的復(fù)核、實驗室內(nèi)比對和盲樣測試等措施。
對外部質(zhì)量控制,更加強調(diào)應(yīng)進行策劃和評估。
1
9. 結(jié)果報告
所有報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存;
明確實驗室應(yīng)對報告或證書中的全部信息負責(zé),除非信息是由客戶提供的??蛻籼峁┑男畔?yīng)予清晰標識,當(dāng)該信息影響到結(jié)果或校準結(jié)果的有效性時,應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明;
對于報告中的內(nèi)容,在措辭上略做調(diào)整:
□ 不要求客戶的地址,改為客戶的聯(lián)絡(luò)信息;
□ 當(dāng)對結(jié)果的有效性或應(yīng)用很關(guān)鍵時,除收樣日期外,還可能包含抽樣日期,因為對不穩(wěn)定性的樣品,抽樣日期是很重要的信息;
□ 對簽發(fā)報告的人不需要標注職務(wù)、簽字等信息,只要求能識別簽發(fā)報告的人;
□ 增加報告的簽發(fā)日期。
對抽樣報告,要求包含評定后續(xù)檢測或校準測量不確定度的信息;
刪除了“當(dāng)校準工作被分包時,執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準證書”的要求;
對于符合性聲明,要求實驗室應(yīng)考慮所涉及的風(fēng)險,將判定規(guī)則制定成文件,并應(yīng)用判定規(guī)則。在報告中應(yīng)明確符合性聲明適用哪些結(jié)果以及所使用的判定規(guī)則。
對于校準證書,如果省略了測量結(jié)果和相關(guān)的測量不確定度,只報告與規(guī)范的符合性聲明,證書中應(yīng)聲明數(shù)據(jù)不用于支持計量溯源性的進一步傳遞(如校準另一個裝置);
意見和解釋應(yīng)基于檢測或校準物品的結(jié)果;
對報告的修改,應(yīng)標識出哪些信息進行了更改;
刪除了ISO/IEC17025:2005中的
5.
10.7對結(jié)果的電子傳送和
5.
10.8對報告的格式要求。
20. 投訴
對投訴的要求變化比較大,新增了很多內(nèi)容,從受理、評估和處理決定以及告之投訴人的每個環(huán)節(jié)都明確了要求。這些要求是ISO/CASCO對所有合格評定標準的通用要求。
2
1. 不符合工作的管理
此條款與ISO/IEC17025:2005中的
4.9幾乎等同,沒有顯著變化。
2
2. 數(shù)據(jù)控制—信息管理
此條款對實驗室信息化信息提出了全面的要求,其內(nèi)容主要來自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對應(yīng)條款是
5.
4.7“數(shù)據(jù)控制”,除計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)檢查外,其他內(nèi)容基本是新要求。
2
3. 管理要求
此部分按照ISO/CASCO的要求,必須以“兩種方式”給出要求,一種是實驗室沒有建立ISO9001管理體系(方式A),一種是已有ISO9001管理體系(方式B)。與ISO/IEC 17025:2005相比,管理要求極大簡化,內(nèi)容基本來自ISO9001:2015。
增加條款
8.5,引入風(fēng)險和機遇管理要求;
對于文件控制,取消了文件分發(fā)的控制清單、文件變更和文件標識中應(yīng)包含的具體內(nèi)容等要求;
取消了預(yù)防措施,將預(yù)防措施納入改進要求;
對于內(nèi)部審核,取消了對內(nèi)部審核周期的建議,對內(nèi)審員的資格和培訓(xùn)等不再單獨強調(diào),統(tǒng)一納入到人員管理要求中。刪除了“內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素,包括檢測和(或)校準活動?!币约啊百|(zhì)量主管負責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核”的要求。取消了對內(nèi)審員與被審核活動的獨立性要求;此外,還取消了附加審核的要求;
對于管理評審,取消了周期的建議,對管理評審輸出提出了具體要求;
糾正措施和改進要求,雖然表述上有些變化,但要求沒有實質(zhì)變化。
檸七
取消了如下條款:
a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明
正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明,即取消了“本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例,標準內(nèi)容不考慮不同國家的法規(guī)的內(nèi)容,而且本標準主要針對實驗室的能力要求,不涉及對實驗室的安全要求,對此無需做出特殊聲明。
b)取消實驗室獨立性的表述
取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述,無論實驗室獨立性如何,關(guān)鍵是應(yīng)確?!肮浴?,因此在DIS稿中只明確“本國際標準適用于所有從事實驗室活動的組織,無論人員數(shù)量有多少?!?/p>
c)取消了標準不是用來做認證的聲明
考慮標準的中立性,誰來用標準,怎么用,應(yīng)由市場來決定,而且以ISO/IEC17025來實施認可活動已被廣泛認知,因此刪除了“本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)”的聲明。
d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋
取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述,以及
1.2條款中實驗室不從事一些特定活動,那么標準中相應(yīng)的條款就不適用的說明,因為這是不言而喻的,無須在標準中對此進行描述。
3. 引用文件
在規(guī)范性引用文件一節(jié)中,只保留計量通用術(shù)語(VIM)一個標準。因為根據(jù)ISO新規(guī)則,所有引用的ISO標準全部放入在“參考文獻”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的,而不是ISO獨自發(fā)布的標準,因此只把VIM放入此節(jié)中。
4.增加術(shù)語
在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語,在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術(shù)語。
考慮實驗室活動的特點,并沒有“申訴”活動,因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上,對“投訴”的定義進行了修改。
在結(jié)果質(zhì)量控制要求中,首次使用了“實驗室內(nèi)比對”,為說明“實驗室內(nèi)比對”的內(nèi)涵,在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義,并同時給出ISO17043中“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義以作為對照。
為解決標準是否適用于“獨立的抽樣活動”的爭議,給出了實驗室的定義,界定了實驗室的活動范圍,明確為隨后的檢測或校準活動所實施的抽樣,也屬于實驗室活動。因此在正文中,用“實驗室活動”來統(tǒng)稱抽樣、檢測或校準。
因在標準中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時,應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則(decision rule)”,為此參照JCGM106,給出了“判斷規(guī)則”的定義,即在做與規(guī)范的符合性判斷時,如何考慮結(jié)果的測量不確定度。
5.對公正性和保密的要求
在ISO/IEC17025:2005中,對公正性和保密的要求比較原則和簡單,但在修訂稿DIS中,均成為獨立的條款,給出了更細致化的要求,強調(diào)對公正性風(fēng)險的持續(xù)識別,以及保護客戶信息的具體安排,實驗室應(yīng)做出法律上有效的承諾。
6.結(jié)構(gòu)要求
“結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025:2005中的
4.1條款。但有以下變化:
取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負責(zé)人”的稱謂,更強調(diào)相應(yīng)的職能,不考慮其稱謂。
增加了 “實驗室應(yīng)以文件規(guī)定符合本標準的實驗室活動”的要求,并明確該活動不包含分包的活動。
取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求,實驗室可以根據(jù)需要指定代理人,也可以不指定,不應(yīng)構(gòu)成強制要求。
對人員的監(jiān)控要求移入“
6.2人員”條款中。
7.對人員的要求
對人員要求大大簡化,合并了重復(fù)的要求。
取消對在培人員監(jiān)督的文字表述,因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求,其本身已經(jīng)包含了在培人員。對人員監(jiān)督的理解,應(yīng)建立在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上,依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。
不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭,這兩個詞在不同的國家理解是不一樣的。
取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.1條款中的對特殊領(lǐng)域人員認證及對意見和解釋人員的注解,因為實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來明確所需的能力,對人員的總體要求已涵蓋此類人員。
簡化對人員培訓(xùn)要求,只要求實驗室對每項影響實驗室活動結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求,并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實驗室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計劃和評價培訓(xùn)有效性等具體要求。
取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.4注中對“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋,工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實驗室根據(jù)自身情況來定。
8.實驗室設(shè)施和環(huán)境條件
對設(shè)施和環(huán)境的要求,與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異,語言表述更為精煉,并明確對設(shè)施控制措施應(yīng)定期評估。取消了對內(nèi)務(wù)管理的要求,因其與能力并不直接相關(guān),是一種良好的實驗室操作規(guī)范。
9. 對設(shè)備的要求
對設(shè)備的要求,與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異,只是進行了必要的簡化。變化主要在于:
明確了設(shè)備不僅包括測量儀器,還包括軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器;
設(shè)備使用前,不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用,應(yīng)驗證符合規(guī)定要求,以“驗證”來取代“校準或核查”的用詞。驗證手段本身就包括校準或核查,語言表述上更為科學(xué)和簡潔;
取消對設(shè)備使用人的授權(quán)要求,因已涵蓋在
6.2人員條款中;
明確校準計劃應(yīng)進行復(fù)審,必要時進行調(diào)整;
考慮到實驗室越來越多使用自動化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng),校準標識只要求方便地識別校準狀態(tài)或有效期即可;
在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書,因其本身是一種外部文件,而不是記錄,應(yīng)按文件予以控制;
在設(shè)備記錄中增加了針對標準物質(zhì)的要求,即標準物質(zhì)的日期、結(jié)果和文件、接受準則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄;
取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.4的要求,因設(shè)備的唯一性識別在設(shè)備記錄
6.
4.9b)中已有要求,無需再重復(fù)。
期間核查適用于所有設(shè)備,而不僅僅是需要校準的設(shè)備,以維持設(shè)備的性能和狀態(tài);
取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.9的要求,DIS稿中
6.
4.2條款所針對的使用永久控制之外設(shè)備的要求,已涵蓋“設(shè)備脫離了實驗室的直接控制”這種情況,無需再單獨提出要求;
增加了對標準物質(zhì)的選擇要求,即應(yīng)根據(jù)測量過程中的特定目的來選擇和使用標準物質(zhì)。
10.對計量溯源性的要求
在DIS稿中,對計量溯源性的要求大大簡化,很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。
對計量溯源性,不再對校準和檢測分別提出要求,從強調(diào)設(shè)備的校準,轉(zhuǎn)為強調(diào)測量結(jié)果的計量溯源性,這種變化更為合理和科學(xué),因校準只是實現(xiàn)計量溯源性的手段和途徑。
刪除了ISO/IEC17025:2005中
5.
6.1條款對設(shè)備校準及校準計劃的要求,因為在FDIS“
6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求,不再重復(fù)。
當(dāng)測量結(jié)果不可能溯源至SI單位時,也可以溯源至“協(xié)議標準”。在ISO/IEC17025:2005中
5.
6.
2.
1.2條款,明確協(xié)議標準應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機構(gòu)所接受并清晰描述,而對于“權(quán)威機構(gòu)”在注中給出了實例,如醫(yī)學(xué)實驗室溯源性聯(lián)合委員會(JCTLM)。此要求在一些檢測領(lǐng)域是很難實現(xiàn)的,比如行業(yè)公認的標準應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑,但是這些公認標準可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認的證明文件。此要求還是有待商榷。
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ISO/IEC 17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動以來,歷經(jīng)工作組草案、委員會草案總計五個版本,最終于2016年12月29日發(fā)布了標準草案ISO/IEC DIS 17025,正式要求國際標準化組織合格評定委員會(ISO/CASCO)成員進行投票表決,投票日期截止到201
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