君君子仔
1. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)概述:
醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是一項新法規(guī),取代了醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械(AIMD)指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟(EU)的醫(yī)療設(shè)備制造商。
2. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍:
包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件,任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品,無論是單獨使用還是組合使用,如需要包括軟件等;只要設(shè)備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:
l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病
l 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾
l 調(diào)查,更換或修改解剖或生理過程的
l 受孕控制
3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類:
醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件(MEDDEV
2.4)并且每個指令有一個規(guī)則(Rule),根據(jù)不同的要求共分為6個等級,供認(rèn)證機構(gòu)評估:
1) Class I other 1類其他
2) Class I sterile 1類滅菌
3) Class I measurement function 1類測量
4) Class IIa 2a類
5) Class IIb 2b類
6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物
4. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)流程:
1) 收到申請表
2) 簽署合同
3) 計劃審廠
4) 實施審廠
5) 簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項關(guān)項
勤奮的小懶豬
2022-07-02 15:05:02 319查看 9回答
杜怡
2022-07-09 20:05:02 286查看 8回答
Arizona
2022-07-20 19:05:02 295查看 2回答
對味
2022-07-21 08:05:02 269查看 2回答
Never say goodb
2022-07-23 07:05:02 269查看 2回答
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