醫(yī)療器械做CE認證需準備哪些技術(shù)文件

瀏覽次數(shù)：195 發(fā)布時間：2022-11-13 12:05:02

元和

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

醫(yī)療器械做CE認證按照MDD醫(yī)療器械指令進行。

發(fā)布于：2022-11-13 13:12:25

ISO9000認證需準備哪些資料

小東Max7752

質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄都做好，運行3個月以上,這是最基本的,還有就是公司內(nèi)審資料了

2022-06-23 11:05:02 260查看 9回答

湖北ISO9001認證需準備哪些材料

罔聞

找個認證中心提出申請，申請時候要附帶，企業(yè)機構(gòu)代碼，質(zhì)量手冊之類的材料，質(zhì)量手冊沒有可以找家咨詢公司咨詢一下，或者讓他們幫忙起草一個，其他的資料在審核過程中向有關(guān)審核人員提供的，那就多了，各個部門是不一樣的。

2022-06-24 22:05:02 240查看 4回答

服裝廠ISO9000認證需要準備哪些文件，工廠需要做哪些事情？誰有這方面的資料呢

用戶6105925137

ISO9000質(zhì)量管理體系簡單說就是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。在具體點話，建議參加培訓(xùn)班，因...

2022-06-26 15:05:01 260查看 11回答

ISO9001審核時，技術(shù)文件都需要準備哪些呢？求答案

2022-06-30 09:05:02 266查看 0回答

注冊二類醫(yī)療器械生產(chǎn)，工廠需通過ISO認證么

拿娜娜的鈉鈉

當然了。例如iso13485類的

2022-07-03 20:05:02 460查看 2回答

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