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醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。

醫(yī)療器械（MDD指令）CE認(rèn)證基本要求

一、基本要求

1. 安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析）；

2. 風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）；

3. 性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；

5. 器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。

醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證8個(gè)步驟：

1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)

確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。

2、確認(rèn)適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。

4、產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

三、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證程序

1.確認(rèn)出口國家

2.確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative)

4.確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Mole)

5.采用"自我聲明"模式還是"必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"

6.建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新

思弛

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。

醫(yī)療器械獲得CE認(rèn)證的一般程序:

1. 制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書面的初步申請(qǐng)。

2. 申請(qǐng)人填寫CE-marking申請(qǐng)表，將申請(qǐng)表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗(yàn)室（必要時(shí)還要求申請(qǐng)公司提供一臺(tái)樣機(jī)）。

3. 實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。

4. 申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室。

5. 申請(qǐng)人提供技術(shù)文件。

6. 實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人發(fā)出收費(fèi)通知，申請(qǐng)人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。

7. 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱。

8. 技術(shù)文件審閱包括：

a. 文件是否完善。

b. 文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。

9. 如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實(shí)驗(yàn)室將通知申請(qǐng)人改進(jìn)。

10. 如果試驗(yàn)不合格，實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請(qǐng)人，允許申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此，直到試驗(yàn)合格。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)原申請(qǐng)中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實(shí)際情況。

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1. 本頁第
9、10條所涉及的整改費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室將向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。

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2. 申請(qǐng)人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付整改費(fèi)用。

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3. 實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人提供測(cè)試報(bào)告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標(biāo)志。

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4. 申請(qǐng)人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。