什么是13485體系認(rèn)證

瀏覽次數(shù)：206 發(fā)布時間：2022-09-29 13:05:01

木采薇

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用

發(fā)布于：2022-09-29 13:34:21

男人不難i

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

發(fā)布于：2022-09-29 14:48:10

什么是ISO體系認(rèn)證?是干什么的，是幫企業(yè)做推廣的嗎？

特立獨(dú)行的貓

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文簡稱，申請ISO制定的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證就是ISO體系認(rèn)證，常用的認(rèn)證有ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14000環(huán)境管理體系認(rèn)證等。認(rèn)證就是由第三方來給你證實(shí)符合ISO標(biāo)準(zhǔn)要求。

2022-06-22 11:05:02 327查看 8回答

什么是質(zhì)量體系認(rèn)證？

拉拉

質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)志矢量圖質(zhì)量體系認(rèn)證。這是指由權(quán)威的、公正的、具有獨(dú)立第三方法人資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（由國家管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可并認(rèn)證的）派出合格審核員組成的檢查組，對申請方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力依據(jù)三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和評價，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以申報的全部活動。。。

2022-06-29 09:05:02 318查看 7回答

什么是CCC認(rèn)證？

墨離

CCC是中國強(qiáng)制認(rèn)證的英文“ChineseCompulsaryCertification”的縮寫

2022-07-12 15:05:02 316查看 2回答

什么是質(zhì)量體系？什么是管理體系？什么是質(zhì)量管理體系？

Cheung

???

2022-07-16 18:05:02 349查看 3回答

什么是食品安全體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)呢？

袁欣欣

國家食品管理體系的目標(biāo)是：①減少食源性疾病，保護(hù)公眾健康；②防范不衛(wèi)生的、有害健康的、誤導(dǎo)的或冒的食品，以保護(hù)消費(fèi)者權(quán)...

2022-07-20 17:05:02 284查看 4回答

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