YYT0287-2017 idt ISO13485-2016質(zhì)量手冊

瀏覽次數(shù)：172 發(fā)布時間：2022-09-10 17:05:02

曉柒

1.范圍

1.1總則

1.2刪減和不適用說明

1.
2.1 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016不適用條款說明

1.
2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明

2引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

3企業(yè)概況

3.1公司簡介

3.2質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)

3.3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖

4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.2iso三體系認(rèn)證要求

4.
2.1總則

4.
2.2質(zhì)量手冊

4.
2.3醫(yī)療器械文檔

4.
2.4iso三體系認(rèn)證控制

4.
2.5記錄控制

5.管理職責(zé)

5.1管理承諾

5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)

5.3質(zhì)量方針

5.4策劃

5.
4.1質(zhì)量目標(biāo)

5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃

5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通

5.
5.1職責(zé)與權(quán)限

5.
5.2內(nèi)部溝通

5.6管理評審

6.資源管理

6.1提供資源

6.2人力資源

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境和污染的控制

6.
4.1工作環(huán)境

6.
4.2污染控制

7.iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)

7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.
2.1iso三體系認(rèn)證要求的確定

7.
2.2iso三體系認(rèn)證要求的評審

7.
2.3溝通

7.3iso認(rèn)證和開發(fā)

7.4采購

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制

7.
5.2iso三體系認(rèn)證的清潔

7.
5.3安裝活動

7.
5.4服務(wù)活動

7.
5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求

7.
5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

7.
5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求

7.
5.8標(biāo)識

7.
5.9可追溯性

7.
5.10顧客財(cái)產(chǎn)

7.
5.11iso三體系認(rèn)證防護(hù)

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

8.測量、分析和改進(jìn)

附件一4
3.3
1.
1.a)
3.手冊規(guī)定質(zhì)量管理體

發(fā)布于：2022-09-10 17:26:13

質(zhì)量，環(huán)境與職業(yè)健康安全管理體系的手冊與程序文件是什么樣的關(guān)系呀

小粽子

質(zhì)量手冊是程序iso三體系認(rèn)證的概要及總括，程序iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊的具體闡述。質(zhì)量手冊是質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的匯總說明，包含對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等各種iso三體系認(rèn)證的說明；手冊是告訴你做什么，程序是告訴你如何做。

2022-06-28 09:05:02 282查看 3回答

最新ISO9001：2015質(zhì)量管理手冊及程序文件

萌萌小可愛

最新ISO9001：2015質(zhì)量管理手冊及程序iso三體系認(rèn)證目錄1.0前言1.1手冊說明1.2質(zhì)量手冊頒布令1.3公司簡介2.0規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證3.0術(shù)語和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4.質(zhì)量管理體...

2022-07-05 16:05:02 269查看 3回答

求ISO9001質(zhì)量管理體系程序文件和手冊感激不盡

溫悠樂

你是什么iso三體系認(rèn)證呢？以下論壇請您參看：藍(lán)天cad機(jī)械CAD申輝焊接論壇承壓設(shè)備論壇標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng)這幾個是比較專業(yè)的論壇，非常不錯你也可以申報(bào)中國質(zhì)量熱訊這個是質(zhì)檢系統(tǒng)的論壇

2022-07-05 16:05:02 302查看 6回答

ISO質(zhì)量環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系手冊(最新版)

2022-07-13 11:05:01 264查看 0回答

請問誰有質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系的管理手冊范本？

venenousbaby

質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理手冊QEHSMANAGEMENTMANUAL手冊編號:xxxx-xxxx-MM-1。0批準(zhǔn)日期:2009年6月18日生效日期:2009年6月18日受控狀態(tài):受控發(fā)放編號:管理手冊修改記錄修改日期章節(jié)號頁碼iso三體系認(rèn)證更改申請單號修改方式修改人備注第...

2022-07-17 15:05:03 270查看 2回答

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