ISO13485忠告性通知控制程序(含表格)

瀏覽次數(shù)：345 發(fā)布時(shí)間：2022-09-04 15:05:02

往后不將就！

1.0目的

規(guī)定忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的基本程序和控制要求，確保在iso三體系認(rèn)證交付后，能及時(shí)發(fā)布和實(shí)施忠告性通知，采取適宜的糾正和預(yù)防措施。

2.0適用范圍

適用于本公司已交付的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證對(duì)以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施：

a)iso三體系認(rèn)證的使用；

b)iso三體系認(rèn)證的改動(dòng)；

c)iso三體系認(rèn)證的退回；

d)iso三體系認(rèn)證的銷毀。

3.0職責(zé)

3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)擬定忠告性通知，管理者代表負(fù)責(zé)審批；

3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)組織對(duì)iso三體系認(rèn)證召回的評(píng)審；

3.3營銷部負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證召回的評(píng)審；

3.4質(zhì)控部負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證。

4.0工作程序

4.1忠告性通知發(fā)布和實(shí)施。

4.
1.1以下情況須由技術(shù)課決定是否需發(fā)布忠告性通知：

a)iso三體系認(rèn)證使用說明書或其他隨附件中已列出使用應(yīng)注意的事項(xiàng)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)注意的補(bǔ)充事宜時(shí)；

b)當(dāng)iso三體系認(rèn)證改動(dòng)時(shí)，如機(jī)械結(jié)構(gòu)、電氣、軟件升級(jí)和使用環(huán)境改變。

4.
1.2當(dāng)出現(xiàn)以下情況應(yīng)向顧客發(fā)布忠告性通知，并提出宜采取的預(yù)防措施：

a)iso三體系認(rèn)證在壽命周期內(nèi)，因任何原因不符合現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，如因法規(guī)要求提高而達(dá)不到親的要求時(shí)；

b)發(fā)現(xiàn)存在iso認(rèn)證或制造缺陷，包括機(jī)械、電氣、軟件等方面，而可能存在安全隱患時(shí)。

4.
1.3忠告性通知應(yīng)包括以下一個(gè)或多個(gè)方面的內(nèi)容：

a)補(bǔ)充信息和原因說明；

b)更改內(nèi)容和原因說明；a)

發(fā)布于：2022-09-04 15:22:05

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2022-06-30 15:05:02 356查看 5回答

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2022-07-17 16:05:02 837查看 2回答

什么是iso9001質(zhì)量管理體系表格怎樣編？

[已注銷]

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2022-07-23 07:05:02 262查看 2回答

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