如阿申請(qǐng)F(tuán)DA 認(rèn)證在中國(guó)有FDA的機(jī)構(gòu)嗎能申請(qǐng)嗎

瀏覽次數(shù)：199 發(fā)布時(shí)間：2022-09-03 17:05:02

高迅

可以參照如下步驟：（1）根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，摸清美國(guó)市場(chǎng)目前的銷售情況，對(duì)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)與走向做出正確的預(yù)測(cè)、分析，在此基礎(chǔ)上，選好申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證咨詢品種。（2）選擇好申請(qǐng)代理人（代理人）和代理經(jīng)銷商（經(jīng)銷商）并向FDA遞交代理經(jīng)銷商（經(jīng)銷商）并向FDA遞交委托代理的證明書即委托書。???? （3）編寫申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證，化學(xué)原料藥為DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA遞交，取得DMF分配號(hào)和NDC登記號(hào)。（4） FDA收到材料后將發(fā)函通知表示何時(shí)收到何iso三體系認(rèn)證的DMF材料，DMF分配號(hào)是多少，該iso三體系認(rèn)證由誰(shuí)供貨，由誰(shuí)代理、誰(shuí)經(jīng)營(yíng)，其次說(shuō)明根據(jù)NDA（新藥申請(qǐng)）程序，F(xiàn)DA將來(lái)檢查。???? （5）工廠按GMP要求進(jìn)行廠房、設(shè)備和各項(xiàng)管理方面的準(zhǔn)備工作。其間，代理人和代理商可合作幾次預(yù)檢。（6） FDA派員檢查。按他們的檢查指南并對(duì)照DMFiso三體系認(rèn)證逐項(xiàng)對(duì)照，查后當(dāng)場(chǎng)寫出書面意見并由檢查人員向FDA報(bào)告檢查結(jié)果。???? （7） FDA審核批準(zhǔn)后通知代理商，由代理商通知外貿(mào)部簽約，通知該藥品已獲準(zhǔn)，可直接進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。?? （8）每年通過(guò)代理人向FDA遞交一份DMF修改材料，2--3年接受一次復(fù)查。

發(fā)布于：2022-09-03 19:51:24

躇虛雍蚜竭今仰

可以參照如下步驟：

（1）根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，摸清美國(guó)市場(chǎng)目前的銷售情況，對(duì)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)與走向做出正確的預(yù)測(cè)、分析，在此基礎(chǔ)上，選好申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證咨詢品種。

（2）選擇好申請(qǐng)代理人（代理人）和代理經(jīng)銷商（經(jīng)銷商）并向FDA遞交代理經(jīng)銷商（經(jīng)銷商）并向FDA遞交委托代理的證明書即委托書。

（3）編寫申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證，化學(xué)原料藥為DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA遞交，取得DMF分配號(hào)和NDC登記號(hào)。

（4） FDA收到材料后將發(fā)函通知表示何時(shí)收到何iso三體系認(rèn)證的DMF材料，DMF分配號(hào)是多少，該iso三體系認(rèn)證由誰(shuí)供貨，由誰(shuí)代理、誰(shuí)經(jīng)營(yíng)，其次說(shuō)明根據(jù)NDA（新藥申請(qǐng)）程序，F(xiàn)DA將來(lái)檢查。

（5）工廠按GMP要求進(jìn)行廠房、設(shè)備和各項(xiàng)管理方面的準(zhǔn)備工作。其間，代理人和代理商可合作幾次預(yù)檢。

（6） FDA派員檢查。按他們的檢查指南并對(duì)照DMFiso三體系認(rèn)證逐項(xiàng)對(duì)照，查后當(dāng)場(chǎng)寫出書面意見并由檢查人員向FDA報(bào)告檢查結(jié)果。

（7） FDA審核批準(zhǔn)后通知代理商，由代理商通知外貿(mào)部簽約，通知該藥品已獲準(zhǔn)，可直接進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

（8）每年通過(guò)代理人向FDA遞交一份DMF修改材料，2--3年接受一次復(fù)查。

發(fā)布于：2022-09-03 17:33:41

ISO換版的時(shí)候認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎？如更換費(fèi)用是都會(huì)有額外的費(fèi)用增加

馬不停蹄的青云

可以更換，不一定啊，雖然國(guó)家有統(tǒng)一的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，但是每個(gè)公司實(shí)際的收費(fèi)還是不同的，具體可聯(lián)系我

2022-06-28 12:05:02 313查看 7回答

貿(mào)易公司可以申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書嗎？

小梨渦

絕對(duì)可以的，只是證書的覆蓋范圍會(huì)根據(jù)實(shí)際情況寫清楚"XXXX的貿(mào)易服務(wù)"

2022-07-02 17:05:02 536查看 13回答

有人能說(shuō)說(shuō)ISO9001認(rèn)證是什么嗎？

枯木逢春我逢您

它是一個(gè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證……………………

2022-07-03 11:05:02 287查看 6回答

我們進(jìn)口產(chǎn)品到國(guó)內(nèi)銷售，該產(chǎn)品生產(chǎn)廠在境外，怎么申請(qǐng)3C認(rèn)證？由誰(shuí)申請(qǐng)？

吃瓜群眾

3C認(rèn)證很復(fù)雜，不但耗時(shí)間而且花費(fèi)也是比較大的，3C認(rèn)證是國(guó)內(nèi)的說(shuō)法，所以需要國(guó)內(nèi)來(lái)辦理，國(guó)外的3C叫做CE，這個(gè)是國(guó)外申請(qǐng)的。3C認(rèn)證一般不建議去辦理，如果你國(guó)內(nèi)收貨公司營(yíng)業(yè)范圍符合相關(guān)條件可以申請(qǐng)免3C，這個(gè)相對(duì)于3C認(rèn)證好做很多，而且花費(fèi)也要少很多。如果不符合條件的話，而且...

2022-07-12 14:05:02 402查看 2回答

為什么申請(qǐng)ISO9000認(rèn)證建議找代理機(jī)構(gòu)呢，棗莊ISO申請(qǐng)？

靜靜

對(duì)于絕大多數(shù)企業(yè)而言，直接向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)并不具備可操作性。因?yàn)檎J(rèn)證體系要求企業(yè)進(jìn)行一系列專業(yè)的培訓(xùn)與體系建設(shè)，而這些必須在專家的針對(duì)性指導(dǎo)下完成。委托認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)代/辦無(wú)疑是更現(xiàn)實(shí)的選擇，臨沂承銘企業(yè)管理咨詢

2022-07-19 22:05:02 315查看 2回答

更多問(wèn)答

熱門產(chǎn)品

AAA誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位證書認(rèn)證

AAA質(zhì)量服務(wù)信譽(yù)證書認(rèn)證

AAA資信等級(jí)評(píng)定認(rèn)證

小編為您整理體系認(rèn)證在一個(gè)企業(yè)哪個(gè)部門負(fù)責(zé)、iso哪個(gè)部門負(fù)責(zé)、iso22000認(rèn)證是哪個(gè)部門負(fù)責(zé)、企業(yè)里哪個(gè)部門負(fù)責(zé)體系認(rèn)證、ts16949產(chǎn)品審核由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！

iso9001認(rèn)證在哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？質(zhì)量體系認(rèn)證在哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？

質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)和定義，質(zhì)量管理體系定義和術(shù)語(yǔ)

小編為您整理ISO2200術(shù)語(yǔ)和定義、質(zhì)量管理體系19001-2008中提到的術(shù)語(yǔ)和定義是什么意思、ISO質(zhì)量管理體系最新版的重要術(shù)語(yǔ)及術(shù)語(yǔ)定義是什么、新版iatf16949術(shù)語(yǔ)和定義是哪些、環(huán)境管理體系術(shù)語(yǔ)定義有多少個(gè)相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！

iso14000要多少錢，iso14000認(rèn)證要多少錢

小編為您整理iso14000要多少錢、現(xiàn)在做一個(gè)ISO14000要多少錢、iso9000與iso14000多少錢、iso9000與iso14000多少錢、ISO14000做下來(lái)大概要多少錢相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！

cmmi5認(rèn)證需要什么條件，cmmi5認(rèn)證需要什么材料

小編為您整理CMMI5的認(rèn)證條件是什么、什么是CMMI5、什么是CMM/CMMI5、ISO20000認(rèn)證需要什么條件、fsc認(rèn)證需要什么條件相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！

河南做aaa認(rèn)證，河南做iso20000認(rèn)證

小編為您整理河南aaa信用認(rèn)證多少錢、河南AAA信用等級(jí)認(rèn)證，AAA信用等級(jí)認(rèn)證怎么辦理、河南鄭州去哪辦理AAA、河南企業(yè)到哪里辦理AAA信用證書、河南AAA信用評(píng)級(jí)、企業(yè)信用報(bào)告哪個(gè)公司好相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí)，詳情可查看下方正文！