說說而已
新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定,在試行版本十三章六十九條的基礎上有所增加,要求醫(yī)療器械生產企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質量管理體系,并規(guī)定了機構與人員、廠房與設施、設備、iso三體系認證 管理、iso認證開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內容。
適用范圍
1、使用企業(yè)范圍:從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。
2、按照經營性質分:包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。
3、按照管理類別分:包括
一、
二、三類醫(yī)療器械。
4、按照iso三體系認證類別分:包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。
5、按照質量管理過程分:包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務。
【政策iso三體系認證】:醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范
【發(fā)iso14001環(huán)境管理體系認證號】:2014年第64號
【執(zhí)行時間】:2015年3月1日
【相關條例】: 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
醫(yī)療器械批發(fā)質量管理體系怎么修訂
新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定,在試行版本十三章六十九條的基礎上有所增加,要求醫(yī)療器械生產企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質量管理體系,并規(guī)定了機構與人員、廠房與設施、設備、iso三體系認證 管理、iso認證開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內容。
適用范圍
1、使用企業(yè)范圍:從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。
2、按照經營性質分:包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。
3、按照管理類別分:包括
一、
二、三類醫(yī)療器械。
4、按照iso三體系認證類別分:包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。
5、按照質量管理過程分:包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務。
【政策iso三體系認證】:醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范
【發(fā)iso14001環(huán)境管理體系認證號】:2014年第64號
【執(zhí)行時間】:2015年3月1日
【相關條例】: 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
翻翻
2022-07-02 08:05:02 282查看 6回答
natsuki
2022-07-09 10:05:01 467查看 9回答
Christina.S
2022-07-22 19:05:01 314查看 4回答
客廳克星
2022-07-23 10:05:02 261查看 2回答
iso9001認證在哪個部門負責?質量體系認證在哪個部門負責?
小編為您整理體系認證在一個企業(yè)哪個部門負責、iso哪個部門負責、iso22000認證是哪個部門負責、企業(yè)里哪個部門負責體系認證、ts16949產品審核由哪個部門負責相關iso認證公司知識,詳情可查看下方正文!
小編為您整理ISO2200術語和定義、質量管理體系19001-2008中提到的術語和定義是什么意思、ISO質量管理體系最新版的重要術語及術語定義是什么、新版iatf16949術語和定義是哪些、環(huán)境管理體系術語定義有多少個相關iso認證公司知識,詳情可查看下方正文!
小編為您整理iso14000要多少錢、現(xiàn)在做一個ISO14000要多少錢、iso9000與iso14000多少錢、iso9000與iso14000多少錢、ISO14000做下來大概要多少錢相關iso認證公司知識,詳情可查看下方正文!
小編為您整理CMMI5的認證條件是什么、什么是CMMI5、什么是CMM/CMMI5、ISO20000認證需要什么條件、fsc認證需要什么條件相關iso認證公司知識,詳情可查看下方正文!
小編為您整理河南aaa信用認證多少錢、河南AAA信用等級認證,AAA信用等級認證怎么辦理、河南鄭州去哪辦理AAA、河南企業(yè)到哪里辦理AAA信用證書、河南AAA信用評級、企業(yè)信用報告哪個公司好相關iso認證公司知識,詳情可查看下方正文!
北京市工業(yè)iso三體系認證質量監(jiān)督行政處罰規(guī)定
本溪市iso三體系認證質量監(jiān)督條例(2002修改)