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你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局,提出申請,申請表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法(局令第22號)
2000年05月22日 發(fā)布
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)單位藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2000年7月1日起施行。
二○○○年五月二十二日
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理,強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制,保證病患者的人身安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)申報企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。
下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核:
(一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和
YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書,證書在有效期內(nèi)的。
(二)已實(shí)施工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證的iso三體系認(rèn)證,其證書在有效期內(nèi)的。
(三)已實(shí)施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢,企業(yè)持有的iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢證書在有效期內(nèi)的。
第三條 申請第
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核,均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成并組織考核。
單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成后,報單位藥品監(jiān)督管理局,由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。
部分三類醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。
質(zhì)量體系的考核,可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。
第四條 企業(yè)在申請iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報前,應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》(見附件1),向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。
單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核,企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時,向單位藥品監(jiān)督管理局提交被考核iso三體系認(rèn)證的《質(zhì)量保證手冊》和《程序iso三體系認(rèn)證》。
其它iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量體系考核,企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前,應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》(見附件1的附表)進(jìn)行自查,填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確,以備現(xiàn)場考核時查驗(yàn)。
第五條 對二類醫(yī)療器械,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核,經(jīng)審核后簽署意見,必要時可對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場查驗(yàn)。
對三類醫(yī)療器械,按本辦法第三條執(zhí)行后,質(zhì)量體系考核申請和考核報告(見附件
1、2)應(yīng)在單位藥品監(jiān)督管理局備案正本(原件)一份。
第六條 考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),并取得內(nèi)審員或外審員的資格;考核人員至少由二人組成;確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。
第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場考核,參照質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢審核的方法;依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核,重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為:
考核結(jié)論判定為“通過考核”的,對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述,對不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。
第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的,以“考核報告”的簽署日起,企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核,逾期將取消申請準(zhǔn)產(chǎn)申報資格。
第九條 企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準(zhǔn),其有效期為四年;在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報,不再進(jìn)行考核(藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外)。
企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查,自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進(jìn)行體系審查。
第十條 企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后,不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的,經(jīng)核實(shí),由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告,并限期整改。
第十一條 本辦法由單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。
(附件1)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書”
(附)“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”
(附件2)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”
[ 附件1]
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書
本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械申報管理辦法要求,準(zhǔn)備辦理咨詢: iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報;現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)備,進(jìn)行了質(zhì)量體系自查,并保證填報內(nèi)容真實(shí),現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。
附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。
逍遙
2022-07-02 17:05:02 281查看 3回答
little*小小培
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洋洋灑灑
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慈鼎整頃雷莉粒
2022-07-22 08:05:02 258查看 4回答
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