ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認證咨詢。 TUV是德國一個著名認證咨詢機構(gòu)。 TUV 13485，代表的是德國TUV機構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機號。

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

區(qū)別：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。

聯(lián)系：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

請咨詢公司輔導KFC認證咨詢，咨詢費用主要是按照工廠人數(shù)和環(huán)境來定的，一般100人左右的工廠，咨詢費在
1.8萬左右。

通過ISO13485認證咨詢的工廠，和企業(yè)通過ISO9000差不多，只是13485主要是針對醫(yī)療器械類的企業(yè)的，通過13485后企業(yè)的整體管理水平會有所提升。

統(tǒng)計觀念、應用意識和推理能力”做了調(diào)整。共提出了10個核心概念。這就是：數(shù)感、符號意識、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運算能力、推理能力、模型思想、應用意識和創(chuàng)新意識。

iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485（8）標準十分關注。iso/TC 176/SC2認為“醫(yī)療器械行業(yè)既運行在商業(yè)環(huán)境、又運行在法規(guī)環(huán)境中，iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應用，提出了特殊的挑戰(zhàn)”。

1、在需要作為法規(guī)領域內(nèi)一部分之處，iso13485可以包含對iso 9001的要求進行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。

2、iso 13485應在其標準的標題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

4、iso 13485應包括一個明確的聲明，符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標準，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。