西里紗拉
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認(rèn)證和記
簡(jiǎn)述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認(rèn)證和記
錄 第五章iso認(rèn)證和開發(fā) 第六章采購(gòu) 第七章生產(chǎn)管理 第八章監(jiān)視和測(cè)量 第九章銷售服務(wù) 第十章不合格控制 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第十二章 分析和改進(jìn) 第十三章 附則 “規(guī)范”檢查與ISO13485認(rèn)證咨詢比較: * ISO 13485標(biāo)準(zhǔn) “規(guī)范”
8.
5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序,以規(guī)定以下方面的要求: ……… 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序iso三體系認(rèn)證,以確定并消除潛在不合格的原因,采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施,并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。 注:要求基本同ISO13485的
8.
5.2,但語言上較標(biāo)準(zhǔn)籠統(tǒng)。 * 注:對(duì)硬件條件作出了規(guī)定,但未包括支持性服務(wù)設(shè)施,也未明確設(shè)施的維護(hù)要求(包括危害記錄)。本條作為法規(guī)iso三體系認(rèn)證,規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,而未包含ISO13485的
6.4a)~d)的要求。 注:對(duì)硬件條件作出了規(guī)定,但未包括支持性服務(wù)設(shè)施,也未明確設(shè)施的維護(hù)要求(包括危害記錄)。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中如何定義“抱怨”?抱怨處理程序應(yīng)用包含的內(nèi)容?
1. 抱怨內(nèi)容的變化 抱怨的 內(nèi)容 除 了包 括對(duì)特性、質(zhì)
二、抱怨處理 的流程 組 織應(yīng) 將抱 怨處理的 程序 形成 量、耐用性
回答完畢,晚安。
在研發(fā)部審核項(xiàng)目編號(hào)為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證規(guī)格中描述了iso三體系認(rèn)證使用壽命為不少于20000小時(shí)。但審核員在查閱該項(xiàng)目的iso認(rèn)證歷史文檔中,沒有針對(duì)iso三體系認(rèn)證壽命的試驗(yàn)報(bào)告
這是錯(cuò)誤的,應(yīng)該及時(shí)的補(bǔ)充完整。
在研發(fā)部審核項(xiàng)目編號(hào)為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證規(guī)格中描述了iso三體系認(rèn)證使用壽命為不少于20000小時(shí)。但審核員在查閱該項(xiàng)目的iso認(rèn)證歷史文檔中,沒有針對(duì)iso三體系認(rèn)證壽命的試驗(yàn)報(bào)告
稍等會(huì)兒
1、在生產(chǎn)車間審核時(shí),生產(chǎn)經(jīng)理介紹iso三體系認(rèn)證在裝配過程中對(duì)環(huán)境溫度和濕度要求很高,所以安裝了空調(diào)和抽濕機(jī)來控制車間溫濕度。審核員進(jìn)一步詢問具體的溫濕度要求和iso三體系認(rèn)證依據(jù)時(shí),生產(chǎn)經(jīng)理告知沒有具體的iso三體系認(rèn)證要求。
這一題怎么回答?
第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的
負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有
質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)和
質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷
和處理,能正確實(shí)施本規(guī)范。
第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)
人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),具有
相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能
?
軒軒學(xué)子
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
簡(jiǎn)述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡(jiǎn)述一下回答可以嗎?
愛吃蘿卜的貓?
2022-06-25 08:05:02 279查看 4回答
kilill
2022-07-09 11:05:02 295查看 2回答
凡心念殤
2022-07-14 20:05:01 374查看 6回答
2022-07-16 16:05:02 271查看 0回答
21122112
2022-07-19 07:05:01 355查看 3回答
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