管理體系認(rèn)證咨詢又分為質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢、環(huán)境管理體系認(rèn)證咨詢和職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證咨詢。質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢是滿足ISO900l要求的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的統(tǒng)稱，也包括各種行業(yè)的認(rèn)證咨詢，如ISO／TSl6949(汽車行業(yè))、TL9000(通信行業(yè))和IS013485(醫(yī)療器械行業(yè))的認(rèn)證咨詢。???? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢始于機(jī)電iso三體系認(rèn)證。iso三體系認(rèn)證類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。認(rèn)證咨詢的依據(jù)是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。認(rèn)證咨詢的審核過(guò)程是圍繞質(zhì)量管理體系要求的符合性和實(shí)施質(zhì)量要求，以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性來(lái)進(jìn)行。??認(rèn)證咨詢的結(jié)論不是證明具體的iso三體系認(rèn)證是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而是質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量管理體系要求，是否具備滿足顧客要求和適用法律、法規(guī)要求提供iso三體系認(rèn)證的能力。?? 。

首先要明確所謂“ISO認(rèn)證咨詢”具體是指“ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢”，還是“ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證咨詢”，還是“ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證咨詢”的單一標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢，或是其中兩個(gè)或三個(gè)一體化認(rèn)證咨詢，也或者其他ISO標(biāo)準(zhǔn)例如：重慶ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證咨詢、重慶ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證咨詢、重慶ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢等體系認(rèn)證咨詢。因認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的不同認(rèn)證咨詢費(fèi)用會(huì)有很大的差別，故須要先確定具體的ISO認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)才能談?wù)J證咨詢費(fèi)用。 關(guān)于ISO體系認(rèn)證咨詢的費(fèi)用，主要由三大部分組成。其一為認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)收取的認(rèn)證咨詢申請(qǐng)費(fèi)、申報(bào)費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、初次認(rèn)證咨詢審核費(fèi)以及從第二年開(kāi)始的年度監(jiān)督審

1。提出申請(qǐng)。申請(qǐng)單位向認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)。1)申請(qǐng)單位填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)及附件。附件的內(nèi)容是向認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提供關(guān)于申請(qǐng)認(rèn)證咨詢質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力情況，一般應(yīng)包括：一份質(zhì)量手冊(cè)的副本，申請(qǐng)認(rèn)證咨詢質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證名錄、簡(jiǎn)介;申請(qǐng)方的基本情況等。??2)認(rèn)證咨詢申請(qǐng)的審查與批準(zhǔn)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)方的正式申請(qǐng)后，將對(duì)申請(qǐng)方的申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行審查。??審查的內(nèi)容包括填報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容是否完整正確，質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是否覆蓋了質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容等。??經(jīng)審查符合規(guī)定的申請(qǐng)要求，則決定接受申請(qǐng)，由認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)單位發(fā)出“接受申請(qǐng)通知書(shū)”，并通知申請(qǐng)方下一步與認(rèn)證咨詢有關(guān)的工作安排，預(yù)交認(rèn)證咨詢費(fèi)用。若經(jīng)審查不符合規(guī)定的要求，認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)將及時(shí)與申請(qǐng)單位聯(lián)系，要求申請(qǐng)單位作必要的補(bǔ)充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請(qǐng)通知書(shū)”。???? 。

首先要明確“所謂ISO三體系”具體是指“ISO9001質(zhì)量管理體系”、“ISO14001環(huán)境管理體系”和“ISO45001職業(yè)健康安全管理體系”，而不是其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的管理體系。 關(guān)于ISO三體系認(rèn)證咨詢的費(fèi)用，主要由三大部分組成。其一為認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)收取的申請(qǐng)費(fèi)、申報(bào)費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、初次認(rèn)證咨詢審核費(fèi)、從第二年開(kāi)始年度監(jiān)督審核費(fèi)等；其二為咨詢機(jī)構(gòu)收取的咨詢輔導(dǎo)費(fèi)包括體系iso三體系認(rèn)證策劃編制費(fèi)、必要時(shí)的體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)費(fèi)、必要時(shí)的內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)等；其三為審核專家組和咨詢輔導(dǎo)老師往返的交通食宿費(fèi)。 目前全國(guó)ISO三體系認(rèn)證咨詢辦理咨詢費(fèi)用有較大的地域差異， 不同的地方價(jià)格都不一樣，具體到重慶ISO三體系認(rèn)證咨詢辦理咨詢費(fèi)用一般為2萬(wàn)元以上，依據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢企業(yè)的認(rèn)證咨詢?nèi)藬?shù)和咨詢要求的不同會(huì)有差別。 重慶ISO三體系認(rèn)證咨詢您可以登錄——重慶ISO質(zhì)量認(rèn)證咨詢咨詢網(wǎng)（cqthc）,該網(wǎng)站是目前重慶ISO認(rèn)證咨詢和重慶AAA認(rèn)證咨詢一站式辦理咨詢專業(yè)服務(wù)平臺(tái)。

醫(yī)療器械相關(guān)問(wèn)題釋疑：
1、ISO1348
5、FDA、CE認(rèn)證咨詢的e799bee5baa6e997aee7ad94e4b893e5b19e31333231623463區(qū)別？ ISO13485/ISO13488：是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的評(píng)審。內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及信息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶投訴調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等，是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?！癋DA”是美國(guó)食品藥物管理署的英文縮寫(xiě)。它要求美國(guó)市場(chǎng)上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是安全而有效的，在美國(guó)境外生產(chǎn)的屬于FDA管轄的iso三體系認(rèn)證，在進(jìn)入美國(guó)之前需先登記獲批準(zhǔn)。 CE認(rèn)證咨詢是歐盟推行的一種iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，凡帶有CE標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證才可以在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)上自由流通。
2、ISO13485管理體系認(rèn)證咨詢是如何對(duì)iso三體系認(rèn)證的安全及風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行要求的？ ISO13485/ISO13488是對(duì)企業(yè)的管理體系進(jìn)行認(rèn)證咨詢的，因此有關(guān)專家認(rèn)為，這個(gè)問(wèn)題本身有一點(diǎn)概念上的混淆。例如對(duì)安全方面，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的要求為“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)”。其并不是對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量提出了詳細(xì)要求，那是iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢的范圍。
3、CE認(rèn)證咨詢是否一定要先通過(guò)ISO13485？ 否，主要取決于iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類。如果企業(yè)生產(chǎn)的只是危險(xiǎn)性最低的I類中的特定iso三體系認(rèn)證，那么企業(yè)不一定需要先通過(guò)ISO13485體系認(rèn)證咨詢。
4、ISO1348
5、FDA、CE認(rèn)證咨詢需要多少費(fèi)用？ ISO13485是管理體系認(rèn)證咨詢，可按體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估其費(fèi)用；而FDA和CE為iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，這還需取決于iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)程度。風(fēng)險(xiǎn)度越高或iso三體系認(rèn)證的復(fù)雜程度越高，認(rèn)證咨詢費(fèi)用越貴。
5、ISO13485/ISO13488/EN46000三者的區(qū)別？ EN46001/46002是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485/13488幾乎完全相同，也是1996年頒布，已經(jīng)逐漸被ISO13485所取代。

醫(yī)療器械相關(guān)問(wèn)題釋疑：
1、iso1348
5、fda、ce認(rèn)證咨詢的區(qū)別？ iso13485/iso13488：是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的評(píng)審。內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及信息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶投訴調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等，是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?！癴da”是美國(guó)食品藥物管理署的英文縮寫(xiě)。它要求美國(guó)市場(chǎng)上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是安全而有效的，在美國(guó)境外生產(chǎn)的屬于fda管轄的iso三體系認(rèn)證，在進(jìn)入美國(guó)之前需先登記獲批準(zhǔn)。 ce認(rèn)證咨詢是歐盟推行的一種iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，凡帶有ce標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證才可以在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)上自由流通。
2、iso13485管理體系認(rèn)證咨詢是如何對(duì)iso三體系認(rèn)證的安全及風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行要求的？ iso13485/iso13488是對(duì)企業(yè)的管理體系進(jìn)行認(rèn)證咨詢的，因此有關(guān)專家認(rèn)為，這個(gè)問(wèn)題本身有一點(diǎn)概念上的混淆。例如對(duì)安全方面，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的要求為“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)”。其并不是對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量提出了詳細(xì)要求，那是iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢的范圍。
3、ce認(rèn)證咨詢是否一定要先通過(guò)iso13485？ 否，主要取決于iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類。如果企業(yè)生產(chǎn)的只是危險(xiǎn)性最低的i類中的特定iso三體系認(rèn)證，那么企業(yè)不一定需要先通過(guò)iso13485體系認(rèn)證咨詢。
4、iso1348
5、fda、ce認(rèn)證咨詢需要多少費(fèi)用？ iso13485是管理體系認(rèn)證咨詢，可按體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估其費(fèi)用；而fda和ce為iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，這還需取決于iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)程度。風(fēng)險(xiǎn)度越高或iso三體系認(rèn)證的復(fù)雜程度越高，認(rèn)證咨詢費(fèi)用越貴。
5、iso13485/iso13488/en46000三者的區(qū)別？ en46001/46002是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（cen）與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，與iso13485/13488幾乎完全相同，也是1996年頒布，已經(jīng)逐漸被iso13485所取代。

你目前需要的是ISO9001:2008版質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢 費(fèi)用與 地域 人數(shù) 培訓(xùn)含金量的要求 認(rèn)證咨詢公司的選擇 這些因素有關(guān) 舉例： 50人以下，你工廠無(wú)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證研發(fā)，你只是要求建立體系的培訓(xùn)含金量，認(rèn)證咨詢公司選擇國(guó)際認(rèn)可證書(shū)，總費(fèi)用大概1萬(wàn)左右。 同樣公司，你要求對(duì)員工及管理人員進(jìn)行管理能力提升培訓(xùn)，建立企業(yè)內(nèi)部能夠具備自我更新能力的完整管理體系，認(rèn)證咨詢公司仍然選擇中等國(guó)際認(rèn)可證書(shū)，總費(fèi)用大概
1.8-2萬(wàn)左右。 如果你選擇國(guó)際知名認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)費(fèi)用就更貴了。

物流公司一般僅需要做iso9001質(zhì)量管理體系就可以了，想sa8000這些都是有些高端的了，費(fèi)用也比較高，一個(gè)sa8000的價(jià)格大概夠做4到5個(gè)iso9001認(rèn)證咨詢的了， 并且現(xiàn)在iso9001質(zhì)量管理體系已經(jīng)基本成為一個(gè)基礎(chǔ)認(rèn)證咨詢了，這個(gè)還是必須的，其他的認(rèn)證咨詢都屬于企業(yè)自身切實(shí)需要，或者客戶明確提出要求的情況下才能做

醫(yī)療器械相關(guān)問(wèn)題釋疑：

1、ISO1348
5、FDA、CE認(rèn)證咨詢的區(qū)別？

ISO13485/ISO13488：是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的評(píng)審。內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及信息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶投訴調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等，是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?！癋DA”是美國(guó)食品藥物管理署的英文縮寫(xiě)。它要求美國(guó)市場(chǎng)上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是安全而有效的，在美國(guó)境外生產(chǎn)的屬于FDA管轄的iso三體系認(rèn)證，在進(jìn)入美國(guó)之前需先登記獲批準(zhǔn)。

CE認(rèn)證咨詢是歐盟推行的一種iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，凡帶有CE標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證才可以在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)上自由流通。

2、ISO13485管理體系認(rèn)證咨詢是如何對(duì)iso三體系認(rèn)證的安全及風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行要求的？

ISO13485/ISO13488是對(duì)企業(yè)的管理體系進(jìn)行認(rèn)證咨詢的，因此有關(guān)專家認(rèn)為，這個(gè)問(wèn)題本身有一點(diǎn)概念上的混淆。例如對(duì)安全方面，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的要求為“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)”。其并不是對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量提出了詳細(xì)要求，那是iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢的范圍。

3、CE認(rèn)證咨詢是否一定要先通過(guò)ISO13485？

否，主要取決于iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類。如果企業(yè)生產(chǎn)的只是危險(xiǎn)性最低的I類中的特定iso三體系認(rèn)證，那么企業(yè)不一定需要先通過(guò)ISO13485體系認(rèn)證咨詢。

4、ISO1348
5、FDA、CE認(rèn)證咨詢需要多少費(fèi)用？

ISO13485是管理體系認(rèn)證咨詢，可按體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估其費(fèi)用；而FDA和CE為iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，這還需取決于iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)程度。風(fēng)險(xiǎn)度越高或iso三體系認(rèn)證的復(fù)雜程度越高，認(rèn)證咨詢費(fèi)用越貴。

5、ISO13485/ISO13488/EN46000三者的區(qū)別？

EN46001/46002是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485/13488幾乎完全相同，也是1996年頒布，已經(jīng)逐漸被ISO13485所取代。

ISO9001認(rèn)證咨詢是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，主要的審核準(zhǔn)則是ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以下組織：一是需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證；二是通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。其目的是評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。拿到ISO9001的證書(shū)能夠證明組織的質(zhì)量管理體系符合ISO的要求。國(guó)內(nèi)很多認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)都可以提供第三方認(rèn)證咨詢，訾程公司在這方面出證快，費(fèi)用合理