醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和質(zhì)量

管理體系iso三體系認(rèn)證基本架構(gòu)

廣東省中醫(yī)院檢驗科

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗科

黃憲章

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一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)

（一）、國內(nèi)

（1）《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》(2006年版

（2）《臨床檢驗操作規(guī)程》（第三版）

（3）GB19489《實驗室—生物安全通用要求》

一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)

（4）中國合格評定單位認(rèn)可委員會（CNAS）?CNAS認(rèn)可規(guī)則

認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則(CNAS- R01

公正性和保密規(guī)則(CNAS-R02

實驗室認(rèn)可規(guī)則(CNAS-RL01

能力驗證規(guī)則(CNAS-RL02

一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)?CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL02）醫(yī)學(xué)實驗室安全認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL36）實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05測量不確定度評估和報告通用要求(CNAS-CL07量值溯源要求(CNAS-CL06

一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)?實施指南

實驗室認(rèn)可指南(CNAS-GL01

測量不確定度要求的實施指南(CNAS-GL05量值溯源要求的實施指南(CNAS-GL04量值溯源要求在醫(yī)學(xué)測量領(lǐng)域的實施指南(CNAS-GL18

一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)醫(yī)學(xué)實驗室安全應(yīng)用指南(CNAS-GL14醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實驗室信息系統(tǒng)的實施指南醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗?
5.4測量不確定度評估和報告通用要求?●?

隨著檢驗醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，檢驗醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所發(fā)揮的作用越來越大，特別是大量高精尖設(shè)備的應(yīng)用使檢驗醫(yī)學(xué)突發(fā)猛進(jìn)。通過近幾年的高速發(fā)展，檢驗醫(yī)學(xué)也形成了一套完整的質(zhì)量管理體系（ISO-15189），為了保證檢驗質(zhì)量，無論是專家學(xué)者還是管理機構(gòu)都主要在設(shè)備、人才、試劑、方法、質(zhì)量管理體系等方面不斷努力。對此醫(yī)院iso認(rèn)證中檢驗科空間iso認(rèn)證、功能界面iso認(rèn)證、通風(fēng)隔離iso認(rèn)證等就比別的區(qū)域要求更高。

一、實驗室的安全性放在首位

對于實驗室的生物安全性，世界衛(wèi)生組織、衛(wèi)生部、單位都分別制訂了《實驗室生物安全手冊》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通過準(zhǔn)則》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)。這充分說明生物安全比檢驗質(zhì)量更重要。檢驗科除了有大量的電氣設(shè)備、易燃易爆、劇毒危險品外，還有每周接受各種有潛在傳染危險的標(biāo)本，這就要求檢驗科應(yīng)把安全性放在首位。為了保證安全性，iso認(rèn)證時要嚴(yán)格按相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)來裝配布局，特別是工作流程、工作區(qū)域的分布是否合理將直接影響實驗室的安全性。安全通道、消防設(shè)施、水電網(wǎng)管、防鼠防蚊、生物安全柜、通風(fēng)口，排風(fēng)口、給排水、自動感應(yīng)設(shè)備、消毒感控設(shè)備的布局都應(yīng)詳細(xì)論證、確保合格。

二、合理的規(guī)劃布局

規(guī)劃布局是反映iso認(rèn)證的基本理念和價值觀的表現(xiàn)，既要充分考慮目前又要考慮將來發(fā)展需要，各個檢驗科雖然檔次、規(guī)模不同，一個科室的貢獻(xiàn)能力等

管理評審資料（管理評審輸入）準(zhǔn)備安排： 序號 管理評審資料 提供部門 完成期限 1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告 技術(shù)檢驗科。 2 質(zhì)量方針和目標(biāo)完成（包括分解）情況 技術(shù)檢驗科。 3 iso三體系認(rèn)證檢驗統(tǒng)計分析報告 技術(shù)檢驗科。 4 市場分析報告 銷售科。 5 工序質(zhì)量分析報告 技術(shù)開發(fā)中心。 6 生產(chǎn)過程業(yè)績報告 生產(chǎn)科。 7 供方評價報告 生產(chǎn)科。 8 質(zhì)量信息及糾正和預(yù)防措施分析報告 技術(shù)檢驗科。 9 上次管理評審的跟蹤措施實施情況報告 技術(shù)檢驗科。

有輸入材料就幾乎相當(dāng)于整個管理評審了。 輸入材料其實都是企業(yè)秘密，估計沒人會給你提供吧。 不過我可以把某公司的管理評審計劃給你看看。沒有輸入材料，只有標(biāo)題。按標(biāo)題寫材料就行了 望達(dá)公司2011年管理評審計劃 評審會議時間 2011年1月17日下午2：00-5：00 評審會議地點 辦公樓二樓會議室 評審目的 確保質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性，以滿足GB/T19001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)方面期望，提高組織的競爭力和適應(yīng)力。 評審會議參加人員 公司領(lǐng)導(dǎo)、部門（車間）負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員代表 管理評審資料（管理評審輸入）準(zhǔn)備安排 序號 管理評審資料 提供部門 完成期限 1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告 技術(shù)檢驗科 1月10日 2 質(zhì)量方針和目標(biāo)完成（包括分解）情況 技術(shù)檢驗科 1月10日 3 iso三體系認(rèn)證檢驗統(tǒng)計分析報告 技術(shù)檢驗科 1月10日 4 市場分析報告 銷售科 1月10日 5 工序質(zhì)量分析報告 技術(shù)開發(fā)中心 1月10日 6 生產(chǎn)過程業(yè)績報告 生產(chǎn)科 1月10日 7 供方評價報告 生產(chǎn)科 1月10日 8 質(zhì)量信息及糾正和預(yù)防措施分析報告 技術(shù)檢驗科 1月10日 9 上次管理評審的跟蹤措施實施情況報告 技術(shù)檢驗科 1月10日 編制：XXX 2011年12月28日 批準(zhǔn)： 201
1.1
2.28

有輸入材料就幾乎相當(dāng)于整個管理評審了。

輸入材料其實都是企業(yè)秘密，估計沒人會給你提供吧。

不過我可以把某公司的管理評審計劃給你看看。沒有輸入材料，只有標(biāo)題。按標(biāo)題寫材料就行了

望達(dá)公司2011年管理評審計劃

評審會議時間 2011年1月17日下午2：00-5：00

評審會議地點 辦公樓二樓會議室

評審目的 確保質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性，以滿足GB/T19001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)方面期望，提高組織的競爭力和適應(yīng)力。

評審會議參加人員 公司領(lǐng)導(dǎo)、部門（車間）負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員代表

管理評審資料（管理評審輸入）準(zhǔn)備安排

序號 管理評審資料 提供部門 完成期限

1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告 技術(shù)檢驗科 1月10日

2 質(zhì)量方針和目標(biāo)完成（包括分解）情況 技術(shù)檢驗科 1月10日

3 iso三體系認(rèn)證檢驗統(tǒng)計分析報告 技術(shù)檢驗科 1月10日

4 市場分析報告 銷售科 1月10日

5 工序質(zhì)量分析報告 技術(shù)開發(fā)中心 1月10日

6 生產(chǎn)過程業(yè)績報告 生產(chǎn)科 1月10日

7 供方評價報告 生產(chǎn)科 1月10日

8 質(zhì)量信息及糾正和預(yù)防措施分析報告 技術(shù)檢驗科 1月10日

9 上次管理評審的跟蹤措施實施情況報告 技術(shù)檢驗科 1月10日

編制：XXX 2011年12月28日 批準(zhǔn)： 201
1.1
2.28

管理評審資料（管理評審輸入）準(zhǔn)備安排：

序號 管理評審資料 提供部門 完成期限

1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告 技術(shù)檢驗科。

2 質(zhì)量方針和目標(biāo)完成（包括分解）情況 技術(shù)檢驗科。

3 iso三體系認(rèn)證檢驗統(tǒng)計分析報告 技術(shù)檢驗科。

4 市場分析報告 銷售科。

5 工序質(zhì)量分析報告 技術(shù)開發(fā)中心。

6 生產(chǎn)過程業(yè)績報告 生產(chǎn)科。

7 供方評價報告 生產(chǎn)科。

8 質(zhì)量信息及糾正和預(yù)防措施分析報告 技術(shù)檢驗科。

9 上次管理評審的跟蹤措施實施情況報告 技術(shù)檢驗科。

檢驗科是血液中心進(jìn)行血液檢驗和質(zhì)量控制的關(guān)鍵部門，其主要職能是嚴(yán)格執(zhí)行《獻(xiàn)血者健康檢查要求》和《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》，保質(zhì)保量及時地完成獻(xiàn)血者血液的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT、血型等項目的檢驗，保證了臨床用血的及時、安全、有效。

血液質(zhì)量是血液中心的生命。為了更好地保證血液檢驗的質(zhì)量，檢驗科配備了全自動加樣器AT+2兩臺、RSP 150一臺以及全自動酶標(biāo)分析儀FAME三臺，實現(xiàn)了血液HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT、血型等項目檢驗的自動化。檢驗科使用了衛(wèi)生部臨檢中心的質(zhì)控品對HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒等項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。檢驗科還建立并認(rèn)真執(zhí)行了ISO9000質(zhì)量管理體系。

檢驗科以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)、良好的業(yè)務(wù)素養(yǎng)、過硬的操作技能，一絲不茍地進(jìn)行每一份血液標(biāo)本的檢驗，確保臨床輸血安全。為滿足臨床用血需要，檢驗科的工作人員充分發(fā)揮服務(wù)職能，放棄節(jié)日休息時間，不分白周黑夜，隨叫隨到，盡職盡責(zé)地及時完成了血液檢驗工作。

部門下面可以根據(jù)工作模塊和規(guī)模設(shè)置科室，例如質(zhì)量管理部可以設(shè)置質(zhì)量管理體系科，來料檢驗科，綜合科，檢驗科等

檢驗科是血液中心進(jìn)行血液檢驗和質(zhì)量控制的關(guān)鍵部門，其主要職能是嚴(yán)格執(zhí)行《獻(xiàn)血者健康檢查要求》和《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》，保質(zhì)保量及時地完成獻(xiàn)血者血液的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT、血型等項目的檢驗，保證了臨床用血的及時、安全、有效。

血液質(zhì)量是血液中心的生命。為了更好地保證血液檢驗的質(zhì)量，檢驗科配備了全自動加樣器AT+2兩臺、RSP 150一臺以及全自動酶標(biāo)分析儀FAME三臺，實現(xiàn)了血液HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT、血型等項目檢驗的自動化。檢驗科使用了衛(wèi)生部臨檢中心的質(zhì)控品對HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒等項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。檢驗科還建立并認(rèn)真執(zhí)行了ISO9000質(zhì)量管理體系。

檢驗科以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)、良好的業(yè)務(wù)素養(yǎng)、過硬的操作技能，一絲不茍地進(jìn)行每一份血液標(biāo)本的檢驗，確保臨床輸血安全。為滿足臨床用血需要，檢驗科的工作人員充分發(fā)揮服務(wù)職能，放棄節(jié)日休息時間，不分白周黑夜，隨叫隨到，盡職盡責(zé)地及時完成了血液檢驗工作。

精盡量使用質(zhì)量管理體系的編號，例如：檢驗科 QMS-JY-2012-01，選擇自己比較容易辨認(rèn)，容易尋找的編號。