這個(gè)問題問的很專業(yè)，ISO90001廣泛適應(yīng)各個(gè)行業(yè)也包括醫(yī)療器械行業(yè)，ISO13485適應(yīng)于醫(yī)療器械行業(yè)。能通過ISO9001,那13485也一定能通過 但只要和發(fā)證機(jī)構(gòu)簽約的話，很簡單水到渠成的事吧。審核員審現(xiàn)場(chǎng)，審iso三體系認(rèn)證。很少有不能通過的，通過不了整改，改到通過為止。

1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國要做FDA申報(bào)，看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485，國際認(rèn)證咨詢，是針對(duì)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的

這個(gè)問題問的很專業(yè)，ISO90001廣泛適應(yīng)各個(gè)行業(yè)也包括醫(yī)療器械行業(yè)，ISO13485適應(yīng)于醫(yī)療器械行業(yè)。能通過ISO9001,那13485也一定能通過 但只要和發(fā)證機(jī)構(gòu)簽約的話，很簡單水到渠成的事吧。審核員審現(xiàn)場(chǎng)，審iso三體系認(rèn)證。很少有不能通過的，通過不了整改，改到通過為止。

一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)公司質(zhì)量管理體系的符合性及實(shí)施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過程。

三、審核準(zhǔn)則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實(shí)施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。

一任命審核組長。

一評(píng)審審核報(bào)告。

3、審核組長

一主持審核會(huì)議，制定內(nèi)部審核計(jì)劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施控制，使審核按計(jì)劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項(xiàng)報(bào)告。

一編制審核報(bào)告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進(jìn)要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測(cè)表》。

一按審核計(jì)劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

1.執(zhí)行力度不同：gmp是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：gmp代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：gmp最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.gmp監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：gmp源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認(rèn)證和記

簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認(rèn)證和記

錄 第五章iso認(rèn)證和開發(fā) 第六章采購 第七章生產(chǎn)管理 第八章監(jiān)視和測(cè)量 第九章銷售服務(wù) 第十章不合格控制 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第十二章 分析和改進(jìn) 第十三章 附則 “規(guī)范”檢查與ISO13485認(rèn)證咨詢比較： * ISO 13485標(biāo)準(zhǔn) “規(guī)范”
8.
5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ……… 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序iso三體系認(rèn)證，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。 注：要求基本同ISO13485的
8.
5.2，但語言上較標(biāo)準(zhǔn)籠統(tǒng)。 * 注：對(duì)硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務(wù)設(shè)施，也未明確設(shè)施的維護(hù)要求（包括危害記錄）。本條作為法規(guī)iso三體系認(rèn)證，規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，而未包含ISO13485的
6.4a)～d）的要求。 注：對(duì)硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務(wù)設(shè)施，也未明確設(shè)施的維護(hù)要求（包括危害記錄）。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中如何定義“抱怨”?抱怨處理程序應(yīng)用包含的內(nèi)容?

1. 抱怨內(nèi)容的變化 抱怨的 內(nèi)容 除 了包 括對(duì)特性、質(zhì)
二、抱怨處理 的流程 組 織應(yīng) 將抱 怨處理的 程序 形成 量、耐用性

回答完畢，晚安。

在研發(fā)部審核項(xiàng)目編號(hào)為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證規(guī)格中描述了iso三體系認(rèn)證使用壽命為不少于20000小時(shí)。但審核員在查閱該項(xiàng)目的iso認(rèn)證歷史文檔中，沒有針對(duì)iso三體系認(rèn)證壽命的試驗(yàn)報(bào)告

這是錯(cuò)誤的，應(yīng)該及時(shí)的補(bǔ)充完整。

在研發(fā)部審核項(xiàng)目編號(hào)為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證規(guī)格中描述了iso三體系認(rèn)證使用壽命為不少于20000小時(shí)。但審核員在查閱該項(xiàng)目的iso認(rèn)證歷史文檔中，沒有針對(duì)iso三體系認(rèn)證壽命的試驗(yàn)報(bào)告

稍等會(huì)兒

1、在生產(chǎn)車間審核時(shí)，生產(chǎn)經(jīng)理介紹iso三體系認(rèn)證在裝配過程中對(duì)環(huán)境溫度和濕度要求很高，所以安裝了空調(diào)和抽濕機(jī)來控制車間溫濕度。審核員進(jìn)一步詢問具體的溫濕度要求和iso三體系認(rèn)證依據(jù)時(shí)，生產(chǎn)經(jīng)理告知沒有具體的iso三體系認(rèn)證要求。

這一題怎么回答？

第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的

負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有

質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和

質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷

和處理，能正確實(shí)施本規(guī)范。

第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)

人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有

相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能

?

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出，13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系，是專門針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~