提問人:愛生活。 發(fā)布日期:2023-02-01 17:00:13 瀏覽:611
ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢,除非客戶有這個(gè)要求。
我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢,經(jīng)驗(yàn)豐富。
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顧云偉 發(fā)表于 2023-02-01 18:12:09
君君 發(fā)表于 2023-02-01 18:10:40
我也瘋狂一回 發(fā)表于 2023-02-01 18:10:41
ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢,除非客戶有這個(gè)要求。
我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢,經(jīng)驗(yàn)豐富。
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natsuki 發(fā)表于 2023-02-01 18:10:42
Painkiller 發(fā)表于 2023-02-01 18:12:08
是這樣的。 分為兩種情況:
1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個(gè)是國際大牌認(rèn)證咨詢公司,他們對(duì)企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報(bào)證
但是,這3家價(jià)格貴。審核嚴(yán)格,不容易拿到13485證書。
以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)至少是
6.5萬。
2、其它發(fā)證機(jī)構(gòu),他們要求有生產(chǎn)證和申報(bào)證。
好處是價(jià)格便宜、速度快。容易拿13485證書
以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)在
2.5-3萬左右。
我這里辦理咨詢ISo13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。如有需要,請(qǐng)聯(lián)系我
我這里辦理咨詢ISO13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)
心? 機(jī)? 婊 發(fā)表于 2023-02-01 18:54:20
ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢,除非客戶有這個(gè)要求。
我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢,經(jīng)驗(yàn)豐富。
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吉良Marla 發(fā)表于 2023-02-01 18:54:20
統(tǒng)計(jì)觀念、應(yīng)用意識(shí)和推理能力”做了調(diào)整。共提出了10個(gè)核心概念。這就是:數(shù)感、符號(hào)意識(shí)、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運(yùn)算能力、推理能力、模型思想、應(yīng)用意識(shí)和創(chuàng)新意識(shí)。
iso/TC 176對(duì)iso/TC 210修訂1996版iso13485(8)標(biāo)準(zhǔn)十分關(guān)注。iso/TC 176/SC2認(rèn)為“醫(yī)療器械行業(yè)既運(yùn)行在商業(yè)環(huán)境、又運(yùn)行在法規(guī)環(huán)境中,iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應(yīng)用,提出了特殊的挑戰(zhàn)”。
1、在需要作為法規(guī)領(lǐng)域內(nèi)一部分之處,iso13485可以包含對(duì)iso 9001的要求進(jìn)行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。
2、iso 13485應(yīng)在其標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
4、iso 13485應(yīng)包括一個(gè)明確的聲明,符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),不符合iso 9001,但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。
夫子創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟 發(fā)表于 2023-02-01 19:21:38
ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢,ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出,13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系,是專門針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量,服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485,但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。
簡(jiǎn)單地說就是以上的區(qū)別吧,望采納~
牧都 發(fā)表于 2023-02-01 17:21:24
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
簡(jiǎn)述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡(jiǎn)述一下回答可以嗎?
軒軒學(xué)子 發(fā)表于 2023-02-01 17:28:36
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
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