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iso9001和iso13485區(qū)別
- 中文名
- iso9001和iso13485區(qū)別
- 服務(wù)類別
- ISO其他體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服質(zhì)量認(rèn)證提供ISO全體系認(rèn)證,時間短,服務(wù)優(yōu),下證快!
- 服務(wù)介紹
- iso9001和iso13485區(qū)別是每個企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),iso9001和iso13485區(qū)別建立、推動和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握iso9001和iso13485區(qū)別的內(nèi)容及要求,改善企業(yè)運(yùn)作中的不足,發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問題。
ISO其他體系認(rèn)證簡介
ISO其他體系認(rèn)證 iso認(rèn)證公司
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO37101城市可持續(xù)發(fā)展及恢復(fù)管理體系認(rèn)證
ISO其他體系認(rèn)證 區(qū)別
ISO其他體系認(rèn)證概述
小狗 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:18
題主問了三者之間的不同,詳細(xì)的太多,我簡單說一下。
首先GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是由我國衛(wèi)生部規(guī)定的,一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。也就是說企業(yè)要想藥品生產(chǎn)必須通過GMP。而且這個認(rèn)證咨詢是國內(nèi)制造的標(biāo)準(zhǔn),其他單位不做這個認(rèn)證咨詢。
而ISO9000(并不準(zhǔn)確,應(yīng)該是ISO9001),ISO13485,統(tǒng)稱ISO族系認(rèn)證咨詢,屬于國際化的一個認(rèn)證咨詢,并不一定非要通過才能開始生產(chǎn)。但是通過這兩類認(rèn)證咨詢,在招投標(biāo)以及接觸國外客戶方面會有優(yōu)勢。
而ISO9001與ISO13485的區(qū)別在于ISO9001適用與所有行業(yè),屬于基礎(chǔ)認(rèn)證咨詢。而ISO13485只適用與醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)。更加專業(yè)相當(dāng)于升級版。手打不易,望采納~
GG-TVXQ- 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:58
題主問了三者之間的不同,詳細(xì)的太多,我簡單說一下。
首先GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是由我國衛(wèi)生部規(guī)定的,一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。也就是說企業(yè)要想藥品生產(chǎn)必須通過GMP。而且這個認(rèn)證咨詢是國內(nèi)制造的標(biāo)準(zhǔn),其他單位不做這個認(rèn)證咨詢。
而ISO9000(并不準(zhǔn)確,應(yīng)該是ISO9001),ISO13485,統(tǒng)稱ISO族系認(rèn)證咨詢,屬于國際化的一個認(rèn)證咨詢,并不一定非要通過才能開始生產(chǎn)。但是通過這兩類認(rèn)證咨詢,在招投標(biāo)以及接觸國外客戶方面會有優(yōu)勢。
而ISO9001與ISO13485的區(qū)別在于ISO9001適用與所有行業(yè),屬于基礎(chǔ)認(rèn)證咨詢。而ISO13485只適用與醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)。更加專業(yè)相當(dāng)于升級版。手打不易,望采納~
雨醉 發(fā)表于 2021-11-12 20:49:15
已注銷 發(fā)表于 2021-11-15 13:21:53
豆豆 發(fā)表于 2021-11-15 13:24:08
小雯雯. 發(fā)表于 2021-11-17 02:19:47
ISO13485是相關(guān)人員對醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)條件、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量、范圍的審查。ISO9001是整個企業(yè)的質(zhì)量管理體系,ISO13485是ISO9001的一個劃分,他們的標(biāo)準(zhǔn)上有一定的區(qū)別,一個是對醫(yī)療器械的一個驗證,為其有效性。一個是為了是顧客滿意,組織做的持續(xù)改進(jìn)。
隱形的綠巨人 發(fā)表于 2021-11-18 19:15:52
實施醫(yī)療器械GMP是單位的行為,是強(qiáng)制性的,而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢是自愿的,兩者不能相互代替。當(dāng)然,通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢有利于實施醫(yī)療器械GMP,但企業(yè)實施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢,因為兩者要求不同。
青蓮居士 發(fā)表于 2021-11-18 20:48:53
ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢,ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出,13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系,是專門針對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量,服務(wù)質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485,但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。
簡單地說就是以上的區(qū)別吧,望采納~
牧都 發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14
小賣部部長? 發(fā)表于 2021-12-05 17:12:29