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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要文件嗎
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- 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要文件嗎
- 服務(wù)類別
- ISO其他體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服質(zhì)量認(rèn)證提供ISO全體系認(rèn)證,時(shí)間短,服務(wù)優(yōu),下證快!
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- 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要文件嗎是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要文件嗎建立、推動(dòng)和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要文件嗎的內(nèi)容及要求,改善企業(yè)運(yùn)作中的不足,發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問題。
ISO其他體系認(rèn)證簡(jiǎn)介
ISO其他體系認(rèn)證 iso認(rèn)證公司
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GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
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ISO其他體系認(rèn)證 文件
ISO其他體系認(rèn)證概述
進(jìn)入標(biāo)事通網(wǎng)站,點(diǎn)擊上方投標(biāo)大數(shù)據(jù),在企業(yè)資質(zhì)查詢頻道,輸入企業(yè)iso認(rèn)證流程建議,資質(zhì)條件,地區(qū)等,就能查到想要查詢的企業(yè)及其企業(yè)資質(zhì)證書編號(hào),人員資質(zhì)情況。
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。
第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。
第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開展內(nèi)審。
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照單位有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
打工皇帝 發(fā)表于 2021-11-12 15:15:01
一、質(zhì)量管理制度
1、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度
3、藥品采購(gòu)管理制度
4、藥品驗(yàn)收管理制度
5、藥品陳列管理制度
6、藥品銷售管理制度
7、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度
8、處方藥銷售管理制度
9、藥品拆零管理制度
10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度
1
1、記錄和憑證管理制度
1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度
1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度
1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度
1
5、藥品有效期管理制度
1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度
1
8、人員健康管理制度
1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度
20、人員培訓(xùn)及考核管理制度
2
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度
2
2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度
2
3、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度
————————藥iso認(rèn)證公司管理iso三體系認(rèn)證
iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議:質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度|編號(hào):ZD01----2014|
起草人:|審核人:|批準(zhǔn)人:|
起草日期:|批準(zhǔn)日期:|執(zhí)行日期:|
申報(bào)記錄:|版本號(hào):|
1、目的:規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
2、依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。
3、適用范圍:本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回,適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
5.
2.
1.1
5.3
5.
5.
5.
5.
5.
1.3
5.2
5.92
5.4
5.3
5.9相關(guān)iso三體系認(rèn)證:
5.8
5.3
知足者常樂 發(fā)表于 2021-11-15 23:09:21
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)(衛(wèi)生部令第79號(hào))2011年02月12日發(fā)布中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令
第79號(hào)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2011年3月1日起施行。
部長(zhǎng)陳竺
二○一一年一月十七日
第一章總則
第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。
第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。
第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和申報(bào)要求的藥品。
問題1:企業(yè)該怎么執(zhí)行,檢查員該如何檢查?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是否每個(gè)iso三體系認(rèn)證都要涉及,大多數(shù)的行為,方法都需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?GMP檢查時(shí)會(huì)不會(huì)查這個(gè)系統(tǒng),還是只查GMP部分?企業(yè)是否只需要參照ISO9001建立質(zhì)量管理體系?需要做ISO9001認(rèn)證咨詢嗎?
答:答:(三)由經(jīng)認(rèn)證的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間iso三體系認(rèn)證、待包裝iso三體系認(rèn)證和成品取樣;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼
愛自己 發(fā)表于 2021-12-03 14:25:31
______藥iso認(rèn)證公司
質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
——————藥iso認(rèn)證公司
質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證使用說明
1、該書僅作為巴南區(qū)藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的參考iso三體系認(rèn)證。
2、該書不作為GSP認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn),藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行修改。
3、企業(yè)必須根據(jù)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖和GSP規(guī)定,合理設(shè)置本企業(yè)的各崗位。
4、企業(yè)認(rèn)為該iso三體系認(rèn)證可行的,可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行增減后,將相關(guān)內(nèi)容修改完成后簽發(fā),作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。
一、質(zhì)量管理制度
1、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度
3、藥品采購(gòu)管理制度
4、藥品驗(yàn)收管理制度
5、藥品陳列管理制度
6、藥品銷售管理制度
7、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度
8、處方藥銷售管理制度
9、藥品拆零管理制度
10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度
1
1、記錄和憑證管理制度
1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度
1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度
1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度
1
5、藥品有效期管理制度
1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度
1
8、人員健康管理制度
1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度
20、人員培訓(xùn)及考核管理制度
2
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度1
5、
5.
2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。
5.
3.
2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成,組長(zhǎng)1名,成員2名。
5.
5.
2、依據(jù):《藥
陌路 發(fā)表于 2021-12-08 02:27:25
12月1日,新修訂的《藥品管理法》正式實(shí)施,企業(yè)的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證需要根據(jù)新法規(guī)的要求做相應(yīng)的修訂;目前,單位局已經(jīng)發(fā)布《藥品申報(bào)管理管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等,四個(gè)意見征求稿,這四個(gè)管理辦法確定、頒布實(shí)施后,更多新的管理細(xì)則要求,建議企業(yè)一并修訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。
愛哭又愛笑 發(fā)表于 2021-12-08 02:27:28
如果只是銷售藥品,不生產(chǎn)藥品,質(zhì)量管理體系中的第七章就要?jiǎng)h減,如果既生產(chǎn)又銷售,第七章就不能刪減。具體可對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)編寫手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證,標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的條款都要有程序iso三體系認(rèn)證支撐。內(nèi)審、管理評(píng)審、iso三體系認(rèn)證控制等六大程序必須有。其他根據(jù)需要可制定。
willsonlin 發(fā)表于 2021-12-08 02:27:35
第一章總則
第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。
第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。
第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié)質(zhì)量管理體系
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。
第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開展內(nèi)審。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
姆桐 發(fā)表于 2021-12-08 23:16:09
1、申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證:藥品 GMP 認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書(一式四份);《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《》復(fù)印件。
2、說明iso三體系認(rèn)證:藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證咨詢?nèi)毕蓓?xiàng)目的改正情況)。
3、機(jī)構(gòu)iso三體系認(rèn)證:藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門iso認(rèn)證流程建議、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。
4、登記iso三體系認(rèn)證:藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
5、圖表iso三體系認(rèn)證:藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
擴(kuò)展資料:
特點(diǎn):
新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng);在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體,進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。
一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,進(jìn)一步明確職責(zé)。
參考資料來源:
暖暖 發(fā)表于 2021-12-09 11:55:17
可以理解為 質(zhì)量管理體系在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用前景。通過質(zhì)量管理體系形成的各種標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)iso三體系認(rèn)證來引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)工作更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。起到有效控制iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的作用。
三畫姑娘呀 發(fā)表于 2022-01-10 17:03:12
你好,很高興能夠回答你的問題。關(guān)于你的問題我覺得12月1日,新修訂的《藥品管理法》正式實(shí)施,企業(yè)的質(zhì)量體系文件需要根據(jù)新法規(guī)的要求做相應(yīng)的修訂;目前,國(guó)家局已經(jīng)發(fā)布《藥品注冊(cè)管理管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等,四個(gè)意見征求稿,這四個(gè)管理辦法確定、頒布實(shí)施后,更多新的管理細(xì)則要求,建議企業(yè)一并修訂質(zhì)量管理體系文件。
新修訂的藥品管理法實(shí)施后,質(zhì)量管理體系文件是否需要修訂呢?
你好,很高興能夠回答你的問題。關(guān)于你的問題我覺得12月1日,新修訂的《藥品管理法》正式實(shí)施,企業(yè)的質(zhì)量體系文件需要根據(jù)新法規(guī)的要求做相應(yīng)的修訂;目前,國(guó)家局已經(jīng)發(fā)布《藥品注冊(cè)管理管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等,四個(gè)意見征求稿,這四個(gè)管理辦法確定、頒布實(shí)施后,更多新的管理細(xì)則要求,建議企業(yè)一并修訂質(zhì)量管理體系文件。
這應(yīng)該是給藥品生產(chǎn)和銷售一個(gè)比較正規(guī)的約束。
現(xiàn)如今,經(jīng)濟(jì)高度發(fā)展的時(shí)代,這個(gè)可以給那些為了金錢而忘乎所以的唯利是圖的奸商一個(gè)規(guī)范,這有利于病人能有個(gè)專心治病了。
地位就顯得非常重要了。
希望能夠幫助到你
明天 發(fā)表于 2022-03-21 23:58:57
ISO其他體系認(rèn)證拓展閱讀
1、 生產(chǎn)工廠是不是必須經(jīng)過ISO認(rèn)證,沒有認(rèn)證就不能生產(chǎn)嗎?有ISO認(rèn)證會(huì)有什么影響,需要什么資料?謝謝!
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