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iso13485注冊(cè)審核員報(bào)考條件
- 中文名
- iso13485注冊(cè)審核員報(bào)考條件
- 服務(wù)類別
- ISO其他體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服質(zhì)量認(rèn)證提供ISO全體系認(rèn)證,時(shí)間短,服務(wù)優(yōu),下證快!
- 服務(wù)介紹
- iso13485注冊(cè)審核員報(bào)考條件是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),iso13485注冊(cè)審核員報(bào)考條件建立、推動(dòng)和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握iso13485注冊(cè)審核員報(bào)考條件的內(nèi)容及要求,改善企業(yè)運(yùn)作中的不足,發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問(wèn)題。
ISO其他體系認(rèn)證簡(jiǎn)介
ISO其他體系認(rèn)證 iso認(rèn)證公司
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO37101城市可持續(xù)發(fā)展及恢復(fù)管理體系認(rèn)證
ISO其他體系認(rèn)證 條件
ISO其他體系認(rèn)證概述
啦啦啦 發(fā)表于 2021-09-30 17:19:47
1. 執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒(méi)飯吃 可以說(shuō):GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國(guó)要做FDA申報(bào),看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485,國(guó)際認(rèn)證咨詢,是針對(duì)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證,其質(zhì)量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此,ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
南笙° 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12
1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會(huì)考察13485。除非你在申報(bào)過(guò)程中。ISO13485與ISO9001一樣,都是有爭(zhēng)議的標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有具體的要求。
賴床患者 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:45
趙遠(yuǎn)娜 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:27
1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會(huì)考察13485。除非你在申報(bào)過(guò)程中。ISO13485與ISO9001一樣,都是有爭(zhēng)議的標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有具體的要求。
fox醬呀 發(fā)表于 2021-11-14 10:13:28
第一人 發(fā)表于 2021-11-15 22:39:48
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認(rèn)證和記
簡(jiǎn)述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認(rèn)證和記
錄 第五章iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā) 第六章采購(gòu) 第七章生產(chǎn)管理 第八章監(jiān)視和測(cè)量 第九章銷售服務(wù) 第十章不合格控制 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第十二章 分析和改進(jìn) 第十三章 附則 “規(guī)范”檢查與ISO13485認(rèn)證咨詢比較: * ISO 13485標(biāo)準(zhǔn) “規(guī)范”
8.
5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序,以規(guī)定以下方面的要求: ……… 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序iso三體系認(rèn)證,以確定并消除潛在不合格的原因,采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施,并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。 注:要求基本同ISO13485的
8.
5.2,但語(yǔ)言上較標(biāo)準(zhǔn)籠統(tǒng)。 * 注:對(duì)硬件條件作出了規(guī)定,但未包括支持性服務(wù)設(shè)施,也未明確設(shè)施的維護(hù)要求(包括危害記錄)。本條作為法規(guī)iso三體系認(rèn)證,規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,而未包含ISO13485的
6.4a)~d)的要求。 注:對(duì)硬件條件作出了規(guī)定,但未包括支持性服務(wù)設(shè)施,也未明確設(shè)施的維護(hù)要求(包括危害記錄)。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中如何定義“抱怨”?抱怨處理程序應(yīng)用包含的內(nèi)容?
1. 抱怨內(nèi)容的變化 抱怨的 內(nèi)容 除 了包 括對(duì)特性、質(zhì)
二、抱怨處理 的流程 組 織應(yīng) 將抱 怨處理的 程序 形成 量、耐用性
回答完畢,晚安。
在研發(fā)部審核項(xiàng)目編號(hào)為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證規(guī)格中描述了iso三體系認(rèn)證使用壽命為不少于20000小時(shí)。但審核員在查閱該項(xiàng)目的iso認(rèn)證歷史文檔中,沒(méi)有針對(duì)iso三體系認(rèn)證壽命的試驗(yàn)報(bào)告
這是錯(cuò)誤的,應(yīng)該及時(shí)的補(bǔ)充完整。
在研發(fā)部審核項(xiàng)目編號(hào)為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證規(guī)格中描述了iso三體系認(rèn)證使用壽命為不少于20000小時(shí)。但審核員在查閱該項(xiàng)目的iso認(rèn)證歷史文檔中,沒(méi)有針對(duì)iso三體系認(rèn)證壽命的試驗(yàn)報(bào)告
稍等會(huì)兒
1、在生產(chǎn)車間審核時(shí),生產(chǎn)經(jīng)理介紹iso三體系認(rèn)證在裝配過(guò)程中對(duì)環(huán)境溫度和濕度要求很高,所以安裝了空調(diào)和抽濕機(jī)來(lái)控制車間溫濕度。審核員進(jìn)一步詢問(wèn)具體的溫濕度要求和iso三體系認(rèn)證依據(jù)時(shí),生產(chǎn)經(jīng)理告知沒(méi)有具體的iso三體系認(rèn)證要求。
這一題怎么回答?
第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的
負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有
質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)和
質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷
和處理,能正確實(shí)施本規(guī)范。
第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)
人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),具有
相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能
?
西里紗拉 發(fā)表于 2021-11-17 21:19:29
ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢,ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出,13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系,是專門針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量,服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485,但是與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒(méi)法做13485的。
簡(jiǎn)單地說(shuō)就是以上的區(qū)別吧,望采納~
牧都 發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
簡(jiǎn)述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒(méi)飯吃
可以說(shuō):GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。
幫我解答一下這些問(wèn)題
額稍等
幫我簡(jiǎn)述一下回答可以嗎?
軒軒學(xué)子 發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55
可以發(fā)展的 ,13485 審核員,先要注冊(cè)審核員的學(xué)習(xí),還要在醫(yī)療器械行業(yè)最少工作3年的工作經(jīng)歷。
顏曦 發(fā)表于 2022-05-24 08:35:36
ISO其他體系認(rèn)證拓展閱讀
1、 管理體系認(rèn)證咨詢師報(bào)考需要什么條件,能詳細(xì)點(diǎn)的,謝謝。
3、 ISO質(zhì)量管理體系注冊(cè)審核員四年工作經(jīng)歷疑問(wèn)
5、 ISO9001內(nèi)部審核員(2008版)證書?-急!
7、 質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)審核員考試怎么報(bào)名?
8、 參加了質(zhì)量管理體系注冊(cè)審核員培訓(xùn)后,多長(zhǎng)時(shí)間可以參加考試?
12、 質(zhì)量管理體系審核員最遲多久必須注冊(cè)
15、 我先問(wèn)一下,注冊(cè)審核員--食品安全管理體系審核員,的就業(yè)前景,另,我是食品專業(yè)本科生,兩年實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)?
16、 質(zhì)量管理體系審核員年度確認(rèn)和再注冊(cè)各要花多少錢?
17、 長(zhǎng)春TS16949審核員工資待遇是多少啊?
18、 ISO9001質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)審核員要求,考試程序?
19、 現(xiàn)在ISO9000注冊(cè)審核員飽和了嗎?職業(yè)前景怎么樣?每月收入如何?謝謝業(yè)內(nèi)人士給個(gè)靠譜的回復(fù)。