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iso13485體系文件內(nèi)容
- 中文名
- iso13485體系文件內(nèi)容
- 服務(wù)類別
- ISO其他體系認證
- 服務(wù)宗旨
- 中服質(zhì)量認證提供ISO全體系認證,時間短,服務(wù)優(yōu),下證快!
- 服務(wù)介紹
- iso13485體系文件內(nèi)容是每個企業(yè)所必備的體系認證基礎(chǔ),iso13485體系文件內(nèi)容建立、推動和貫徹,使公司中、高層及全體員工全面了解掌握iso13485體系文件內(nèi)容的內(nèi)容及要求,改善企業(yè)運作中的不足,發(fā)現(xiàn)和改善現(xiàn)有管理中的問題。
ISO其他體系認證簡介
ISO其他體系認證 iso認證公司
ISO37001反賄賂管理體系認證
GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證
CMMI能力成熟度模型集成認證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點體系認證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認證
ISO29001石油和天然氣認證
ISO41001設(shè)施管理體系認證
ISO37101城市可持續(xù)發(fā)展及恢復(fù)管理體系認證
ISO其他體系認證 內(nèi)容
ISO其他體系認證概述
啦啦啦 發(fā)表于 2021-09-30 17:19:47
1、申請方認證代表簽署的質(zhì)量體系認證咨詢申請書;
2、申請單位 (復(fù)印件);
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證;
4、iso三體系認證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息;
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單;
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》(復(fù)印件);
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢,相同材料可只提交一份。
春曉。 發(fā)表于 2021-10-11 19:09:13
1、申請方認證代表簽署的質(zhì)量體系認證咨詢申請書;
2、申請單位 (復(fù)印件);
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證;
4、iso三體系認證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息;
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單;
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》(復(fù)印件);
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢,相同材料可只提交一份。
在路上 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:58
ISO13485不是強制性認證咨詢,除非客戶有這個要求。
我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢,經(jīng)驗豐富。
我聯(lián)系方式看空間介紹
natsuki 發(fā)表于 2021-11-12 20:49:14
Painkiller 發(fā)表于 2021-11-12 22:21:35
ISO13485不是強制性認證咨詢,除非客戶有這個要求。
我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢,經(jīng)驗豐富。
我聯(lián)系方式看空間介紹
顧云偉 發(fā)表于 2021-11-12 22:22:13
ISO13485不是強制性認證咨詢,除非客戶有這個要求。
我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢,經(jīng)驗豐富。
我聯(lián)系方式看空間介紹
吉良Marla 發(fā)表于 2021-11-14 10:13:18
【課程描述】
ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2003的標準要求,掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
【課程幫助】
如果你想對本課程有更深入的了解,請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊
【課程對象】
醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員,未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。
【課程大綱】
第一部分
◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介
◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解:
4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進
◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制:風(fēng)險分析/評估
第二部分
◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求
歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。
◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
◆ 內(nèi)部審核技巧
◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題
◆ 考試
歐班倪 發(fā)表于 2021-11-14 23:37:46
Cool wowo 發(fā)表于 2021-11-15 22:39:47
ISO9001是質(zhì)量管理體系認證咨詢,ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出,13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系,是專門針對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個認證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量,服務(wù)質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485,但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。
簡單地說就是以上的區(qū)別吧,望采納~
牧都 發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14
ISO其他體系認證拓展閱讀
2、 iso9000咨詢師來廠培訓(xùn),我該掌握什么內(nèi)容
7、 ISO9001-2015全套質(zhì)量管理體系文件
8、 關(guān)于ISO9001:2008體系審核有哪些內(nèi)容
10、 ISO質(zhì)量管理體系中程序文件包含哪些內(nèi)容?
11、 工廠新增加一個車間~ISO9001體系年審的時候是不是要增加這一塊的內(nèi)容,具體怎么做?請幫助一下。
12、 誰可以提供一份ISO9000體系程序文件《采購控制程序》給我?。恐x謝
13、 采購員應(yīng)該了解iso9000質(zhì)量管理體系的哪些內(nèi)容?
14、 sa8000認證發(fā)證機構(gòu)審核那些內(nèi)容多長時間發(fā)證
15、 GP是指綠色環(huán)境管理體系都包括哪些內(nèi)容
16、 IS09000質(zhì)量管理體系內(nèi)容是什么?